- 神州细胞 (688520)- 经营分析

经营分析 - 管理层经营报告

本期经营绩效评级: D

本期经营核心业绩指标:    更多指标
2023/12 净利润 营业收入 ROE 毛利率 净利率 净现比 费用率 存货周转 应收账款周转 市场占有率
神州细胞

(同比增幅)

-3.97亿

(+23.65%)

18.87亿

(+84.46%)

93.59%

(-57.42%)

97.11%

(+0.43%)

-21.03%

(+58.63%)

0.97

(+18.29%)

97.61%

(-27.12%)

0.28次

(+16.67%)

5.96次

(+0.0%)

2.84%

(+51.06%)

行业均值

(同比增幅)

-0.71亿

(+74.37%)

19.52亿

(+15.64%)

-1.64%

(+73.38%)

80.43%

(+2.09%)

-3.65%

(+77.78%)

0.62

(+87.88%)

84.37%

(-9.14%)

0.93次

(-3.12%)

5.65次

(+15.54%)

-
本期管理层经营报告:

一、经营情况讨论与分析 2023年生物医药行业进入调整周期,既有国家政策层面对创新药的鼓励和扶持,也依然面临融资难度加大、开发不及预期等种种现实考验。面对机遇与挑战,公司始终聚焦主业,向产品要效益,向创新要活力。一方面,继续凭借技术和产能优势,以及灵活有效的市场策略,实现首个产品安佳因?在报告期内销售收入的稳定提升,并牢牢占据同类产品市场占有率第一。其他产品方面,随着安平希?顺利进入国家医保目录,安佳润?、安贝珠?年中先后获批上市,针对新变异株的四价新冠疫苗产品被国家纳入紧急使用,公司的商业化格局全面打开,自身造血能力越来越强。 另一方面,公司结合国际最新研究动态和技术发展,综合考虑自身研发及工艺优势、产品的临床需求及商业化价值等因素,持续推进产品研发,陆续将多个具有差异化竞争优势潜力的产品推向临床,确保公司长期可持续发展。 报告期内,公司实现营业总收入188,734.93万元,同比增长84.46%;归属于上市公司所有者的净亏损39,601.83万元,亏损同比缩小23.70%;归属于上市公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损6,368.05万元,亏损同比缩小83.91%。具体情况如下: 二、公司关于公司未来发展的讨论与分析 (一)公司发展战略 公司秉持以人为本的观念,坚持以技术创新为第一驱动力和企业的核心竞争力,着眼于解决国内患者生物药可及性难题,致力于实现中国自主研发和生产的创新生物药进入全球主流国家市场以及树立具有国际竞争力的、技术先进的生物制药品牌,并在全球应对重大突发传染病防控产品研发方面做出应有的重要贡献。 契合于上述发展战略,在未来十年内,公司计划加大生物药和疫苗产品管线的研发投入、加速推动临床研究进程、稳步推进产品的国际化,争取尽早完成临床研究,将创新成果快速转化为商业产品,以促进更多自主研发的具有同类最佳潜质的生物药逐步进入国内和国际市场。 (二)经营计划 我国生物医药行业过去几年在国家鼓励创新的政策引导下,经历了优胜劣汰的去产能过程,新技术、新业态快速涌现,底层技术不断夯实,临床获益显著的创新产品陆续获得国际合作机会,2024年国产替代和国际化进展预计都将继续提速。公司也将借助政策优势和行业机会,继续提高商业化产品的市场占有率和渗透率,努力缩短上市与销售放量的间隔,积极寻求海外合作机会,加快创新及推动早期产品进入临床研究,进一步丰富产品管线,不断提高公司运行的信息化规范化水平,全面改善公司财务结构,提升持续经营和整体抗风险能力。

本期经营绩效评级: D

本期经营核心业绩指标:    更多指标
2023/06 净利润 营业收入 ROE 毛利率 净利率 净现比 费用率 存货周转 应收账款周转 市场占有率
神州细胞

(同比增幅)

-1.38亿

(+45.02%)

8.08亿

(+114.89%)

45.43%

(-37.08%)

96.83%

(+0.36%)

-17.09%

(+74.39%)

1.27

(+32.29%)

97.82%

(-33.95%)

0.13次

(+8.33%)

2.95次

(-23.77%)

2.71%

(+84.35%)

行业均值

(同比增幅)

-0.79亿

(+21.78%)

8.97亿

(+4.79%)

-1.78%

(+14.42%)

80.72%

(+1.05%)

-8.83%

(+25.17%)

1.5

(+200.0%)

88.33%

(-3.45%)

0.42次

(+0.0%)

2.74次

(+15.13%)

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本期管理层经营报告:

经营情况的讨论与分析 2023 年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年,也是实施“十四五”规划承上启下的关键一年。面对机遇与挑战并存的行业现状,公司突出业绩导向,坚持研发与市场“两手抓”,在保持高研发投入的同时,经营成果继续稳步增长,亏损面进一步缩窄。报告期内,公司实现营业总收入 80,807.53 万元,同比增长 114.91%;归属于上市公司所有者的净亏损 13,785.72 万元,亏损同比缩小 44.93%;归属于上市公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损 2,200.48 万元,亏损同比缩小 88.93%。具体情况如下: (一)在研产品陆续上市,助力公司营收再创新高 产品方面,公司自主研发的首个产品安佳因 (重组人凝血因子 VIII)销量持续增长。作为截至目前唯一获批上市的国产重组八因子产品,安佳因?凭借具有竞争力的产能和成本优势,在与进口同类产品的市场竞争中后来居上,重塑了中国血友病市场的格局,带动了重组八因子在公立医院血友病市场份额由 2021 年的不到 50%提升到 68%,安佳因?在重组八因子中市场份额快速提升到 25%(CPA 公立医院数据,截至 2023 年 5 月)。安佳因?在商业化上的成功有力证明了公司产品质量过硬、学术推广和市场培育策略科学、创新、灵活且有效,患者用药水平和生存状况得到了一定程度的改善。2023 年 1 月底,其新增 12 岁以下儿童适应症的补充上市申请也获得批准,更好地满足了儿童患者的用药需求,并助力公司营业收入的快速增长。海外市场方面,多个“一带一路”国家已签约合作方正在积极推进安佳因?在当地的商业化进程,公司亦给予全力配合,包括临床及注册资料准备、生产线的 GMP 核查等工作。 公司首个抗体药物瑞帕妥单抗注射液(安平希?)于 2022 年 8 月获批上市后,2022 年和 2023年均被纳入 CSCO(中国临床肿瘤学会)淋巴瘤治疗指南。2023 年安平希?将参加国家医保谈判,期待通过国家医保谈判进入 2024 年国家医保目录,目前正在积极推进各项准备工作。 2023 年 6 月,公司两个生物类似药安佳润?和安贝珠?先后获批上市。安佳润?在与原研药修美乐?的头对头临床研究中,为减少医患对临床替代药物的担忧,比照欧美等发达国家的执行标准,首次在同类型研究中采用了原研转生物类似物 switch 的设计,即在 III 期临床第二阶段的研究中,将原研对照组部分受试者的用药替换为安佳润?,研究结果显示,替换原研药为安佳润?治疗的患者,与在整个研究期间接受安佳润?或原研药治疗的患者相比,其在疾病改善的各项关键指标上表现出相似的效果。此外,在安全性方面,由于安佳润?进行了辅料工艺升级,注射部位副反应发生率显著降低,对于患者的用药体验和依从性也具有一定的积极影响。基于严谨的临床方案设计和扎实的临床数据,安佳润?一次性获批原研药在国内获批的全部 8 个适应症(类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病)。而安贝珠?的获批上市,则进一步丰富了公司在肿瘤治疗领域的商业化产品管线,有助于提升公司的盈利能力,对公司经营发展具有积极作用。 新冠疫苗开发方面,公司通过持续开发新冠病毒变异株重组蛋白疫苗系列产品,积累了灵活高效应对病毒变异的研发经验,逐步建立起技术领先的多价重组蛋白新冠疫苗开发和生产平台,并充实了佐剂开发的技术储备。在 SCTV01C(安诺能?2)、SCTV01E (安诺能?4)先后被国家纳入紧急使用后,SCTV01E 又于 2023 年 7 月在阿联酋被纳入紧急使用,产品的安全性和有效性得到了境内外的一致认可。2023 年 5 月,公司取得 SCTV01E 的三期保护效力和安全性临床研究的最终分析主要结果,显示在我国奥密克戎(Omicron)BA.5、BF.7和XBB等变异株流行期间,SCTV01E 在≥18 周岁已完成新冠疫苗基础免疫或加强免疫人群中进行 1 剂加强免疫后,产生了针对奥密克戎及其各子变异株的良好保护效力,且具有良好的安全性,进一步证实公司的多价新冠疫苗平台具有突出的广谱性优势和应对新冠病毒快速变异、多个不同变异株同时流行的重要性。 2023 年 6 月底,与 SCTV01E 具有相同的生产工艺、佐剂、分子设计基础及相同的临床给药剂量的 4 价改良型迭代疫苗 SCTV01E-2 取得了临床试验批件,获准在国内 3 岁及以上已接种过新冠疫苗人群中开展安全性和免疫原性Ⅱ期桥接临床试验。该产品是在SCTV01E的基础上,保留了Beta 和 Omicron BA.1 两种变异株的 S 三聚体蛋白抗原,将早期变异株 Alpha 和 Delta 替换成了当前主要流行变异株 BQ.1.1 和 XBB.1 的 S 三聚体蛋白抗原,以增强对当前多个主要流行毒株及其子变异株的针对性和广谱性。 (二)研发管线布局合理,自主创新能力不断提升 从 2023 年上半年情况看,公司整体研发投入为 54,762.02 万元,较 2022 年同比增长 39.70%,主要用于新冠疫苗和SCT-I10A等产品的临床中后期研究。知识产权储备方面,报告期内,公司新增境内外发明专利申请 5 个,PCT 国际专利申请 1 个,新获得 3 个发明专利授权。 临床在研产品方面,除上述作为 SCTV01E 改良升级版的 SCTV01E-2 正在国内开展安全性和免疫原性Ⅱ期桥接临床试验外,SCTV01E 也在积极开展提交附条件上市申请的各项准备工作。公司 14 价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产品 SCT1000 已就Ⅲ期临床研究方案完成与国家药监局的沟通,现已启动Ⅲ期临床研究的入组准备;此外,PD-1 单抗的两个适应症(肝癌一线及头颈癌一线治疗)均已完成入组,公司 SCT650C 产品(IL-17 单克隆抗体注射液,用于治疗中重度斑块状银屑病)已在澳大利亚取得 Ia 期临床试验备案并已启动入组。 临床前研究方面,公司继续围绕自身免疫性疾病、恶性肿瘤和疾病预防等领域,基于充分的市场调研和临床医学分析,结合自身技术优势,科学合理调整布局,重点开发多种临床需求缺口大以及具有 best-in-class潜质的疫苗及单抗、双抗和三抗产品,并有望自 2023 年下半年开始陆续将产品推进到临床申报阶段。 (三)营销体系日趋完善,产品市场化进入“快车道” 营销体系建设方面,公司建立了覆盖全国的营销网络,通过合规的,与学术团体合作的学术推广活动传递产品的核心信息,同时充分借助公司官网、公众号、视频号等多种宣传平台,逐步建立和提升神州细胞公司及产品品牌形象;为深入挖掘核心产品的市场潜力,公司亦通过支持多项研究者发起的研究以及上市后真实世界研究,收集产品上市后疗效和安全性数据,为医生和患者应用产品提供更好的数据支持,以帮助患者取得更加全面的临床获益。 为配合后续产品上市的进度,公司进一步组建了新产品线销售团队,覆盖方向包括恶性肿瘤、疫苗、自身免疫性疾病等多个领域。随着营销团队逐步建立,公司新产品的各地医保挂网、商务渠道拓展、各级医院的新产品准入、大客户维护等工作的推进明显加速;公司也建立了完善的患者援助和创新支付体系,在提高药物可及性的同时,切实减轻了患者的经济负担,帮助患者获得更好的治疗及提升生活质量。公司目前覆盖面广、渠道多样的营销网络,为已上市产品的市场推广和待上市产品的商业化进程提供了全方位的支持和保障。 随着药品审评审批制度提速,医保谈判节奏加快,国内企业的创新药不断获批,市场准入成为新药推广的一个主要障碍,为尽可能发挥新药全生命周期的价值,公司加强了对市场准入团队的培养和建设,着力选拔真正了解市场、了解准入环境、熟悉相关流程,同时又认同公司发展愿景的专业化复合型人才,通过精细化管理深度挖掘产品价值,真正实现药品的可及性和可负担性。 (四)产业化建设按需扩容,技术优化与质量管理接轨国际 后续产业化建设方面,目前一期、二期生产基地及天空之境产业广场已有3 条共 22,000L 规模原液线、6 条制剂灌装线以及 3 条包装线建成并投产,另有配套的立体自动库及其他辅助车间等完成竣工验收,此外还有 2 条共计 20,000L 规模的原液生产线即将建成投产。部分品种已在该等原液和制剂生产线成功完成工艺验证和试生产。 公司紧跟国际前沿科研和行业技术水平的高速发展,对已有技术平台进行了升级和扩展,建立和完善了三聚体疫苗生产工艺技术、多糖蛋白结合生产工艺技术、新型佐剂开发及筛选技术等多项技术平台,不断提升公司全链条技术体系的综合能力,保持技术平台的先进性和竞争优势。 质量管理方面,为尽快实现与国际接轨,公司不仅参照已上市同类药品的质量标准及参照欧洲和美国药典标准制订了一系列在研产品的产品质量标准和原材料质量标准,还遵循欧盟、美国GMP 要求,以及 PIC/S 等 GMP 指导原则或规范进行质量管理体系建设;目前已在实施 PIC/S 体系的部分国家进行 GMP 认证活动;同时,也在积极推动 WHO 预认证。由于公司已有两款疫苗产品被纳入紧急使用,鉴于国家对疫苗产品实行严格的生产准入制度,公司除按照法规要求建立疫苗电子追溯系统外,还通过建设生产制造执行系统(MES)、实验室信息管理系统(LIMS)等信息化系统,充分运用药品研发及生产数字化智能化手段,不断提升对公司疫苗和其他生物制品生产、检验的综合管理能力,确保生产检定活动的准确性、可追溯性,以及时效性。同时,公司还进一步完善了包括用户投诉管理规程、产品服务热线管理规范、不良反应监测体系以及产品退货和召回机制等在内的药物警戒体系建设,对公司产品实行全生命周期的有效质量管理。报告期内,北京市药监局通过驻厂监督、巡查检查、GMP 符合性检查、风险研判和提前介入、伴随式服务的“五位一体”监管模式对公司生产新冠疫苗的全流程进行实时监督管理,也对公司在短期内迅速建立健全疫苗质量安全管理体系起到了非常积极的指导和督促作用。 (五)公司治理更加规范,风控水平及合规意识不断加强 报告期内,公司积极承担作为公众公司的社会责任及义务,构建公司治理良好生态,建立健全和有效实施内部控制,提高财务管理的精细化水平,抓好关键少数培训和监督,不断改进“三会一层”管理体系的运作制衡机制。在合规体系建设方面,公司作为医药行业的重要参与者,深知遵守法律法规、行业准则对企业长远发展的决定性影响,以及实现健康中国战略的长远意义,坚持以临床获益为导向进行真创新,坚持以合规经营作为企业发展的“压舱石”。报告期内,公司结合内审工作对合规相关制度标准进行了系统梳理和更新,并持续向员工特别是营销团队开展合规培训,建立合规标准,宣传合规文化,确保员工建立并保持良好的合规意识及符合行业要求的职业道德标准。同时还将内部审计与专项合规检查工作结合,对发现的问题积极处理,将责任、整改落实到人,确保监督工作取得实效。

本期经营绩效评级: C

本期经营核心业绩指标:    更多指标
2022/12 净利润 营业收入 ROE 毛利率 净利率 净现比 费用率 存货周转 应收账款周转 市场占有率
神州细胞

(同比增幅)

-5.2亿

(+40.16%)

10.23亿

(+663.43%)

219.81%

(+145.21%)

96.69%

(+2.04%)

-50.83%

(+92.14%)

0.82

(-17.17%)

133.93%

(-82.19%)

0.24次

(+118.18%)

5.96次

(+81.16%)

1.88%

(+652.0%)

行业均值

(同比增幅)

-2.77亿

(-1529.41%)

16.88亿

(-9.05%)

-6.16%

(-1479.49%)

78.78%

(-3.68%)

-16.43%

(-1685.87%)

0.33

(+13.79%)

92.86%

(+15.24%)

0.96次

(-4.95%)

4.89次

(-3.93%)

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本期管理层经营报告:

一、经营情况讨论与分析 回顾 2022,生物医药行业历经重重挑战,也迎来诸多机遇。伴随整个行业在震荡中前行的坚定步伐,公司在这一年克服困难、把握机会、稳扎稳打,不仅迎来了首个抗体药物和抗肿瘤产品管线品种安平希?(瑞帕妥单抗注射液)的顺利上市,还创造出了首个产品安佳因?第一个完整的销售年度销售收入即破 10 亿的骄人业绩。岁末年终之际,公司取得了国家对自主研发的重组新冠病毒 2 价 S 三聚体蛋白疫苗安诺能?2 的紧急使用授权,与新冠病毒变异速度赛跑的研发工作取得了阶段性的成果。报告期内,公司实现营业总收入 102,317.67 万元,同比增长 661.33%;归属于上市公司所有者的净亏损 51,899.58 万元,亏损同比缩小 40.13%;归属于上市公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损 39,567.66 万元,亏损同比缩小 55.35%。 二、公司关于公司未来发展的讨论与分析 (一) 公司发展战略 公司秉持以人为本的观念,坚持以技术创新为第一驱动力和企业的核心竞争力,着眼于解决国内患者生物药可及性难题,致力于实现中国自主研发和生产的创新生物药进入全球主流国家市场以及树立具有国际竞争力的、技术先进的生物制药品牌并在全球应对重大突发传染病防控产品研发方面做出应有的重要贡献。 契合于上述发展战略,在未来十年内,公司计划加大生物药和疫苗产品管线的研发投入、加速推动临床研究进程、稳步推进产品的国际化,争取尽早完成临床研究,将创新成果快速转化为商业产品,以促进更多自主研发的具有同类最佳潜质的生物药逐步进入国内和国际市场。 (二) 经营计划 1.扎实做好已上市产品的市场推广和销售放量 继续做好安佳因?的终端准入,提高患者覆盖率、个体用药量和品牌粘性,迅速发力儿童市场,灵活应对地方集采,努力提升安佳因?的市场占有率和市场渗透率;积极准备安平希?的医保谈判工作,确保安平希?顺利纳入 2023 年医保目录;配合国家相关职能部门做好 4 价新冠重组蛋白疫苗安诺能?4 的医保定价、政府采购等工作,争取早日满足民众接种需求;做好即将上市产品的商业化生产和市场推广销售准备工作,并根据公司目标和营销策略补充、壮大营销团队。 2.加速推进产品临床研究及注册工作 积极推进 SCTV01E(安诺能?4)的临床 III 期保护效力研究以及附条件上市申报工作。目前SCTV01E 已在阿联酋开展 2 项临床研究,在国内开展 2 项临床研究,除国内 III 期临床保护效力数据等待揭盲外,其他临床研究均已获得结果。根据已有的临床研究数据,SCTV01E 具有良好的安全性和广谱的免疫保护作用,对当前流行的奥密克戎各子变异株均能诱导产生均一的、超高滴度的防感染中和抗体以及优良的 T 细胞反应。SCTV01E 已被国家纳入紧急使用并获优先推荐,公司将快速推进附条件上市申请、迭代升级版疫苗SCTV01E-2的研发和紧急使用申请,快速推进SCTV01E 和 SCTV01E-2(如能顺利被纳入紧急使用)的市场推广并产生销售收入。 快速响应、积极配合国家药审中心的审核审评进度,争取尽早取得两个生物类似药SCT630和 SCT510 的上市批件;尽快推进 SCT-I10A项目即 PD-1 单抗药物头颈癌一线和肝癌一线的注册申报(BLA),力争 2023 年内完成 SCT1000 的 III 期临床研究入组工作;继续推进 SCT510A 的III 期临床入组工作;全面启动 SCT800 在巴基斯坦、印度、印尼、沙特、阿尔及利亚等国家的国际 BLA 申报工作。 及早启动针对中重度银屑病的 IL-17A 单抗药物的国内及国际 IND 准备及申报工作;开展针对血液肿瘤的单抗药物国内 IND 准备工作;尽快将带状疱疹/水痘疫苗、多价肺炎多糖结合疫苗以及针对眼部黄斑病变的抗体片段、分别针对罕见病、多种血液及实体肿瘤的双抗药物等推向临床研究。 3.稳步加大固定资产投入和产能扩充 (1)一期生产基地:完善现有配套设施建设,自动化立体库、地下锅炉房等尽早完成竣工验收并投入运行,保障园区供应。 (2)二期生产基地:继续完成后续 2 条各 10,000L 规模的原液生产线的建设。 (3)N10 新地块:拟开展神州细胞生物药品产业化基地项目建设,初步计划建设原液生产线 4-6 条,制剂灌装生产线 2 条,并配套相应包装线,计划落地疫苗(SCT1000 等)和生物药(单抗和双抗等)品种。 4.完善各职能部门及相应管理体系建设 (1)人力资源管理体系建设 1)人才标准及管理体系建设方面:基于建立的各序列胜任力模型,构建任职资格体系,分序列、分层级优化任职资格标准体系,完善进阶式人才标准构建,全面升级公司人才标准及管理体系。 2)人才引进方面:立足自身产品的发展思路,放眼全球进行人才布局,并随企业发展阶段变化调整策略和重心。2023 年计划引进包括高水平的研发人员、具有国际化视野的生产管理者在内的多种类型专才及综合素质突出的复合型人才,以满足公司发展壮大的迫切需求,为公司加速布局国际市场起到关键作用。 3)团队建设方面:继续充实具备多元化背景、覆盖多领域多渠道的营销团队,重用培养有方、激励有策的管理型人才和对行业熟悉对新渠道敏感的业务能手;同时将继续自主培养科研人员,壮大能有效发挥传帮带作用的中层和中坚力量,加强现有技术研发团队和生产团队的建设和管理。 (2)财务体系建设 1)成本控制:按厂区搭建成本中心,使各产品成本的归集核算更加精细化。追踪成本波动原因,发掘成本控制点。监督固定资产和存货的投入和有效性,减少资金占用。 2)风险控制:研发费用加计扣除的精准性,防范错误归集;强化对营销中心以及临床中心的合法合规教育,防范合规税务风险。 3)财务管理:及时准确编制定期及不定期报告;按交易所证监会要求管理和使用募集资金,保证合规性;保证日常经营资金健康有序的流动,确保企业经营的资金使用。 4)数字化运营:开发生产和固定资产相关的程序;不断提高信息化建设。 (3)信息化建设 1)产业化方面:企业将建设生产制造执行系统(MES)、实验室信息管理系统(LIMS),提升对公司疫苗和药品生产、检验管理能力,贴合法规要求。 2)营销方面:建设流向分析系统,整合 ERP 销售数据,挖掘重点区域潜力,优化资源分配。 3)经营管理方面:持续建设运营管理平台,加强各业务中心信息互通,通过信息流加强内控、费控管理能力,大幅提升业务执行效率。

本期经营绩效评级: D-

本期经营核心业绩指标:    更多指标
2022/06 净利润 营业收入 ROE 毛利率 净利率 净现比 费用率 存货周转 应收账款周转 市场占有率
神州细胞

(同比增幅)

-2.51亿

(+42.69%)

3.76亿

(+0%)

72.2%

(+162.97%)

96.48%

(+0%)

-66.72%

(+0%)

0.96

(+20.0%)

148.1%

(+0%)

0.12次

(+0%)

3.87次

(+0%)

1.47%

(+0%)

行业均值

(同比增幅)

-1.01亿

(-153.44%)

8.56亿

(+5.68%)

-2.08%

(-136.36%)

79.88%

(-4.14%)

-11.8%

(-150.45%)

0.5

(-25.37%)

91.49%

(+55.94%)

0.42次

(+0.0%)

2.38次

(-8.46%)

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本期管理层经营报告:

经营情况的讨论与分析 报告期内,公司紧紧围绕既定战略目标,稳步推进公司战略规划,坚持产品研发和市场开拓双轮驱动,牢记“用毕生精力做好药”的使命与初心,切实践行“做药为人”的核心价值观,通过持续创新、精益求精来追求差异化竞争优势,实现产品与技术的突破与升级。报告期内研发投入总计3.92亿元,较上年同期增长14.18%。 (一)安佳因?销售持续放量,业绩增长表现超预期 作为国内首个获批上市的国产重组凝血八因子药物,安佳因?自上市以来,整体销售情况一直保持较为强劲的增长势头。继2022年第一季度取得15,580.46万元销售收入以来,2022年第二季度销售额继续攀升至22,020.52万元,报告期内安佳因?整体销售收入超过3.76亿元,连续两个季度的环比增长率分别为25.30%、41.33%,销售收入稳步增长。 截至报告期末,安佳因?针对国内存量市场的营销网络已基本铺设完成,大幅提高了产品的可及性,也为持续的销售放量奠定了坚实基础。此外,公司还通过尝试创新支付,实施全方位患者援助计划等使患者群体切实获益受惠;通过持续支持血友病三级诊疗体系建设,推进各层级医院血友病治疗的标准化和规范化,提升产品在下沉市场的渗透率;通过在医生和患者群体中举行形式多样、内容丰富的学术推广和交流活动,促进血友病治疗理念的改变,强化安佳因?的品牌效应。 报告期内,公司营销队伍规模持续扩大,由2021年底的231人增加至2022年6月底的287人,未来还将继续增加人员规模,以支持安佳因?和即将商业化的SCT400产品的市场销售业务拓展。 2022年1月,安佳因?儿童适应症的补充上市申请获得国家药监局受理,如能在2022年底前顺利获批,儿童患者群体可观的用药需求有望继续带动安佳因?的销售额攀升,进一步提升产品的市场占有率。 国际业务方面,公司与“一带一路”国家合作伙伴的合作沟通也在持续推进中,目前除已经达成合作协议的印度、土耳其、印尼、斯里兰卡、巴西外,又新增巴基斯坦、沙特、阿尔及利亚等多个区域合作伙伴,争取利用合作方的资源和经验优势,快速推进在当地的相关临床和注册工作,加快安佳因?在已开展合作国家的商业化进程。 (二)新冠疫苗研发进展顺利,期中分析取得积极结果 自2020年初新冠肺炎疫情爆发以来,公司全力投入到新冠病毒疫苗和中和抗体的研发中,随着病毒变异株越来越具有传播力,隐匿传播的威胁进一步凸显,公司将重点投向新一代广谱重组蛋白疫苗的研发上。目前开发出的二价重组蛋白疫苗SCTV01C和四价重组蛋白疫苗SCTV01E已在国内及阿联酋、约旦、老挝等多个国家取得临床试验批件并分别开展多项I/II/III期临床试验,SCTV01C的部分临床研究已取得期中分析数据。 SCTV01C是公司针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代2价变异株重组蛋白疫苗。其活性成分包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法和贝塔的重组S三聚体蛋白抗原,并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。 已经取得的期中分析结果显示,SCTV01C除了安全性良好外,1针加强免疫后28天即可产生强烈的广谱交叉中和抗体反应,其中:针对德尔塔变异株的真病毒交叉中和抗体几何平均滴度值达到3500的超高滴度值,比文献报道50%疫苗防感染保护率所需最低中和抗体滴度值25.6高130倍以上;针对奥密克戎变异株的真病毒交叉中和抗体几何平均滴度值达到800以上,比文献报道50%疫苗防感染保护率所需最低中和抗体滴度值25.6高30倍以上。基于SCTV01C在临床安全性、免疫原性、广谱性方面的优异表现以及在热稳定性、生产、储存等方面的优势,SCTV01C有望成为高效、持久预防包括德尔塔、奥密克戎等主要变异株感染的广谱疫苗,为国内外新冠疫情防控做出贡献。 此外,公司还在SCTV01C的基础上进一步开发出4价重组蛋白疫苗产品SCTV01E,其抗原成分增加了最新流行的德尔塔和奥密克戎变异株的重组S三聚体蛋白抗原,目前正在阿联酋开展III期临床研究。 (三)疫苗生产许可证的取得及后续产能扩张,助推多项在研产品的商业化提速 公司于2022年6月取得北京市药监局换发的《药品生产许可证》,变更后新增生产范围“预防用生物制品”,即公司目前临床在研的多价新冠重组蛋白疫苗及14价HPV疫苗,新增生产车间和生产线包括原液车间及原液生产线、佐剂车间及佐剂生产线、制剂车间及制剂生产线、包装车间及包装线。前述新增生产范围、生产车间和生产线,意味着公司已具备生产新冠重组蛋白疫苗和14价HPV疫苗的条件与资质,公司在疫苗领域的产业布局进入了新的发展阶段。 目前处于上市申请阶段的SCT400、SCT630及SCT510三个品种中,SCT400和SCT630已完成注册生产现场核查,SCT510处于CFDI注册生产现场核查实施阶段,用于前述品种生产的原液生产线和制剂生产线均已完成工艺验证。 后续产业化建设方面,目前二期在建生产基地已有1条原液线和3条制剂线完成洁净区装修,待投入使用。 (四)公司规范运作水平提升,人才队伍建设继续做强 报告期内,公司积极承担作为公众公司的社会责任及义务,构建公司治理良好生态,建立健全和有效实施内部控制,提高财务管理的精细化水平,抓好关键少数培训和监督,不断改进“三会一层”管理体系的运作制衡机制,通过及时透明的信息披露、科学有效的风险评估机制等多种措施维护股东特别是中小股东的合法权益,提升公司规范运作水平;持续强化市场沟通能力,合规且充分地向投资者传递公司发展战略和经营理念,加深投资者对公司基本面的理解和核心价值的认可,从而增进对公司发展前景的信心。 报告期内,公司完善了以业绩为导向的薪酬制度,一方面通过基本薪酬、年终奖金、长期激励、医疗保健福利等经济性薪酬激发员工的工作积极性;另一方面通过培训、晋升及良好的工作软环境等非经济性薪酬提升员工的职业荣誉感和企业认同感。合理、科学的薪酬设计促进了公司员工特别是中层骨干团队的稳定性,有效防止了人才流失导致的技术流失,同时也增强了队伍凝聚力和员工的工作热情。面对2022年4月下旬以来北京地区新一轮新冠病毒疫情威胁,公司董事长身先士卒,带领全体员工克服区域封控、交通停运等种种不利影响,第一时间开启“驻司保产”模式,确保产品研发和生产不中断运行。 高端人才建设方面,截至报告期末,公司拥有国家特聘专家2人、北京市特聘专家4人、外国高端人才(A类)3人、亦麒麟人才8人、经开区优秀人才25人。公司还设有博士后工作站,目前有3名博士后。研发队伍结构上,公司研发人员716人,占公司总人数的比例为44.95%,其中,本科及以上学历占比92.18%,硕士及以上学历占比39.39%,研发队伍的专业化水平和技术创新能力进一步提升。