- 智翔金泰 (688443)- 经营分析

【2023年年报】 一、经营情况讨论与分析 2023 年，在董事会的战略引领下，公司坚持源头创新，以临床需求为导向，以持续为患者提供可信赖、可负担的创新生物药，满足更多患者的治疗需求为目标，继续全力推动研发、生产、销售团队建设等工作。公司在这一年克服困难、把握机遇、稳扎稳打，多款产品取得重要阶段性进展。 报告期内，公司研发投入为 62,039.67 万元，较上年同期增加 36.50%，研发投入持续加大。 2023 年 3 月公司核心产品赛立奇单抗中重度斑块状银屑病适应症 NDA 获得受理，为公司首款申报新药上市产品，也是国内企业首家提交新药上市申请的抗 IL-17A 单克隆抗体药物；截至本报告披露日，赛立奇单抗中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎两项适应症处于新药上市评审阶段，产品商业化在即；核心产品 GR1801 已完成 III 期临床入组，GR1802 中重度特应性皮炎适应症已启动 III 期临床，GR2001 已申请 EOP2 沟通，其他在研产品均取得重要阶段性进展；同时，公司坚持源头创新驱动，报告期内，2 款具有前瞻性、创新性的产品进入公司在研管线，公司管线梯度进一步丰富。 产能及商业化准备方面，抗体产业化基地项目一期改扩建项目已完成新增 20,000L 的生物发酵产能，可快速实现赛立奇单抗、GR1802、GR1603 等产品的大规模商业化生产，以及提高新产品的工艺放大研究和临床样品制备能力；抗体产业化基地项目二期处于前期规划设计阶段。公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模，核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫领域药品推广和商业化经验，团队建设将会持续稳步推进，以满足公司上市产品的商业化推广需求。 报告期内，公司完成首次公开发行股票并上市工作，募集资金到账后，为公司后续持续推进各产品管线的研发、生产和商业化提供了必要的资金保障，为公司产品结构优化升级、提高核心竞争力进一步夯实了基础。 公司持续提升研发团队建设，加强技术人才引进，提高团队的科研能力，通过持续完善人才培养及引进机制，建立了一支创新、高效的研发、商业化及管理团队，为实现公司的战略目标提供人力资源保障。截至报告期末，公司研发人员数量 419 人，较去年同期增长 21.8%。 二、公司关于公司未来发展的讨论与分析 (一) 公司发展战略 智翔金泰是一家以创新为驱动的生物制药企业，专注于抗体药物的研发、生产和销售。公司技术团队经验丰富，常年深耕自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域，对于相关领域的现状和发展方向有着深刻的理解和卓越的视野。未来公司将继续注重创新药物的先进性、独特性和差异化研发，以临床需求为导向，以创新为动力，以专业人才为核心，保持产品在业内的领先地位。公司推行产业为纲，整合资本、人才和技术优势，完善从分子发现、工艺开发和质量研究、临床研究到产业化实施的全链条平台，加快产业化基地建设，加速产品的研发进度及商业化。致力于成为具备全球竞争力的创新药企业，为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药，满足人民群众未被满足的临床需求。 (二) 经营计划 公司将紧紧围绕发展战略，致力于成为一家集研发、生产和商业化于一体的全产业链、具有全球竞争力的创新型生物制药公司。 1、推动技术平台建设，丰富在研产品种类 公司建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，技术先进且成熟。公司开发的多款创新单克隆抗体药物和双特异性抗体药物已经进入临床试验阶段。 公司将持续加大基础研究力度，推动基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台的迭代升级，提升抗体新分子发现的效率，不断完善单域抗体药物发现技术、新结构重组蛋白药物发现技术及胞内抗原抗体药物发现技术，推动更多基于新技术平台的抗体药物产品进入研发管线，丰富公司的在研产品储备。 2、加速商业化进程，提高产业化能力 公司在研产品管线丰富，在研产品 15 个，其中 9 个产品 17 个适应症获批进入临床，核心产品赛立奇单抗注射液 2 个适应症 NDA 已获受理，产品商业化在即。公司已开展市场营销及产品生产布局前期工作。市场营销方面，公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模，核心管理人员均来自于跨国药企及知名内资企业，具备丰富的创新药和自身免疫领域药品推广和商业化经验。营销团队将通过市场、医学、销售、准入四轮驱动，高效整合资源，加速商业化进程，推动公司业务快速发展。同时，公司商业化团队建设将会持续稳步推进，以满足公司上市产品的商业化推广。 产业化能力方面，公司于 2022 年启动抗体产业化基地项目一期改扩建建设，目前已完成新增20,000L 的生物发酵产能，公司已具备 24,400L 生物发酵产能；公司抗体产业化基地二期项目拟新增 40,000L 的生物发酵产能。 3、人才引进和培养 公司立足研发、生产及商业化全产业链，结合产品开发各环节，持续重点引入多元化、复合型人才，匹配公司发展各阶段，通过一套完善的创新型人才培养、评价以及奖励激励的体系，确保人才招得进，留得住，有发展，打造一支高素质的研发、生产、销售和质量管理的专业化队伍，助力公司长远可持续发展。 4、持续提升加强公司治理水平 公司将持续加强、优化和完善董事会、监事会及股东大会“三会”管理体系的建设，并确保执行的落地，以确保公司运营始终满足相关法律法规、公司管理制度的要求。此外，公司将进一步优化完善公司治理结构，不断提升公司内部管理效率，加强研发管理体系、质量管理体系、绩效管理体系、内控管理体系建设，同时加强信息化系统建设，实现公司运营的信息化管理，有效提升公司效率。