- 微芯生物 (688321)- 经营分析

经营情况的讨论与分析 2023年上半年，公司两大产品西达本胺和西格列他钠销售稳健增长，公司实现了营业收入24,160.39万元，较上年同期增长11.89%。 上半年公司研发投入24,759.46万元，较上年同期增长89.46%，其中进入当期费用化为16,217.28万元，同比增长113.38%，主要因微芯新域引进NWY001双抗产品，支付首付款及获得中国I期临床批件的里程碑付款共计5000万元已全部进入当期费用；NWY001预计在第三季度开始一期临床的患者招募。 报告期内，超过二十项的早期阶段和临床试验阶段的研究项目正在推进中，在商业渠道铺设、对外合作、人才培养以及产能提升等方面均取得了诸多进展。

一、经营情况讨论与分析 报告期内，公司在管理层与全体员工的共同努力下，秉持“原创、优效、安全、中国”的经营理念，积极应对国内外经济环境变化，在研发、生产、产品、人才、市场等多方面整体布局，积极发挥核心技术平台优势，结合深圳小分子早期研发中心、成都小分子早期研发中心及北京和美国新泽西州普林斯顿临床中心的整合能力，丰富公司产品线的布局，加快推进研发进度，让更多临床亟需的药物尽早惠及患者。 2022 年度，公司营业收入较上年同期增长 23.11%，实现营业收入 52,993.95 万元；公司抗肿瘤药物西达本胺和抗 2 型糖尿病药物西格列他钠销售稳步增长，西达本胺在日本和中国台湾相继获得批准上市，带来持续性的西达本胺在美国、日本和中国台湾的特许权使用费收益和里程碑收入。 公司继续加大研发投入，同比增长 22.87%，保障了公司各项研发工作的顺利推进。在盈利方面，实现归属于母公司所有者的净利润 1,748.48 万元，同比下降 20.37；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 652.38 万元，同比增长 267%；报告期末，公司总资产 289,579.94 万元，较期初增长 52.86%；报告期末，归属于母公司的所有者权益为 151,546.67 万元，较期初增长 6.90%。 2022 年充满挑战，公司与合作伙伴一起正在全球范围开展四个原创新药涵盖 17 项适应症的不同阶段的临床试验；报告期内已完成了西达本胺联合R-CHOP 治疗弥漫大 B细胞淋巴瘤和西格列他钠联合二甲双胍一线治疗 2 型糖尿病两项三期临床试验的入组工作，公司产品线商业化进程进一步扩大；公司的深圳小分子早期研发中心、成都小分子早期研发中心和新域大分子中心已发现并正在进行早期评价的候选药物分子超二十项，其中已完成了一个口服小分子 PD-L1 抑制剂的临床试验预申请（Pre-IND）的提交（已于 2023 年 4 月 17 日获受理），并有其他两个候选药物分子正在推进临床前的研究工作；公司抗 2 型糖尿病原创新药西格列他钠成功纳入全国医保，随着医保价格与政策的落地，将进一步提高患者的可及性。西达本胺继在国内获批用于外周 T 细胞淋巴瘤和激素受体阳性乳腺癌，在日本获批用于 ATL（成人白血病）和 PTCL（外周 T 细胞淋巴瘤），近期刚刚在中国台湾获批用于乳腺癌（名称：�w必达锭、Kepidatablets）。深圳微芯药业和成都微芯药业全年未发生安全和质量事故，无任何环保、消防、职业健康、危化品和易制毒等行政处罚。公司成功发行 5 亿元人民币的可转换公司债券，为未来的产业化布局与研发投入提供保障。 二、公司关于公司未来发展的讨论与分析 (一) 公司发展战略 创新药企业面临新的发展形势，近几年的国内外形势影响重塑全球产业链和宏观环境，中国人口增长出现拐点、老龄化趋势继续加重。以临床价值为导向的创新成为产业发展趋势，带动我国产业监管水平也快速向国际高标准看齐。近期随着宏观经济大环境的持续回暖，生物医药行业的活力也将得到加强，行业充满发展机遇。 客观上相较发达国家，我国生物医药行业创新能力仍然较弱，国内创新药企业多采用快速跟踪的开发策略，造成了大量同靶点同质化项目的激烈竞争，行业内卷日趋严重。同时，包括临床前探索、临床试验研究等各方面产品研发成本持续增长。以集采、国谈为代表的国家支付体系基本落实，对于产品价格的压力加大。面对机遇与挑战，秉持创新的理念，以追求临床价值为诉求的差异化产品开发变得尤为重要。 公司一直以来秉承“原创、优效、安全、中国”的理念，旨在为患者提供可承受的，具有创新作用机制和临床差异化的创新药。公司根据生命科学和新药研发的新进展和新技术成功搭建了“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，是国际上最早将化学基因组学技术体系应用于创新药物早期研发阶段中的企业。相关核心技术可有效地提高新药研发成功率并降低产品后期开发风险。公司已在国内外成功研发上市西达本胺和西格列他钠两个创新药产品。临床后期产品西奥罗尼目前已国内进入 III 期临床试验阶段，相关进展顺利。产品研发持续推进海外临床试验，目标使具有核心知识产权、重大市场潜力的原创产品成功在境内外上市，为相关国内外患者提供新的治疗方案选择和希望。 公司早期研发聚焦“五大治疗领域”，并在此基础上结合行业技术革新趋势，不断拓宽产品研发类别的广度和新技术的深度。在巩固、拓展优势化药领域的同时，积极探索并实际开展生物药新兴领域和新一代疗法、技术的布局。在持续加大自研力度、提高自身关键技术攻关能力的同时，积极开拓和国内外同行企业在技术合作、项目授权方面的深度交流。深入解读国际医药注册和上市路径，新产品从研发立项伊始即充分考虑国际准入策略，推进原创产品进入国际规范药政市场参与竞争。 公司将不断加强高水平人才的引进和培养，提高产品的商业化能力，继续完善“信息化时代”的营销网络的建设。提升公司产品在国内生物医药行业的市场地位和影响力，实现“引领‘中国智造’创新药物和创新医疗技术发展”的宏伟目标。 (二) 经营计划 1、临床前研发计划的实施 2023年早期研发的主要工作计划包括：新药临床试验申请、临床前研究以及早期项目研发。 具体如下： （1）新药临床试验申请，PD-L1 小分子抑制剂 CS23546 已经提交 PreIND，并于 2023 年 4 月17 日获受理，获批后将开展临床试验，2023 年力争实现首例受试者入组；Tyk2 抑制剂 CS32582 目前已经完成大部分临床前研究，预计 2023 年 Q3 提交 IND 申请。大分子方面，公司引进了一个双抗品种 CSY001，该产品的 IND 申请已于 2023 年 3 月获得国家药监局批准，将由微芯新域推进其临床阶段开发，力争年内完成 1 期剂量爬坡阶段的研究。 （2）临床前研究： 目前有两个小分子项目处于临床前研究阶段，分别为小分子抗病毒候选分子CS12088和CS23074，2023 年计划完成主要的临床前研究内容。在开展的早期项目中，基于现有的研究进展，2023 年计划推进至少 3 个项目候选分子进入临床前评价阶段，包括 1 个大分子和 2 个小分子项目，均为抗肿瘤领域。 （3）早期项目研发： 2022年公司重新梳理了在研早期项目，小分子方向目前确定了13个项目在2023年继续推进，治疗领域集中在肿瘤、代谢性疾病以及神经退行性疾病。同时，在 2023 年对项目进行动态评估，根据内部进展、外部竞争环境和市场反馈调整已有项目或补充新的项目。大分子方向目前确定了 8 个项目进行早期开发，治疗领域集中在肿瘤和代谢性疾病领域，药物形式包括单抗、双抗、抗体融合蛋白以及 ADC，2023 年也将进行项目的动态评估，推进至少 1 个项目进入临床前开发阶段。 2、国内外临床试验持续推进 2023 年，国内临床开发中心的工作重点是完成西达本胺联合 R-CHOP 用于双表达弥漫大 B 细胞瘤和西格列他钠联合二甲双胍用于 2 型糖尿病的新药上市申请的递交，通过国家核查中心的核查工作；推进西奥罗尼单药治疗 2 线后小细胞肺癌三期、西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗晚期卵巢癌三期、西格列他钠非酒精性脂肪性肝炎二期、西达本胺联合 PD-1 一线治疗非小细胞肺癌二期的入组，达成 2023 年的入组目标，同时积极推动公司新产品首次用于人体临床试验的研究方案的制定、IND 递交及 I 期试验的开展。将继续在提升系统化标准化操作的细节上下功夫，积极推进公司临床试验的开展。 国际临床试验方面，微芯美国会继续团队完善建设团队，计划招聘雇佣临床CRA，为临床试验的开展做好准备，同时招聘 BD 相关人员，以期实现微芯全球化的 BDlicensein/out，寻找合作伙伴共同开发微芯及可能引进的项目，进而寻求微芯美国可能的投资及融资机会。 3、已上市产品的商业化推广计划 西达本胺的学术推广与销售方面：随着 2023 年经济复苏，计划增加线下学术推广频率，同时在原有基础上，继续加强渠道建设，全面覆盖地市级城市，满足医疗单位使用，保持销售高速增长； 西格列他钠的学术推广与销售方面：继续扁平化、拓展商业渠道，一方面降低商业成本，另一方面实现广覆盖（实现西格列他钠县域、乡镇覆盖）；积极推进 2022 年度医保目录实施工作，推动医院层面准入。传递西格列他钠创新性、经济性特点；开展高质量学术会议，不断强化胰岛素抵抗治疗观念、传递双洛平?降糖调脂的综合疗效。并通过开展上市后医学试验、病例观察等方式，积累用药经验；与中国医师一起开展胰岛素抵抗相关的科普教育活动，通过短视频、微信公众号科普文章等方式，不断普及胰岛素抵抗相关知识； 开展西达本胺乳腺癌适应症医保谈判准入以及西格列他钠基药目录准入工作。 4、企业文化和人才团队建设计划 2023 年，为公司持续创新和发展提供强有力的支撑，公司持续为管理和专业人才赋能，根据管理需求、业务挑战和员工发展需求，针对性匹配人才赋能项目，提升人才的管理和专业水平，培养懂医药的专才或全才，也为优秀人才提供更多样的职业发展通道和机会。微芯核心价值观是公司的行为准则，是公司发展壮大的基础，2023年，我们将继续开展丰富多彩的企业文化活动，帮助员工深入理解，并践行微芯核心价值观，同时，公司继续履行社会责任，坚持做助学公益，为人才培养贡献力量。

经营情况的讨论与分析 2022 年上半年报告期内公司整体经营管理正常，。营业收入实现了 17.79%的同比增长，低于管理层预期。其中，西达本胺销售收入占营业收入的 90%，同比增长 22%。西达本胺外周 T 细胞淋巴瘤销售同比继续保持 33%的高增长符合预期，但西达本胺乳腺癌销售受 CDK 抑制剂进入全国医保对病人的分流作用，上半年销售同比出现下滑，管理层判断这种分流影响是短期的，作为有效针对复发、耐药作用机制的西达本胺预计在下半年销售会逐步回升。同时，因受上半年全国多地疫情的严重影响，刚刚上市的西格列他钠的新药学术推广工作在多个区域、多个时间段内无法开展，严重制约了患者对西格列他钠的使用。随着下半年疫情的逐渐趋稳以及 CDK 治疗进展的乳腺癌患者对联合西达本胺治疗方案的需求，预期西达本胺和西格列他钠全年的销售情况仍能保持预期的增长。 公司的研发投入同比进一步增加，研发进展显著。小分子 PD-L1 二聚体拮抗剂 CS23546 目前已完成大部分的临床前研究工作，计划于 2022 年 11 月提交申报沟通（preIND）；小分子 Tyk2 选择性抑制剂 CS32582 按计划推进临床前评价，计划于 2023 年 6 月提交申报沟通（preIND）；同时，两个项目均计划开展境外临床试验申报。 西达本胺针对弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）关键性 III 期临床试验（DEB 研究）于 2022 年7 月完成了方案规定的全部受试者随机入组，这是全球第一个以 MYC/BCL2 双表达 DLBCL（DEL）为适应症完成入组的 III 期注册临床研究，预期于 2023 年 Q1 内进入试验研究结果分析阶段工作。 西格列他钠联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病关键性 III 期临床试验（RECAM 研究）也完成了方案规定的全部受试者筛选和试验入组，预期于 2023 年 Q1 内进入试验研究结果分析阶段工作。 公司布局在成都的大分子生物技术公司成都微芯新域生物技术公司已完成两轮增资，最新注册资本为 1721 万元。微芯新域将是一家以研发为驱动的创新生物技术企业，包括以抗体为代表的大分子、核酸药物、细胞治疗等新颖治疗手段及技术，在肿瘤等多个治疗领域开发满足临床需求、新颖作用机制的创新药物。 公司在报告期内，药物生产制造运行平稳，严格保障没有安全与质量事故的发生，保证了上市药品及临床试验用样品的供给。