- 睿昂基因 (688217)- 经营分析

一、经营情况讨论与分析 2022 年于国于民都是极不平凡的一年，也是睿昂基因进入肿瘤分子诊断行业的第十年，睿昂人“让更多人免受肿瘤伤害”的初心未改，公司发展也已取得阶段性的成果。 十年前，睿昂基因看到了中国肿瘤分子诊断行业的潜力，看到了中国社会日益增长的对“每一位患者都负担得起精准医疗”的需求，也受到了政府各项支持生物医药产业发展政策的极大鼓舞，在行业方兴未艾之时，毅然投身于国内分子诊断的浪潮之中，开启了睿昂基因对“成为最受用户信赖的基因公司”的不懈追寻。 借助多层次资本市场的力量，在股东的支持与信赖下，睿昂基因见证了行业日新月异的变化，也实现了自身的跨越式发展。十年间，睿昂基因已发展成为了中国血液病分子诊断的领军企业： ――从公司治理看，公司拥有高度稳定的股权架构，并形成了以董事会为核心，权责透明、高效规范、有效制衡的治理结构，确保了公司以深耕主业作为发展的首要目标，凭借“真心、真人、真本事”地做好肿瘤分子诊断产品，同时向全光谱流式免疫诊断领域坚定迈进。 ――从研发实力看，公司已建立起了上海肿瘤研发中心为主，武汉传染病、长春仪器研产基地为辅的格局，搭建起了七大研发技术平台，13 项核心技术，已完整具备产品从研发到产业化全流程实施落地的能力，涵盖了早期研发、转产研究、质量控制、临床监查、试剂注册等环节。目前公司自主研发的 6 款肿瘤分子诊断产品在售，其中，淋巴瘤基因重排试剂盒、白血病 15 种融合基因试剂盒目前是国内获批注册的独家产品，充分彰显了公司的研发创新实力。 ――从市场能力看，公司已成功打造出在血液病诊断领域内人员规模最大、终端覆盖最深的直营式营销网络，为全国超过 300 家三甲医院提供高效的服务。为打通行业内“最后一公里”，睿昂基因分别携手国润医疗、国耀圣康结成战略合作关系，借助其商业渠道和终端资源，让更多患者受益。 ――从人才队伍看，公司已培养出一批认同睿昂文化、具备扎实专业能力、丰富行业经验的人才队伍。从创立初期十几人的规模，发展到 2022 年末各类员工达503 人，其中销售人员 200 人，技术人员 161 人，生产人员 55 人，行政管理人员 73人，财务人员 14 人，本科及以上学历员工占比超过 57%。 ――从商业合作看，公司始终以开放共赢的态度，积极构建良好的合作伙伴关系。公司与阿斯利康在肺癌液体活检领域、与默克在结直肠癌领域、与诺诚健华在淋巴瘤领域结展开了深度合作,为公司未来发展提供了有力支撑。 ――从信息化建设看，随着睿昂基因业务的高速发展，产品与品牌不断提升，公司在原有基础上进一步提升了经营效能，提高数据处理效率、建立公司统一的数据平台、管理和统一数据处理算法，在此基础上用数据说话、用数据决策、用数据管理、用数据创新。将睿昂的数据资产化入库，形成统一的数据平台，将睿昂的核心算法统一管理，逐步建设与睿昂业务发展相匹配的算力架构，支撑更多的业务发展，形成更高效的数据服务能力。 财务数据分析： 报告期内，公司实现营业收入 42,429.81 万元，同比增长 45.83%；实现归属于母公司所有者的净利润 4,047.36 万元，同比下降 14.49%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 3,359.91 万元，同比下降 2.68%。 本期营业总收入较去年出现显著增长，具体表现为： 1、2022 年，公司实现常规临床实验室自建项目实现营业收入 22,077.08 万元，较上年增长581.10%。该增长主要来自上海思泰得承担了上海部分区域新冠检测业务。 上海市封控期间，公司最高日检测量超过 10 万管，日覆盖人群 100 万人，极大地缓解了上海市检测困境及防控压力。 2、2022年，血液病分子诊断试剂盒产品实现收入14,713.76万元，较上年下降15.68%，其中，白血病分子检测试剂盒收入 12,759.75 万元，同比下降 17.72%；淋巴瘤重排检测试剂盒实现产品和服务收入 1,954.01 万元。 二、公司关于公司未来发展的讨论与分析 (一) 公司发展战略 公司专注于血液肿瘤、实体瘤和传染病分子诊断产品及免疫诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务。公司以“让每一个患者都负担得起精准医疗”为使命，以临床诊断需求为导向，研发国际领先产品，覆盖诊断设备、诊断试剂、第三方检测服务产业链，提高患者生活质量，努力成为具有时代创新精神的精准诊断领跑企业。 2023 年，公司将开启“再造一个睿昂”的新的五年征程的第三年，以持续的创新力推动技术发展，生产高质量低价格的肿瘤检测产品，不断推动降低医疗费用支出；坚持完善中国患者数据库、运用 AI 大数据构建中国患者精准医疗体系，让中国制造更具有中国特色；坚持科学的精准诊疗体系，让更多人免受肿瘤伤害，给越来越多的中国癌症患者带来延续生命的希望。 (二) 经营计划 1、白血病产品经营计划 （1）15 种融合基因对 3 种融合基因产品的替换 15 种融合基因产品的基因点位检测数量提高 5 倍，单价预计提高约 2-3 倍；对存在融合基因的白血病复诊病人的覆盖率从 50%提高到 95%以上，从而使得跟踪病人数量提高约 1 倍。 （2）提高跟踪及存量复诊市场的占有率 目前公司在初发患者的融合基因检测领域处于绝对领先地位，但跟踪患者市场和存量患者市场的占有率有待提供。公司非常重视提高初诊患者的转化率，未来将通使用医患软件平台等措施加大初诊患者的粘性，提高跟踪及存量复诊市场的占有率，从进一步发挥公司在白血病大数据指导下的 NGS 平台服务的优势。 （3）促使融合基因产品下沉 目前公司白血病产品的销售集中在全国前 200 家大型医院，主要原因是一些等级较低的医院不具备 PCR 检测能力。但是新冠疫情改变了这种状况，使得绝大部分医院完成了 PCR 实验室的建设。这就使得公司在后疫情时代面临着如下机会：首先公司的白血病试剂盒可以直销的潜在医院数量大大增加；其次白血病检测产品下沉后带来的不仅是白血病确诊病例检测数量的增加，同时会使得白血病疑似病例的检测群体大为拓展。 （4）WT1 产品医患教育 WT1 产品是对没有融合基因白血病患者的补充，在复诊和跟踪监测市场对公司融合基因试剂产品的重要补充。同时 WT1 也是重要的很多其他癌症的指标，可以用于除白血病之外其他癌症的早筛检测。公司将通过与大冢医药的密切合作，加大该产品在国内的医患教育，开拓该部分市场。 2、淋巴瘤产品经营计划 （1）推动淋巴瘤基因重排试剂盒筛查人群向前端扩展 基因重排试剂盒作为国内淋巴瘤领域唯一有证的诊断产品，公司将充分利用其精度高、检测周期短的特点，解决基层医院对淋巴瘤筛查的难题。公司已经从原有销售部门中抽调骨干成立开发团队，积极推动产品入院。目前公司已经与国内多家医院展开淋巴瘤筛查试点工作。 （2）加强与药厂合作推动产品报批 公司以 R-CHOP+X（Guidance-01）为契机，充分发挥数据库在淋巴瘤患者精准分层以及预后上的优势，加强和各大药厂的合作，积极参与药厂新药的临床及临床后扩大适应症研究，加快推动弥漫大 B 二代测序试剂盒等产品的报批进程。 （3）推动淋巴瘤基因重排相关指南和专家共识 国家卫健委 2022 年发布的《淋巴瘤诊疗指南》中推荐使用重排进行鉴别诊断；公司在 2023 年将进一步推动建立基因重排检测技术在淋巴瘤病理诊断中的学术重要性认知，推动中国淋巴瘤鉴别诊断协作组白皮书筹备及建立。 3、实体瘤产品经营计划 （1）推动数字 PCR 产品进军液体活检市场 公司 T790M 试剂盒产品（数字 PCR）预计将于 2023 年获得三类医疗器械证书，公司将深化同知名药厂的合作模式，借助其销售渠道加速入院。另外，公司在肺癌三代耐药 C-MET 检测（数字 PCR）方面也积累了丰富的数据和经验，预计将借鉴 T790M 模式与药厂开展深度合作。 （2）发挥自有仪器平台的联动作用 公司控股子公司长春技特的生物芯片阅读仪与全自动生物芯片阅读仪两项数字PCR 平台产品已经分别获得 1 类、2 类医疗器械证书，第二代数字 PCR 一体机正在申请三类医疗器械证书。该设备未来会与公司的数字 PCR 试剂产品相配合用于液体活检，两者将会产生良好的联动效应。