- 君实生物 (688180)- 经营分析

一、经营情况讨论与分析 2023年，公司实现营业收入15.03亿元，同比增长3.38%，主要由于药品销售收入增加。报告期内，公司新增一款商业化药品氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维?）并纳入国家医保目录，核心产品特瑞普利单抗（商品名：拓益?/LOQTORZI?）获得FDA批准于美国上市，国内获批适应症不断扩展，新增3项适应症纳入国家医保目录。通过加强各项费用管控，优化资源配置，聚焦更有潜力的研发管线，报告期内公司亏损进一步收窄。研发方面，公司的核心管线得到高效推进并取得多项进展，特瑞普利单抗用于可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市申请获得国家药监局批准，用于晚期三阴性乳腺癌治疗、晚期肾细胞癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得国家药监局受理，一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研究终点；公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab（项目代号：TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究已完成全球首例受试者入组（FPI）及首次给药，tifcemalimab用于治疗cHL的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究已正式启动；重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液昂戈瑞西单抗（项目代号：JS002）的新药上市申请已获得国家药监局受理；重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（项目代号：JS005）已进入III期注册临床研究。多项处于早期研发阶段产品的研究工作正在有序推进。 二、公司关于公司未来发展的讨论与分析 (一)公司发展战略 凭借强大的研发能力并立足医疗创新的前沿，公司以满足医疗需求和治愈病患为使命。通过不断地进行创新药物的研发和商业化，公司计划成为一家集研发、生产和商业化于一体的全产业链运营集团，并具有全球竞争力的创新型生物制药公司。主要发展战略如下： 1.加速推进公司产品管线在国内外市场的临床开发进度 (1)公司目前的重点将是加快公司深度和多样化管线在国内外的临床开发，以获得快速上市的优势。具体而言： i.加快特瑞普利单抗适应症扩展的临床开发，包括术后辅助、围手术期和前线治疗，以及在美国、欧盟、中东、北非和东南亚等地域的扩张； ii.在中国和美国推进包括tifcemalimab在内的同类首创药物（first-in-class）的临床开发； iii.优先进行包括单抗、ADC和小分子药物在内的关键管线候选药物的I期临床开发；iv.加快昂戈瑞西单抗、JS005等产品的III期临床试验并获得NDA或BLA批准；v.重视支持临床前阶段创新候选药物的IND申请。 (2)当公司在未来实现多元化的药物获批时，凭借产品管线的优势互补，公司将能够实现规模效应，最大限度地发挥商业化团队的销售潜力。 2.快速扩展公司的产品管线，并将公司的研发能力扩展到新的创新疗法 (1)凭借公司强大的研发能力，公司将继续将战略重点放在生物制剂开发，并且继续监测和开展精选靶点的探索性研究，开发创新的候选药物以解决未满足的临床需求； (2)为了保持在医药创新的最前沿，公司计划通过拓展和加强公司在核酸药物、ADC、双特异性和多特异性抗体药物等新模式的研发能力建立全面的研发平台，帮助公司抓住下一代疗法的机遇； (3)公司将探索与全球合作伙伴的更多战略合作以丰富药物管线并扩大公司在欧盟和美国的业务，包括与专注于小分子药物的优秀公司合作； (4)不断优化公司的专有技术平台以支持开发抗体药物和包括核酸药物、ADC在内的新型药物，解决瓶颈问题； (5)有选择地寻求战略性并购和投资机会，以建立一个强大的生物制药生态系统。 3.继续加强公司的商业化能力，释放已实现商业化产品的市场潜力 (1)公司增加药品的渗透率，并向医生提供特瑞普利单抗用于术后辅助、围手术期治疗和前线治疗临床试验信息； (2)公司将充分利用具有协同效应的药物管线，探索特瑞普利单抗与tifcemalimab等药物的双免疫组合（IO-IO）联合疗法，以进一步提高T细胞活化，提高临床治疗的疗效；(3)除了特瑞普利单抗和其他待批准候选药物的适应症和地域拓展外，公司计划扩大商业化团队，提高销售效率，完善培训系统，并在全国范围内扩大医疗机构、专业人士和社会药房的合作。 4.通过有机发展和战略合作伙伴关系高效实现全球化，以达到集成平台价值的最大化(1)以打造扎根中国的全球化生物制药公司为目标，公司将继续扩大公司的海外临床团队，促进公司的全球临床试验战略，进行国际多中心临床试验（MRCTs）以实现关键产品管线的全球批准；(2)公司将考虑建设和升级生产工厂，使其成为数字“智能”工厂，以降低生产成本；(3)公司将有选择地寻找海外战略合作伙伴，以更加高效地在海外拓展公司药品商业化的潜力，使收入来源多样化。公司也将寻求对具有巨大市场潜力的候选药物进行授权引进的机会。 (三)经营计划 公司计划成为一家集研发、生产和商业化于一体的全产业链、具有全球竞争力的创新型生物制药公司，实现“立足中国、布局全球”的战略目标。 在产品研发方面，公司将在加快推进在研管线的研发进度及商业化进程的基础上，以大分子药物开发为主，继续对适合大分子药物开发的潜在靶点进行跟踪和探索性研究，开发新的在研药品，同时在小分子研发领域投入适当资源进行全新药物靶点的探索和研发，并开展细胞治疗与肿瘤疫苗领域的探索性研究；在自主研发的基础上，公司还将考虑通过许可引进等模式引入与公司管线有协调效应的产品管线，以始终处于研发创新药物的第一线。 在生产方面，公司计划进一步提升大分子药物发酵产能、探索新型生产工艺以进一步降低生产成本。临港产业化基地的正式投产进一步提升了公司生产的单位成本竞争力。 在质量管理方面，公司将根据实际情况，明确部门和个人工作及职责范围，加强绩效考核，不断提高管理水平；加强设备使用和维护管理，充分发挥设备技术性能；落实GMP常态化管理，细化各项操作规则，强化员工规则和质量意识，确保药品生产质量合格。 在商业化方面，公司将持续完善营销与商业化团队的建立，并积极探索与Coherus、Dr.Reddy’s、润佳医药等国内外优秀医药企业达成合作，推动公司产品以更广阔的覆盖范围、更快的可及速度造福患者。 在人才建设方面，公司将围绕生产经营和未来发展所需，有针对性地引进公司亟需的人才，完善人才培养机制，加快人才成长步伐，解决制约公司发展的人才瓶颈，不断健全人才评价、培养、激励机制，建立一支知识型、创新型人才队伍，为公司后续发展提供强大智力保障。