- 科兴制药 (688136)- 经营分析

经营情况的讨论与分析 2023 年上半年，我国经济运行总体积极向好态势，多层次生产供给体系充分完整，市场需求逐步恢复。医药作为人民美好生活的重要保障，是实施“健康中国”战略的重要一环，在国家医药政策稳定和行业监管规范的大环境下，生物医药产业迎来高质量发展。 公司积极应对挑战，在既定的战略方向及布局指引下，围绕“狠抓产品引进、坚定研发创新、积极培育新产业”的经营策略，持续推动全业务流程的精益管理，在全体员工共同努力下，“降本增效、提质健体、突破市场”等主题工作取得了一定成绩：研发项目取得预期进展，海外商业化持续稳步推进，新产业板块布局逐步清晰，互联网销售渠道逐步完善，精益管理有序开展取得阶段性成果，品牌影响力、市场渗透力不断提升。上半年，公司积极、妥善应对行业监管和市场竞争，驱动公司高质量发展的研发、生产、销售、管理等要素未发生重大变化，保持了整体业务规模的基本稳定。实现营业总收入 64,896.42 万元，同比增长 3.11%；实现归属于母公司所有者的净利润-4,756.15 万元；报告期末公司总资产 323,057.27 万元，较期初增长 2.28%；归属于母公司的所有者权益 176,634.71 万元，较期初减少 2.32%。 公司主要经营情况如下： （一）持续强化研发创新，筑牢技术“护城河” 公司继续加大加快研发投入，研发投入 19,472.43 万元，与去年全年基本持平，较上年同期增加 11,533.47 万元，增长 145.28%。 （二）稳步推进“海外商业化”战略 公司逐步发展成为中国最具价值的海外商业化平台，海外商业化销售网络已 100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。公司优质的海外商业化资源、快速的海外注册能力、丰富的海外 GMP 合规审计经验，市场职能及医学体系的健全和完善，吸引愈来愈多的国内医药公司选择公司作为出海的合作伙伴。 （1）扬帆欧盟市场，出海品种竞争格局良好 白蛋白紫杉醇（白紫）剂型具备临床用药优势，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高。欧洲市场白蛋白紫杉醇销量过去五年逐步增长，随着老龄化的加剧，欧洲癌症发病率呈上升趋势（在欧盟国家，乳腺癌、肺癌及胰腺癌在新增患病占所有癌症的比率分别为 13.3%、11.9%、5%），欧盟市场白蛋白紫杉醇的市场需求量将进一步扩大。 2020 年开始，随着原研厂家 BMS 白蛋白紫杉醇专利到期，欧盟市场白蛋白紫杉醇产品仅有原研 BMS 和仿制药企业 TEVA 两家，竞争格局良好。公司以首个引进产品白蛋白紫杉醇为突破口，逐步向欧美成熟市场延伸，探索并建立在法规市场的商业化体系。2023 年上半年，公司积极筹备欧盟 GMP 现场检查，有望于上市后迅速打开欧洲市场。 （2）聚焦新兴市场优势区域 公司始终贯彻海外商业化战略，全力加强海外渠道建设，2023 年上半年，公司持续对重点市场进行深度开发，通过进一步夯实埃及、墨西哥等海外子公司的本地化运营功能，不断增强对目标及区域市场的掌控力。公司成功举办“中国-东盟医药合作高端论坛暨科兴制药全球化系列活动”，邀请多个东盟国家的医药领军企业高管、药品法规事务专家、行业协会专家等出席，分享各国医药市场现状及发展趋势、医药监管准入政策等，东盟医药市场是全球增速最快的医药市场之一，是公司海外商业化版图中的重要一环，公司将与东盟各合作伙伴开展更加深入、广泛的合作， 为促进当地公共卫生和医疗水平提升而努力。 （3）持续引进产品，构建乳腺癌产品矩阵 公司坚持产品引进常态化，不断扩充产品池，为海外商业化战略持续提供产品支持，上半年与正大天晴药业集团、甫康（上海）健康科技有限责任公司（甫康药业）合作分别引进曲妥珠单抗、马来酸奈拉替尼两个重磅产品，持续丰富公司在抗肿瘤、免疫等重点赛道的产品管线组合。 截至目前公司已引进 7 个产品，在乳腺癌治疗领域，有白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和奈拉替尼等 4 款重磅产品，形成了在重点肿瘤领域的产品矩阵。根据 2020 年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的全球癌症数据，2020 年女性乳腺癌成为全球较常见的癌症类型： 约 226 万女性被诊断为乳腺癌（约有 68.5 万人死于乳腺癌），首次超过肺癌诊断人数，成为“全球第一大癌症”。 公司持续加快新产品业务突破，截至目前已在 40 余个国家提交了 70 余份产品注册申请，预计部分产品下半年可获得市场准入并实现上市销售。 （三）保持国内细分市场领先地位，积极拓展互联网销售渠道 据北京国药诚信的数据结果显示，2023 年上半年“赛若金?”国内短效注射用人干扰素的市场占有率为 41.91%，保持排名第一；“依普定?”在国内人促红素的市场占有率排名第二，占有率为 15.93%，市场占有率进一步提升；“白特喜?”在短效人粒细胞刺激因子市场的份额为 6.45%，排名由第七跃升至第五。 公司紧抓零售互联网化的市场机遇，积极拓展电商平台等多元化销售渠道，利用京东大药房开展益生菌类产品的线上营销，扩大市场覆盖、提高品牌影响力，长期在京东排行榜“腹泻用药榜”中排行前三。 （四）不断完善生产管理全要素体系，推进高品质生物药产业化平台建设 公司深度推进精益生产管理，坚持走“资源节约型、环境友好型”的生态发展之路，通过技术革新、流程优化、工艺设备升级、智能化改造，不断提升工艺标准、提高生产效率，在现场 6S管理、降本增效方面均得到显著成果。公司持续强化生产全过程监督管理和质量控制，不断完善质量管理体系，并启动质量文件管理数字化咨询项目，有效提升质量体系管理效率。 上半年，公司稳步推进各项工程及产线建设。按照欧盟CGMP质量标准建设的白蛋白紫杉醇产线已完成技术转移，稳步推进工艺验证工作；预充注射剂 2 号线完成产线建设，进入工艺验证阶段；合成生物中试车间预计下半年建成并投入使用；持续开展 EPO 原液生产线生产设备自动化升级，生产效率将进一步得到显著提升。 （五）持续强化管理赋能，推动公司高质量发展 2023 年，公司通过组织变革与精准赋能，强化公司各功能领域的核心能力。围绕“以绩效为抓手，以能力建设为核心”的管理要求，进一步夯实组织管理基础，强化全业务流程的精益管理，一手抓组织平台建设，一手抓市场平台建设，不断提高组织绩效。 上半年，公司开展流程优化、降本增效、个人绩效提升、精益文化等多项专项工作，聚焦组织绩效提升，分层分级狠抓个人绩效提升，通过精益系列活动强化全员降本增效意识，激活组织创新氛围，形成一批重要阶段性成果，人均创收较上年同期增加 8.59%。 继续狠抓人才队伍建设，新药研发和重大技术改进攻关的人才队伍得以进一步夯实。2023 年新引进博士 6 名，研发团队中硕士以上学历人才占比提升至63.69%；公司一人入选工信部启明计划国家青年人才、多人入选深圳市高层次人才。 公司持续完善多元化激励体系，2023 年完成首批员工限制性股票授予归属，充分调动公司管理层及核心员工的积极性，形成了互利共赢、持续发展的奋斗机制。 以上市三周年为契机，围绕海外商业化的战略，加速品牌建设专项活动的落地，从“资本市场、海外市场、拳头产品”等多个维度打造品牌矩阵，不断提升品牌影响力。

一、经营情况讨论与分析 2022年，国际形势持续多变，经济发展环境的复杂性、严峻性、不确定性上升，随着国家推出稳经济、促恢复等一揽子政策措施，有效推动经济企稳回升，带来更多的发展机遇。 报告期内，公司积极把握行业的机遇，围绕年度工作主题，聚焦“绩效”、凝聚共识，在全体员工共同努力下，取得了出色的成绩：多个研发项目取得突破进展，海外商业化加速落地，外销收入高速增长，新产业布局初见雏形，精益生产管理卓有成效，新冠小分子口服药SHEN26胶囊项目完成临床II期试验入组。公司实现营业总收入131,587.56万元，同比增长2.39%；实现归属于母公司所有者的净利润-9,029.52万元，同比下降193.61%。 二、公司关于公司未来发展的讨论与分析 (一)公司发展战略 公司以“高品质生物药领导者”为愿景,聚焦生物药赛道，打造核心生物技术平台，坚持“创新+国际化”战略，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业。 公司坚持自主研发与合作研发，围绕新型蛋白、抗体药物、核酸药物重点布局，形成在抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等治疗领域的核心竞争力。 公司将把握“十四五”医药工业发展规划的机遇，继续加快国际化步伐，深耕新兴市场，布局全球，打造中国最具价值的海外商业化平台。 (二)经营计划 2023年，公司将在既定的战略方向及布局指引下，围绕“狠抓产品引进、坚定研发创新、积极培育新产业”的经营策略，做好以下重点工作： 1、产品引进及对外授权 公司将聚焦肿瘤、自免、代谢等重点疾病领域，积极拓展抗体、多肽、重组蛋白制剂等高附加值产品，对接国内CDMO、CMO和Biotech、Bigpharma企业，推动中国医药产业链国际化进度，将中国可及性高的药物推向全球。对接全球资源，将国际创新项目引进国内，拓宽产品管线，提高商业化竞争力。 公司将强化研发商业化思维，加快探索自研品种对外合作开发及权益共享，以新药分子授权为目标，加大与国内外领先生物制药企业的深度合作，实现产品临床和商业价值的最大化。 2、研发创新 2023年，公司将持续高效推进各项在研项目的研究工作：推进5个项目的临床试验工作，提交2个项目的IND申报，开展多个项目的工艺研究、中试生产，获得一批临床前候选分子PCCs并提交6项发明专利申请。 围绕新型蛋白和新型抗体等领域，进行新产品立项和探索性研究，并将重点加强靶点研究能力的建设，通过对新靶点、新信号通路和作用机理的研究，加快新药分子创制。 3、新产业培育及运营 公司将继续探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业。 （1）积极寻求与动保行业头部企业的多元化合作 一方面，开展与动保行业头部企业的深度合作，充分利用科兴动保的研发优势，不断扩大公司影响力，加速现有研发管线的商业化进程；另一方面，以市场需求为出发点，持续筛选和扩充具备强大竞争力的产品管线，持续增强研发，形成科兴动保良性发展模式。 （2）快速推进合成生物产品上市销售 2023年，公司将加快推进α-酮戊二酸、5-ALA两个产品的产业化生产和上市销售工作，继续引进具备较大市场空间、较高技术壁垒的新产品；与中国科学院天津工业生物技术研究所在工业菌种构建、中试及规模化生产工艺研发等方面开展深度合作。 4、海外商业化 2023年，公司将继续坚持“国际化”战略，强化海外商业化平台建设，深耕新兴市场，布局全球，以点带面，全面突破。 以推进白蛋白紫杉醇产线欧盟CGMP认证工作为突破口，探索并建立在法规市场的销售体系，提高海外产品的注册申报能力，形成在法规市场的商业化能力，扩大产品海外销量，不断提升核心竞争力。推进巴西药监局的PIC/SGMP符合性检查，加速引进产品在巴西及其他PIC/S成员国的药品注册上市和商业化进程；加速巴西、埃及等海外子公司的运营，积累海外本地化管理和服务的经验，有效拉近公司与海外客户的距离，并向周边国家及区域市场辐射，不断完善和拓展海外商业化布局，加大产品在新兴市场的推广与销售。 5、国内市场拓展 2023年，公司将持续强化市场平台建设，全力突破市场，扩大销售规模。公司充分发挥国内渠道终端优势和品牌优势，加强国内销售团队建设，继续建设和完善适应市场竞争的立体营销网络，对区域市场和各类市场终端实施精细化管理和精准化覆盖，不断扩大国内终端覆盖范围，稳步提升原有成熟产品的市场占有率。 针对英夫利西单抗（类停）、克癀、EPO36000IU等内销新品种，公司将不断充实和强化专业推广服务团队和销售团队，强化组织赋能和市场聚焦，通过医学项目、课题、学术活动等方式加大推广力度和品牌建设，加快市场开发培育的进程，快速布局具有潜力的终端和细分市场，促进新产品更高效地触达市场，形成销售规模。 6、组织平台建设 2023年，公司持续加强组织能力建设，落实各项专项工作。将精益管理项目，从生产辐射到研发、营销、管理等模块，全业务链条实现挖潜增效。 公司高度重视组织理论学习和组织建设实践，围绕加强组织效率以及强化客户、产品、品牌等市场要素，推进组织变革，逐步建立扁平化组织模式，使组织整体更加敏捷响应市场。 公司将持续促进人员素质提升，加强人员选拔任用与培养，不断完善人才机制，吸引和发展优秀人才，并通过博士后工作站的持续运营，为公司发展、培养专业技术人才和复合型人才，打造更有战斗力的骨干队伍。 公司将积极探索和不断完善公司绩效考核体系和相应的激励机制，建立公正、公平的考核体系，实现人力资源可持续发展，增强公司凝聚力，通过员工价值的最大化推动企业高质量发展，助力公司实现“高品质生物药领导者”的愿景。

经营情况的讨论与分析 2022年上半年，全球新冠疫情持续蔓延，国际形势持续多变，国际地缘政治冲突和国内疫情反弹相互交织，经济发展环境的复杂性、严峻性、不确定性上升，经济下行压力加大。随着国家稳经济一揽子政策措施的推出，有效推动经济企稳回升，中国经济仍将释放出巨大的增长潜力，带来更多的发展机遇。 报告期内公司实现营业总收入62,937.90万元，同比增加5.70%；实现归属于母公司所有者的净利润289.76万元，同比下降95.23%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润338.06万元，同比下降93.62%。 随着海外市场局部疫情的控制，报告期内公司海外市场销售收入同比增长27.5%，其中核心市场巴西、埃及的销售收入分别增长100%、23%；国内方面，公司核心产品“依普定”、“赛若金”销售额分别增长7%、9.5%，继续保持市场优势地位。 报告期内，公司围绕“高品质生物药领导者”的愿景和目标，立足生物药领域，通过扩大与国内外先进企业的深度合作，狠抓产品引进；同时坚定研发创新驱动战略，整合公司研发资源，集中力量加快推进相应管线的研发工作；并通过积极培育新产业，以不断丰富产品管线、优化产品结构、增强公司的核心竞争力，提升公司高质量发展动力。