- 步长制药 (603858)- 经营分析

经营情况的讨论与分析 2023 年 1-6 月，公司实现营业收入 695,767.74 万元，较上年同期降低 1.98%，归属于上市公司股东的净利润 74,613.82 万元，较上年同期降低 8.83%。 按照公司董事会做“中国的强生、世界的步长”及“以中药为基础，向生物药、疫苗等医药高科技行业扩张”的战略，坚持“聚焦大行业、培育大品种”的发展方向，公司在报告期内积极推进以下工作： （一）聚焦大行业、培育大品种，争做中国最优秀的制药企业之一 公司的脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液、银杏蜜环口服溶液均是经过长期市场检验的成熟品种，2023 年上半年的合计收入达 44.61 亿元。 除上述产品外，公司现已开发、储备了宣肺败毒颗粒、参芎葡萄糖注射液、糖尿病用药通脉降糖胶囊、抗肿瘤用药养正合剂口服液、参仙升脉口服液、冠心舒通胶囊、康妇炎胶囊和祛风止痛胶囊等产品。 经过前期试验推广，上述产品因疗效明显而广受好评。公司未来将加大此类产品的推广力度，培育公司新的增长点。 公司在稳心颗粒成功进行循证临床试验的基础上，继续推进主导产品的循证医学再评价，通过临床数据验证产品疗效，进一步提升公司产品的学术内涵和市场声誉，将产品的学术优势转化为市场优势，推动销售增长。 （二）积极进行多类型药品研发，逐步完善大健康产业链 公司坚持以自主技术创新和合作研发、委托研发等多方式并举的研发模式，在自主技术创新的基础上，大力开展多层次对外技术合作，与优势医药研发企业、医药知名高校深度合作，充分利用自身的研发、市场、规模等优势，大力推进国际合作和技术引进。 多年来,公司一直重点围绕心脑血管、妇科等大病种治疗药物的研究，在技术、产品和人员上积累了显著的优势，并注重研究链条的延伸，建立了立足于脑心同治理论，覆盖调研、立项、小试、中试、临床及产业化，延伸至药品上市后循证医学研究的完备研究体系。2023 年上半年，公司新增专利申请 7件，成功获得授权专利 25 件，其中发明专利 19 件。 公司在中药、化药与生物药多领域进行研发推进。在中药领域，公司以脑心同治论为指导，将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合，在长期大量临床实践中逐步形成了互补的多靶点联合用药方案，强化治疗效果；在化药领域，在原研药中积极投入，积极筛选具有靶点明确的化药，布局化药的先进剂型；在生物药领域，针对肿瘤、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病等领域，17 项生物制品正在研发，部分制品已进入临床 II 期或 III 期阶段，覆盖肿瘤、骨质疏松、贫血、关节炎等范围；在疫苗领域，公司已拥有 4 项疫苗产品，另有 5 项疫苗产品正在研发中。 为完善大健康产业链的战略布局，2023 年上半年投资设立西安步长启航药房、山东步长启航医药销售，增资长睿生物技术（成都）；拟受让成都远睿生物技术有限公司（以下简称“成都远睿”）所持有长睿生物技术（成都）股权，增资宁波步长医疗科技。

一、经营情况讨论与分析 2022 年度，公司实现营业收入 1,495,125.27 万元，较上年同期减少 5.15%，归属于上市公司股东的净利润-165,687.82 万元，较上年同期减少 228.51%。 按照公司董事会做“中国的强生、世界的步长”及“以中药为基础，向生物药、疫苗等医药高科技行业扩张”的战略，坚持“聚焦大行业、培育大品种”的发展方向。 二、公司关于公司未来发展的讨论与分析 (一) 公司发展战略 公司力争做全球最大的天然药、植物药企业之一，并将继续保持专利中药的龙头企业地位。在此基础上迅速向生物制药、疫苗等高科技医药产业扩张。 公司继续发挥在医药行业并购中的优势，围绕产品进行产业并购和整合。在大行业、大品种的战略实施方面，重视多剂型战略的梯次发展：在注射液剂型的布局中，已初步完成心脑血管病、肿瘤、骨质疏松针剂的中药注射液、化药注射液的互补，以应对市场与政策的变化；同时，公司积极布局口服液、胶囊、片剂等其他剂型。 公司将继续坚持“聚焦大病种、培育大品种”的发展战略，以发展中医药为主线，立足中药现代化，同时兼顾生物制药和化学药物、疫苗，在弘扬中药优秀传统文化的同时，以现代科学思维对目前人群多发病种进行深入研究，寻求更优的解决方案。 公司在全球化布局中加强对生物制药的理解与投入，完善四川泸州生物制药基地，尽快投产形成效益。同时依托我国在中医药行业深厚的历史积淀以及丰富的药材资源，坚持以科技为先导，以市场为龙头，以创新带动中药产业化、现代化的发展，发挥公司在理论、品牌、研发、生产及销售等方面的综合优势，进一步巩固、强化公司在心脑血管和妇科用药领域的优势，并向糖尿病、抗肿瘤、泌尿系统、消化系统、呼吸系统等大病种治疗领域扩展，形成相互补充、相互渗透的产品群，增强公司的持续成长能力。 同时，公司也关注缓控释化学药物和高端生物制药、疫苗的研发和国内首仿，为公司创造新的利润来源，提高核心竞争力。 (二) 经营计划 1、研发及产品规划 （1）加强研发平台建设 公司将在已有的研究平台基础上，推进生物制药研发机构和药物中试基地建设，进一步加强各研发平台与新药品种的紧密结合，增强研发技术通用性，缩短新药研发周期、降低研发风险。 公司将进一步加强与中国中医科学院、中国人民解放军空军军医大学、中国药科大学、北京中医药大学、天津中医药大学等科研机构及专业高校的合作与交流，充分整合医药研发资源，加强产学研结合。 （2）新药开发与储备规划 公司坚持“储备一代、研发一代、构思一代”的新药研发战略，重点围绕心脑血管、妇科、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域，加大新产品开发布局。 截至 2022 年 12 月，公司在研产品 215 个，其中，中药 11 个，化药 182 个，生物药 17 个（治疗用生物制品 12 个，预防用生物制品（疫苗）5 个），医疗器械 5 个。在研产品成功开发后，公司在产品覆盖面、市场竞争力以及盈利能力等方面将大幅提升。 此外，公司将围绕自身核心业务，积极寻求大病种领域的独家专利产品，在适当时机进行优势互补的战略收购，丰富公司产品储备。 （3）加大储备产品推广 除脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液外，公司现已开发、储备了糖尿病用药通脉降糖胶囊、抗肿瘤用药养正合剂、参仙升脉口服液、冠心舒通胶囊、康妇炎胶囊和祛风止痛胶囊等产品。经过前期试验推广，上述产品因疗效明显而广受好评，销量也稳步上升。公司未来将加大此类产品的推广力度，培育公司新的增长点。 （4）实施现有主导产品的二次开发 公司拟对现有主导产品进行二次开发，在改进生产工艺的同时研究产品新用途，增加产品剂型和给药途径，扩大适应症，进一步延长产品寿命，提高产品销量。 公司拟对脑心通胶囊、稳心颗粒等进行工艺改造，通过将中药提取、分离、浓缩干燥等新技术、新设备以及在线监测和自动控制技术应用于中药生产过程，优化生产工艺，降低生产成本，提升产品质量；丹红注射液口服剂型胶囊剂、滴丸剂的研发亦在推进中。二次开发的成功将促进公司产品竞争力和盈利能力的进一步提升。 （5）继续推进循证医学再评价 公司将在稳心颗粒成功进行循证临床试验的基础上，继续推进主导产品的循证医学再评价，通过临床数据验证产品疗效，进一步提升公司产品的学术内涵和市场声誉，将产品的学术优势转化为市场优势，推动销售增长。 2、生产规划 （1）持续推进 GMP 认证 公司将持续推进 GMP 建设，加强对组织机构、人员系统、生产系统、厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统、质量保证和控制系统、物料管理系统和生产管理系统的管理，进一步提高生产系统的自动化、数字化、智能化水平，为公司规范化、国际化提供保证。 （2）产能提升计划 随着公司产品销量的增长以及新研发产品的陆续上市，公司现有产能已无法满足需求。公司计划改扩建生产基地，为公司未来发展和市场扩张打下良好基础。 3、业务拓展计划 （1）加强专业化学术推广营销网络建设 公司将继续以脑心同治论指导下的专业化学术推广营销为主，通过脑心同治研究院开展在校教育和临床医生继续教育，通过脑心同治学术交流会凝聚认可公司产品的医师团队，以循证医学方法证实产品疗效，将公司产品的学术优势转化为市场优势。 随着公司现有产品改扩建产能的释放及新产品的陆续入市，现有营销网络将无法满足未来市场需求。公司拟在现有营销网络基础上新设中心办事处和增设地级办事处，中心办事处为区域性的营销中心。 （2）推进主要产品的欧盟 COS 及美国 FDA 认证，开拓国际市场人类疾病谱已由传染病、急性病为主向功能性疾病、慢性病为主转变，医疗方法亦由单纯的疾病治疗转变为预防、治疗、康复相结合。中药具有辨证论治的特色和优势，在功能性疾病、慢性病治疗方面具有独特疗效。20 世纪 90 年代起在国际医学领域迅速兴起的循证医学为验证中药疗效提供了方法论，为中药进入国际医疗市场提供了坚实的理论依据。 4、管理提升计划 （1）内部治理提升计划 公司将继续推进制度建设，实施管理提升工程，以岗位规范化和业务流程标准化为重点，形成规范化、标准化管理体系；完善目标管理和绩效考核，建立按岗位、技能、业绩、效益决定薪酬的分配制度和多元化的员工价值评价体系。 公司将进一步完善法人治理结构，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，实现决策科学化、运行规范化。 （2）信息化建设计划 公司计划对现有信息系统进行升级扩容，提高研发、生产、质量控制、销售管理等核心业务环节的信息化管理水平，强化对采购、仓储库存、存货周转、业务合作等关键控制节点的管理。 5、人力资源计划 公司将加大人力资源的开发和配置力度，完善人才培养、引进机制，建立一支诚信、高效、专业的高素质团队，为公司的总体发展战略提供人力资源保障。 公司将加强对员工的职业培训，以专业培训和综合素质培训为核心，对公司员工进行系统的培训。 加强中高层管理人员的现代化管理技能培训，适当引进专业培训机构开展高端培训。 6、资本运作计划 首次公开发行募集的资金将在一定程度上满足公司未来一段时间内业务发展的需要。随着业务的进一步扩展和规模的逐步壮大，公司将根据需要选择适当的时机和合理的方式利用资本市场进行再融资，为公司持续、快速发展筹集资金。

经营情况的讨论与分析 2022 年 1-6 月，公司实现营业收入 70.98 亿元，较上年同期降低 3.90%，归属于上市公司股东的净利润 8.18 亿元，较上年同期降低 13.50%。 按照公司董事会做“中国的强生、世界的步长”及“以中药为基础，向生物药、疫苗等医药高科技行业扩张”的战略，坚持“聚焦大行业、培育大品种”的发展方向，公司在报告期内积极推进以下工作： （一）聚焦大行业、培育大品种，争做中国最优秀的制药企业之一 公司的脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液市场地位突出，2022 年上半年度合计收入达 39.73 亿元。 除上述产品外，公司现已开发、储备了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》临床治疗期（确诊病例）普通型推荐用药宣肺败毒颗粒、参芎葡萄糖注射液、糖尿病用药通脉降糖胶囊、抗肿瘤用药养正合剂口服液、参仙升脉口服液、冠心舒通胶囊、康妇炎胶囊和祛风止痛胶囊等产品。 经过前期试验推广，上述产品因疗效明显而广受好评，销量也稳步上升。公司未来将加大此类产品的推广力度，培育公司新的增长点。 公司在稳心颗粒成功进行循证临床试验的基础上，继续推进主导产品的循证医学再评价，通过临床数据验证产品疗效，进一步提升公司产品的学术内涵和市场声誉，将产品的学术优势转化为市场优势，推动销售增长。 （二）积极进行多类型药品研发，逐步完善大健康产业链 公司坚持以自主技术创新和合作研发、委托研发等多方式并举的研发模式，在自主技术创新的基础上，大力开展多层次对外技术合作，与优势医药研发企业、医药知名高校深度合作，充分利用自身的研发、市场、规模等优势，大力推进国际合作和技术引进。 多年来,公司一直重点围绕心脑血管、妇科等大病种治疗药物的研究，在技术、产品和人员上积累了显著的优势，并注重研究链条的延伸，建立了立足于脑心同治理论，覆盖调研、立项、小试、中试、临床及产业化，延伸至药品上市后循证医学研究的完备研究体系。2022 年上半年，公司新增专利申请 20 件，成功获得授权专利 28 件，其中发明专利 10 件。 公司在中药、化药与生物药多领域进行研发推进。在中药领域，公司以脑心同治论为指导，将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合，在长期大量临床实践中逐步形成了互补的多靶点联合用药方案，强化治疗效果；在化药领域，在原研药中积极投入，积极筛选具有靶点明确的化药，布局化药的先进剂型；在生物药领域，针对肿瘤、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病等领域，16 项生物制品正在研发，部分制品已进入临床 II 期至 III 期阶段，覆盖肿瘤、骨质疏松、贫血、关节炎等范围；在疫苗领域，公司已拥有 4 项疫苗产品，另有 5 项疫苗产品正在研发中。 为完善大健康产业链的战略布局，2022 年上半年投资设立步长健康产业（西安）有限责任公司、长沙众测生物科技、步长（北京）物业管理有限公司；拟投资澳步闪电科技有限公司。