- 灵康药业 (603669)- 经营分析

经营情况的讨论与分析 2023 年上半年，国内外经济形势依然严峻复杂，行业内竞争激烈，药品带量招标采购、产品降价、成本上升等诸多不确定性因素仍将持续。公司紧紧围绕年度工作计划，在董事会的带领下，着力解决制约公司经营发展的深层次矛盾和问题，加强创新，加大新产品的研发投入，加快研发进程；持续优化业务结构，不断夯实内生动力，促进资源合理配置。 1、加强创新，加快推进研发进程 立足公司实际，建立更加科学高效的研发管理体系，以自主研发和产学研相结合的方式，加快推进各项研发工作，提升研发成果转化率；以市场和临床需求为导向，对已上市品种进行深度二次开发，通过质量控制优化、工艺技术提升、药效物质基础和作用机理研究、临床再评价等，深入挖掘临床价值，提高产品质量标准，提升疗效、降低成本；继续推进产品一致性评价工作，注射用氨曲南（0.5g、1.0g、2.0g）、注射用头孢呋辛钠（0.75g、1.0g、1.5g）、盐酸艾司洛尔注射液(10m1:0.1g)已通过仿制药质量和疗效一致性评价；注射用拉氧头孢钠（化学药品第 3类，0.25g、0.5g、1.0g）已获得注册批件；围绕优势赛道和特色领域进行差异化布局，持续打造中长期核心竞争力。 2、积极应对国家集中采购，优先扶强 2023 年 3 月公司全资子公司海南灵康制药有限公司丙氨酰谷氨酰胺注射液中标第八批全国药品集中采购，并于 2023 年 7 月份开始执行。在维持原有品种市场情况下，充分利用渠道优势重点做好对非集采产品的市场推广，扩大这类产品的销售规模，提升市场占有率；加大被纳入集采产品在非集采区域的推广力度，扩大这类产品在非集采区域的销售规模；公司持续推进一致性评价过评品种的集采招投标工作，争取中标，以量换价促进公司销售。并深入挖掘现有品种尤其是独家产品的巨大潜力，集中优势资源支持潜力品种的发展，加大学术推广力度，全面促进产品销量提升。 3、深化预算管控，加强内控管理 继续深化预算管控、加强财务监督，着力财务分析，加强成本控制管理，做好开源节流工作；持续推进公司治理建设，进一步规范和完善企业内部控制；加强组织建设，不断完善经营管理机构，逐步授权，责任明确，打造专业、高效、执行力强的经营管理团队。 4、持续完善绩效管理，优化激励和约束机制 公司持续推行全员绩效考核，完善绩效管理体系，建立可衡量、可评价的考核指标，确保绩效管理的落地及执行；建立科学合理的内部人才选拔与培养机制，加快营销、生产、质量、职能等关键岗位的人才引进，不断夯实人才基础，以人才驱动业务发展。

一、经营情况讨论与分析 2022年，在宏观经济形势的复杂多变，医药行业稳步推进“医疗、医保、医药”三医联动改革，集采扩面提速，医保谈判、原材价格上涨等因素进一步压缩了药品生产企业的利润空间，加速了优胜劣汰。公司面对医药行业的不利环境和竞争压力以及各种不确定因素的影响，积极落实董事会制定的发展战略和经营方针，以市场为导向，灵活调整经营及营销策略；坚持自主研发和科研创新，加大产品研发投入力度，储备具有核心竞争力品种；优化主业结构，积极应对集采。 1、加大研发投入，强化创新能力 公司以新产品研发和老产品二次开发并举，持续加大研发投入，加快研发进程，取得了注射用奥美拉唑钠（20mg、40mg、60mg）、注射用头孢美唑钠（1.0g）和注射用泮托拉唑钠（40mg、80mg）仿制药质量和疗效一致性评价批件，共立项研发新品种4项，取得药品注册申请受理号11项；以市场和临床需求为导向，筛选高价值差异化产品进行深度二次开发，通过质量控制优化、工艺技术提升、药效物质基础和作用机理研究、临床再评价等，深入挖掘临床价值，提高产品质量标准，提升疗效、降低成本；持续开拓创新研发资源，提升合作引进能力，加强“产学研”合作，选择优质的合作伙伴为公司创新赋能、补短板；持续关注和跟踪“药品上市许可持有人制度”的具体实施细则，充分理解制度精神和具体要求，并结合公司的实际情况进行落地实施。 2、调整营销体系，加强重点品种的推广 不断推进营销体系和团队建设，分产品线设立事业部，提升医疗机构端营销服务能力以及终端消费者的营销服务能力；重点加强新挖掘潜力品种的推广力度，加快产品市场准入，快速形成规模销售；持续强化市场开拓工作，加强与战略客户的合作深度、扩大合作范围；2022年7月公司全资子公司灵康制药注射用奥美拉唑钠（40mg、60mg）和注射用头孢美唑钠（1.0g）参加了国家组织药品联合采购办公室组织的第七批全国药品集中采购的投标工作，注射用头孢美唑钠（1.0g）获得中标资格，并于2022年11月开始实施；加大被纳入集采的产品在非集采市场的推广力度，扩大这类产品在非集采市场的销售规模，提升市场占有率；积极拓展电商平台渠道，开展零售业务； 3、不断健全和完善企业内部治理，提升规范运作水平 公司按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《上海证券交易所股票上市规则》《上海证券交易所上市公司规范运作指引》，对资金管理、关联交易、信息披露等相关内控制度进行修订和完善，加强公司治理和规范运作水平；完成了第四届董事会、监事会、高级管理人员的换届选举，现任董事、监事、高级管理人员均本着对公司负责对股东负责的态度，勤勉履职尽责，独立、客观、审慎地对公司业务发展、经营管理及重大事项发表自己的专业意见和观点，切实有效地维护全体股东尤其是中小股东的利益。 4、强化安全生产管理，降本增效 全面贯彻新《药品管理法》，制定完备的工艺规程、产品质量标准和操作规程等一系列文件，严格按照《药品生产质量管理规范》要求组织生产，确保药品质量安全；加强原料采购成本控制和生产成本考核，提高生产效率，在提高质量水平的同时，降低成本。组建专业的MAH管理队伍，在满足自身需求的情况下承接高附加值产品的委托生产。 二、报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入28,926.32万元，较上年同期下降60.93%；实现归属于母公司所有者的净利润-19,574.77万元，较上年同期下降397.02%，其中归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-20,396.05万元，较上年同期下降797.20%。 三、公司关于公司未来发展的讨论与分析 (一)公司发展战略 公司秉承“灵动智慧、专注健康”的经营理念，以“汇集科技精华、开创宏图伟业、奉献至诚至爱、服务人类健康”为宗旨，坚持“以高新技术为先导、以具有自主知识产权的医药技术为核心、以生产为基础、以营销网络为支撑”的发展战略，努力打造大健康生态系统，致力于成为全国领先的医药产业集团。 公司继续夯实主业基础，拓展优势互补的品种，进一步丰富公司产品管线；同时继续加大研发投入力度，加快化学药领域布局；通过投资并购等方式，切入其他对现有产品链具有明显互补和差异化的产品或领域，包括但不限于抗肿瘤用药、肝病用药、营养用药、心脑血管用药、消化系统用药等仿制药，或创新药、医疗器械等产品领域；拓展产业链上游，打造原料+制剂一体化模式；以博鳌超级医院为支点，打造国内外先进医疗资源的吸收转化平台。 (二)经营计划 2023年，国际局势更加复杂，经济形势亦不乐观，行业改革如火如荼，市场竞争激烈、药品带量招标采购、产品降价、成本上升等诸多不确定性因素仍将持续，公司将面临着重大挑战。公司将围绕公司年度工作计划，着力解决制约公司经营发展的深层次矛盾和问题，以战略为指引，以政策为导向，及时调整经营和营销策略；加强创新、研发及人才队伍建设，加大新产品的研发投入，进一步加快研发进程；持续优化业务结构，不断夯实内生动力，促进资源合理配置。 1、加强创新，推进研发布局 立足公司实际，以自主研发和产学研相结合的方式，加快推进各项研发工作，实现夯实研发创新基础与跨越式发展的同步；在上市品种二次开发方面，以市场为导向，围绕工艺、质量、临床价值进行技术攻关和工艺改进，提升产品品质与临床应用价值；实行短、中、长期的管线布局，构建丰富且梯队化、有竞争力的产品管线，为公司新产品研发、业务开拓提供坚强支持；持续加强研发内部创新激励机制建设和团队建设，建立更加科学高效的研发管理体系、缩短研发周期，提升研发成果转化率；围绕优势赛道和特色领域进行差异化布局，持续打造中长期核心竞争力。 2、深化营销改革，集中优势资源，优先扶强 继续深入推动营销改革，推进营销队伍专业化建设；加强新获批产品的市场准入，不断夯实市场基础、练内功，深入挖掘现有品种尤其是独家产品的巨大潜力，集中优势资源支持潜力品种的发展，加大学术推广力度，全面促进产品销量提升；对于集采产品，充分利用中标省份集采价格优势，在保质保供的前提下，最大化让医院选配。与此同时对于没有中标的省份根据不同地区选配规格的差异性，寻找集采剩余量的进场机会，利用专业化的学术推广，挖掘市场空间。 3、深化预算管控，加强内控管理 继续深化预算管控、加强财务监督，着力财务分析，加强成本控制管理，做好开源节流工作；持续推进公司治理建设，进一步规范和完善企业内部控制，提高公司经营管理水平和风险防范能力；加强组织建设，不断完善经营管理机构，逐步授权，责任明确，打造专业、高效、执行力强的经营管理团队，从而提高管理效率，形成以业绩为导向的文化氛围。 4、持续完善绩效管理，优化激励和约束机制 公司将根据战略规划优化组织架构，强化目标责任管理，持续推行全员绩效考核，完善绩效管理体系，建立可衡量、可评价的考核指标，确保绩效管理的落地及执行；建立科学合理的内部人才选拔与培养机制，加快营销、生产、质量、职能等关键岗位的人才引进，不断夯实人才基础，以人才驱动业务发展；公司将择机推进股权激励，确定股权激励范围，做好股权激励的实施工作，助力公司发展； 5、以内生式增长为主，积极考虑外延式发展 公司以内生式增长为主，同时关注、研究并适时介入外延式增长；积极探索实施目标市场领域的资本运营，通过对具有协同性企业并购、控股等方式，达到规模扩张和占领市场的目标；加强与专业投资机构合作，借助多方力量推动公司主营业务的快速发展、拓宽发展领域，实现公司的经营目标和战略布局。

经营情况的讨论与分析 2022 年上半年，随着医疗改革不断推进，医药行业竞争进一步加剧，伴随着新冠疫情在各地陆续反复，对各行各业产生持续影响。公司面对医药行业的不利环境和竞争压力以及各种不确定因素的影响，公司董事会带领全体员工攻坚克难，围绕既定发展战略，持续创新研发，深化营销模式升级、不断优化产品生产工艺，全面提升内部治理水平，并积极参与国家集中采购。 1、加强产品研发 公司继续推进自主研发和专业 CRO 公司合作研发双轮驱动，加快重点仿制药产品的研发及一致性评价工作，注射用头孢美唑钠（1.0g）和注射用泮托拉唑钠（40mg、80mg）已通过仿制药质量和疗效一致性评价；以市场和临床需求为导向，筛选高价值差异化产品进行深度二次开发，通过质量控制优化、工艺技术提升、药效物质基础和作用机理研究、临床再评价等，深入挖掘临床价值，提高产品质量标准，提升疗效、降低成本；加强研发人员的专业知识培训，优化绩效考核，全面提升研发效率。 2、调整营销策略，加强各产品线营销实力 加强新挖掘潜力品种的推广力度，加快产品市场准入，快速形成规模销售；采取有效措施调整销售策略，充分利用渠道优势重点做好对非集采产品的市场推广，扩大这类产品的销售规模，提升市场占有率；积极拓展电商平台渠道，开展零售业务；不断推进营销体系和团队建设，提升医疗机构端营销服务能力以及终端消费者的营销服务能力。 3、积极参与国家集中采购 2022年7月公司全资子公司灵康制药参加了国家组织药品联合采购办公室组织的第七批全国药品集中采购的投标工作。灵康制药的注射用奥美拉唑钠（40mg、60mg）和注射用头孢美唑钠（1.0g）参与本次投标，注射用头孢美唑钠（1.0g）获得中标资格，第七批集采结果预计将于 2022 年 11月起开始实施。 4、不断健全和完善企业内部治理 进一步完善公司内控制度，提高持续规范运作能力及信息披露水平。全面梳理、健全并严格执行公司内部控制制度，完善资金管理、关联交易、信息披露等相关内控制度，加强公司治理和规范运作；完成了第四届董事会、监事会、高级管理人员的换届选举，现任董事、监事、高级管理人员均本着对公司负责对股东负责的态度，勤勉履职尽责，独立、客观、审慎地对公司业务发展、经营管理及重大事项发表自己的专业意见和观点，切实有效地维护全体股东尤其是中小股东的利益。 5、强化安全生产管理，降本增效 全面贯彻新《药品管理法》，不断完善生产质量管理和控制体系，严格按照《药品生产质量管理规范》要求组织生产，确保药品质量安全。加强培训工作，要求生产人员，尤其是质量管理人员熟练掌握新《药品管理法》的各项规定，不断提升质量管理和控制水平；加强原料采购成本控制和生产成本考核，提高生产效率，在提高质量水平的同时，降低成本。