- 万泰生物 (603392)- 经营分析

报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)行业发展情况 根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023 年修订）》，公司所处 行业为“C”制造业中的“C27 医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。 1、体外诊断行业 2023 年，各地医疗机构加快恢复正常诊疗秩序，诊疗复苏有望引领体外诊断行业迈入发展新阶段。根据 Kalorama Information 发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 15thEdition》，2022 年全球体外诊断市场规模超过 1,274 亿美元，预计至 2027 年全球 IVD 市场将保持约 1.91%的年复合增长率。 随着我国国民经济的蓬勃发展、人口老龄化问题的日益显著，我国体外诊断行业经历了快速发展，产业化程度迅速提高。据 Frost&Sullivan 数据，我国体外诊断市场规模由 2018 年的 713 亿元增长到 2022 年的 1,424 亿元，期间年均复合增长率为 18.88%，预计到 2023 年将超 1,600 亿元。 随着技术的不断升级、前沿技术应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国 IVD 行业高速发展的核心驱动力，国内体外诊断市场规模有望持续扩容。 体外诊断是集多学科交叉、知识密集、资金密集型于一体的高新技术产业，技术革新演进较快。国家对深化医疗改革、减轻医疗负担的重视程度不断提高，多部政策文件陆续推出，有力推动了体外诊断行业的国产替代进程，开放了新一轮的景气周期。从国家政策推进程度看，自“十四五”规划以来，国家卫健委多次出台相关政策法规，明确将诊断检验装备列为重点发展领域，结合分级诊断、医保控费、区域医疗中心建设及千县工程等医改政策的稳步推进，体外诊断行业将加快释放发展新动能，推动我国体外诊断行业驶入创新发展的快车道，有望加速国产化进程。 2、疫苗行业 自 2020 年以来，全球疫苗行业在全球健康危机及世界各国、各机构组织的全力投入下，进入了前所未有的快车道。随着大量的资源和人才的投入，疫苗研发技术快速迭代升级，多种重组亚单位疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗接连问世。同时，公共卫生服务投入的不断加大也提升了疫苗可及性以及群众健康消费和疾病预防意识，全球疫苗市场规模进一步扩容。根据Frost&Sullivan 的数据预测，全球疫苗市场将于 2025 年和 2030 年分别达到 831 亿美元和 1,310 亿美元，2025 年至 2030 年期间年复合增长率约 9.5%。 我国疫苗市场亦保持高速增长，在行业政策利好、创新型疫苗的可及性提高、疫苗技术创新及疫苗接种意识增强的推动下，我国疫苗市场的规模及其在医药市场的占比显著上升，市场蕴含着庞大的发展机遇。根据 Frost&Sullivan 的数据预测，我国疫苗市场预计将于 2025 年和 2030 年分别达到 2,028 亿元和 3,386 亿元。 疫苗企业的管线布局、市场拓展、业务预期等都将回归到市场规模升级后的增长曲线，行业中的市场分层、新技术小型生物技术公司等，也将逐渐整合升级。从产品技术角度来看，我国疫苗行业的创新研发呈现出品种升级、新品种突破、新技术平台发展三大趋势，研发进度已处于国际领先地位。以重组亚单位疫苗、病毒载体疫苗和核酸疫苗为代表的第三代疫苗技术在新冠疫苗上的成功应用加速了国内创新技术平台的升级，促进了多种重磅和高挑战新品种的布局。 （二）主要业务 公司始终秉持“质量求生存、科技创新求发展”的发展宗旨，坚持“为人类的健康事业作出贡献”的企业使命，以危害人类健康的重大传染病及重大疾病所需的诊断试剂及疫苗为发展主业，公司主要产品分为体外诊断产品及疫苗产品两大类。 公司的体外诊断试剂主要包括酶联免疫诊断试剂、胶体金诊断试剂、生化诊断试剂、化学发光诊断试剂、核酸诊断试剂、临床检验质控品、标准物质等，适用于对人体样本进行检测以获得临床诊断信息及血样信息；体外诊断仪器涵盖全自动化学发光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯及实时荧光 PCR 分析系统、全自动智慧化检测系统等产品；高端体外诊断产品的升级换代，使得万泰诊断产品矩阵日臻完善，标志着公司全面迈进以创新为核心的全新发展阶段。 公司研发、生产和销售的疫苗主要包括戊肝疫苗、二价 HPV 疫苗和鼻喷新冠疫苗，在研管线包括九价 HPV 疫苗、20 价肺炎疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状疫苗亚单位疫苗、第三代 HPV 疫苗等新型基因工程疫苗以及冻干水痘减毒活疫苗、新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价新冠-三价流感病毒疫苗等。其中，公司生产的“益可宁Hecolin”疫苗系全球唯一上市的戊肝疫苗，“馨可宁Cecolin”疫苗系首个获批上市的国产宫颈癌疫苗，“沁可宁 Pneucolin”系全球首个经三期临床试验证明对 Omicron 株有良好保护效力的黏膜免疫新冠疫苗。 目前，公司主要在北京和厦门设有研发和生产基地，主要公司及业务如下： 行业地位 公司是从事体外诊断试剂、仪器与疫苗研发、生产及销售的高新技术企业，自成立以来，公司始终坚持自主创新、攻克关键技术，现已发展成为国内领先、国际知名的体外诊断试剂和疫苗研发领先型企业。 公司拥有自主知识产权的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系，基于该技术体系，公司已实现了全球首个戊肝疫苗益可宁“Hecolin”、首个国产二价宫颈癌疫苗馨可宁“Cecolin”的上市。公司九价 HPV 疫苗正处于临床 III 期阶段，且正在研发更具市场竞争力的第三代宫颈癌疫苗产品，持续迭代的产品设计有助于公司利用自身在宫颈癌疫苗领域的深入理解和丰富经验，建立并维持在该领域长期的技术优势与产品优势。2021 年 10 月，公司的二价 HPV 疫苗通过 WHO的 PQ 认证，截至报告期末，获得了摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨和埃塞俄比亚等多个国家的上市许可，表明公司的宫颈癌疫苗产品具有较高的国际认可度。 基于大肠杆菌原核表达平台等多种高效的外源蛋白表达系统和抗体筛选平台，公司已具备完整的抗原、抗体、酶等体外诊断试剂所需的生物活性原料研发生产能力。研发出多款性能比肩或超越国际一线品牌的产品，充分保证公司现有产品原料的稳定供应及创新诊断试剂研发工作的开展。公司系统性地建立了全自动智能化生化免疫仪器平台、酶联免疫技术平台、胶体金快速检测技术平台、化学发光免疫技术平台、生化检测技术平台、免疫荧光层析技术平台、荧光定量 PCR检测技术平台以及核酸提取技术平台，并已成功上市相应技术类型的诊断试剂产品。 公司已建立完整的质控品研发生产管理体系，有效地保障了公司体外诊断试剂临床检验结果准确一致，同时保证了量值传递的连续性。公司具备大型全自动诊断仪器和小型 POCT 检测仪器的自主研发与制造生产的能力，已成功发布多种型号的全自动管式化学发光免疫分析仪，并通过了多项管理体系认证和拥有众多发明专利。

一、经营情况讨论与分析 报告期内，公司实现营业收入 1,118,518.87 万元，同比增长 94.51%。其中，诊断分部实现收入 267,411.56 万元，占比为 23.91%；疫苗分部实现收入 849,255.68 万元，占比为 75.93%。公司实现净利润 486,330.12 万元，同比增长 133.90%。其中，诊断分部实现净利润 81,766.55 万元，占比为 16.81%；疫苗分部实现净利润 404,563.57 万元，占比为 83.19%。 二、公司关于公司未来发展的讨论与分析 (一)公司发展战略 公司秉承“科学为本、关注健康”的企业宗旨，始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业，持续加大研发投入，不断突破大规模制备技术、疫苗新佐剂开发技术、诊断标记技术等产业化重大技术，努力提升公司的研发能力和品牌影响力，确保公司高速、高质发展。 体外诊断试剂方面，立足重大传染病相关检测试剂的传统优势，进一步加强了质量管理体系建设，完善质量检测和评价能力，确保产品质量满足国际标准、国家标准和注册标准，加快开展国际备案和注册，国际生产质量体系认证。借助《健康中国 2030 年规划纲要》和卫健委《中国结核病预防防治工作技术规范》及《关于引发中国学校预防结核病防控指南的通知》的政策东风，将公司结核病检查 TB-IGRA、艾滋尿液自检试剂等拳头产品推到历史新高度；适应市场健康检测需求，完善公司在肿瘤、激素、优生优育和心血管等领域系列检测品种，重点研发包括新冠 IgM/IgG抗体、中和抗体和抗原在内的呼吸道病原体、优生优育、肠道病毒、EB 病毒感染、高血压、产前筛查、自身免疫等系列化学发光检测试剂产品，灵活配套公司自动化仪器流水线，培育新的利润增长点；不断丰富核酸产品，开发一体化的核酸检测技术，提升快速检测产品智能制造，提高面向全球市场的供应能力。 生物活性原料方面，持续进行传染病系列原料的研发与升级，包括艾滋、乙肝、丙肝、梅毒等血筛项目原料在不同平台上的应用，包括新冠、流感、结核、呼吸道合胞病毒等疾病原料的开发。持续进行包括肿瘤标志物、心肌标志物、感染性指标、甲状腺功能指标、神经退行性疾病等原料的开发与升级。持续进行质控品原料的研制开发，包括免疫检测试剂用质控品以及核酸检测试剂用质控品。持续进行分子诊断用酶原料的开发等。 疫苗方面，公司围绕“基于大肠杆菌表达系统的病毒样颗粒疫苗”、“减毒活病毒类疫苗”、“细菌多糖结合疫苗”和“基于真核表达系统的基因工程重组疫苗”四大技术平台展开疫苗研发布局，着眼当下：提升现有二价 HPV 疫苗的生产能力，进一步扩大市场占有率和影响力，同时开拓国际市场；加快 9 价 HPV 疫苗产业化进程和上市步伐，抢占 HPV9 价疫苗国内市场；加大戊肝疫苗市场宣传力度、改进营销策略，开发全球独家产品的市场潜力；加快鼻喷新冠疫苗附条件上市和海外市场开拓，扩大疫苗的防控价值；放眼未来：把握疫苗发展的历史机遇，加大疫苗研发投入，严把疫苗研发质量关，布置好梯队产品开发，增加技术及产品的储备能力。在未来的 5-10年内，力争逐步实现水痘疫苗、九价 HPV 疫苗、新型水痘疫苗 VZV-7D、20 价肺炎疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价新冠-三价流感病毒疫苗等产品有序上市；并在深耕“基于大肠杆菌表达系统的病毒样颗粒疫苗”技术平台潜力的基础上，深入挖掘“基于真核表达系统的基因工程重组疫苗”、“减毒活病毒类疫苗”、“细菌多糖结合疫苗”和“鼻喷基于流感病毒载体的呼吸道病原体疫苗”技术平台领域，以市场需求为导向，开发新的疫苗产品，充分发挥企业的社会价值。 (二)经营计划 1、研发目标 （1）体外诊断方面：公司将继续推动 EB 病毒、多项呼吸道病原体、戊型肝炎病毒、人类嗜T 细胞病毒、人细小病毒 B19 等病原体检测试剂以及心肌、胸痛、AMH 等 POCT 试剂的临床前研究、临床试验、注册申报等工作。公司持续优化迭代已上市产品，提升用户体验。推动新产品全自动化学发光免疫分析仪 Wan100、流水线、全自动核酸快速提取仪 FMNE-08 的上市销售。推进全自动生化分析仪 Wan BC2000、微流控芯片核酸分析系统 MFCS-6 完成注册申报工作。致力于高通量全自动化学发光免疫分析仪 Wan600 的研发与生产；实现生化免疫一体机的开发；与国产流水线厂家通过技术合作，实现发光设备与国产流水线的对接与销售应用。核酸呼吸道及肠道病原体的“样本进，结果出”系列产品的试剂和仪器的研制取得实质性进展。开展 HBV 和 HCV核酸定量检测试剂与 thermo 公司的销售合作，以扩大该产品的销售渠道和品牌效应。 （2）疫苗方面：①水痘减毒活疫苗项目：在 III 期临床试验总结报告基础上，开展水痘疫苗生产注册工作。②水痘 VZV-7D 疫苗项目：继续开展 IIb 期临床试验。③鼻喷流感病毒载体新冠病毒疫苗：在紧急使用基础上，实现生产注册和附条件上市。④九价 HPV 疫苗项目：完成商业化生产车间中完成工艺重现。⑤GSK 合作研发新一代宫颈癌疫苗项目：完成 III 期临床试验工所需物料的交付。⑥二十价肺炎球菌多糖结合疫苗：完成 I 期临床试验。 2、主要基本建设 北京万泰创新药物生产基地建设项目（昌平区创新路 7 号）工程2022 年 6 月启动研发中试车间、实验室和水痘疫苗车间的建设，预计 2023 年 3 月 31 日完成竣工验收并启用。2022 年 12月，公司通过招拍挂在北京市昌平区未来科学城科研成果转化基地取得104,769.595平方米的一类工业用地，用于创新疫苗产业基地项目的建设,计划 2023 年 6 月 30 日前取得不动产证、工程规划许可证和施工许可证等，并于 2023 年 12 月 31 日前完成地下空间施工。 养生堂厦门万泰诊断基地项目，2023 年 3 月主体总包进厂，开始主体建设，预计 2023 年 12月生产车间一、二封顶，生活楼、综合楼及其他建筑建设中。 3、营销体系建设 在体外诊断营销方面，公司在全国分设六个销售部，共计 15 个办事处。在 2023 年的营销工作中，着重通过信息化平台建设，贯通全国各地办事处和营销总部的联系，从而提升工作效率，便于销售管理工作。公司将不断完善人才招聘、内部培养和提拔机制，不断优化奖惩制度，持续加强营销体系建设，有效提升服务客户的能力。在市场推广方面采取更有效、更低成本的营销活动，提升公司品牌美誉度和知名度。总体上，公司将采取传统酶免和生化产品稳中求增，流水线设备、化学发光仪器和试剂重点拓展的市场策略。 2023 年，公司将大力着手推进化学发光产品线、结核 TB-IGRA 及艾滋抗体尿液自检试剂进入海外市场，特别是化学发光产品线将作为重点品种在多个区域进行推广，包括欧洲、东南亚、南亚、中东和南美。2023 年，公司将优化产品，适时推出新冠抗原和甲流/乙流抗原三联检快速检测试剂盒，满足未来市场对联检试剂的需求，此产品将首先尝试在美国市场完成相关产品临床、认证和市场开拓工作。同时，继续推进 HIV 尿液胶体金试剂和 HCV 抗体胶体金试剂的 WHO PQ认证，为公司业绩的长远发展奠定坚实的基础。 在疫苗方面，公司将不断深入市场，增强品牌效应，借助健康中国、健康城市战略，稳步进行二价 HPV 疫苗及戊肝疫苗的科普宣导，加强公众“早接种，早受益”观念，推进全民免疫屏障建设，提高疫苗接种率。公司将不断扩建服务团队，持续优化团队的制度流程及考核机制，提升团队的服务管理能力。此外，将不断提高市场供应能力，实现二价 HPV 疫苗、戊肝疫苗与鼻喷新冠疫苗国内外销售的新突破。 4、生产和质量体系建设 企业的生产和质量体系是企业参与市场竞争的重要资源，代表了企业的整体素质和综合竞争实力。 在体外诊断方面，公司将继续秉持以“服务客户、让客户满意”的原则为导向，构建以制度化形式作为保证的生产模式，严格遵照《药品生产质量管理规范》，参照ISO13485、欧盟CE、WHO、FDA、MEA等国际生产质量管理体系的要求并引入日常的生产管理，最大限度控制生产过程中的质量风险并以此为基础来满足市场需求。做什么、做多少、何时做，均以计划和指令作为依据：计划和指令的形成是以销售提供的年、月和客户需求的计划编制出不同层次的生产计划（年计划、月计划、周计划、批指令）。在执行计划的过程中根据产品的特点、生产周期、检验周期以及报批周期等因素确定产品各阶段的安全库存量，这样的生产模式下确保产品能以“客户需求为中心”按时、按质、按量满足市场的各种需求，同时，建立相应的应急机制以满足市场需求的变化，真正做到：常规产品库存化、应急产品特殊化。 2023 年，公司将加快开展国际备案和注册，国际生产质量体系认证，为产品出口做好质量保障。质量管理组织体系要求各环节工作按照既定的质量管理标准进行工作，以期实现产品质量的“标准化”。 疫苗是关系人民群众健康、国家公共卫生安全的战略性产品。公司始终坚持“为人类预防疾病提供高品质并可负担的创新疫苗”的发展理念，秉承企业主体责任，严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《中国药典》、2010 版 GMP、ICH 等法律法规的要求，构建质量管理体系，涵盖药品研发、技术转移、商业化生产及流通等全过程。“致力创新、做优质产品；持之以恒，服务人类健康”是公司的质量方针。公司将继续聘请国际知名的产品和质量专家，通过学习和吸收世界卫生组织等国际组织和知名企业的质量管理经验，规范落实生产质量管理体系的要求。在生产过程中将继续严格执行注册标准和药典标准以及偏差管理、变更管理、风险管理等质量要素。通过 CAPA 系统和风险管理系统不断提升和完善质量管理体系。 公司拥有先进的自动化疫苗生产线，并始终坚持以人为本的发展理念：选准人、育好人、用对人、留住人，不断提升疫苗生产团队的能力素质水平。公司将继续聘请国内外专家开展无菌生产、精益生产等专项/主题培训，推行全员质量管理，持续加强生产一线班组能力建设，为生产高品质疫苗产品注入内生动力。 5、内控及管理体系建设 公司持续关注国内外行业政策及法规更新动态，提升内部控制制度，规范业务流程，并通过人员宣导与内部控制确保内控制度有效执行。 继续夯实数字化基础建设，强化互联化赋能。持续完善生产与质量控制、ERP 系统等已上线应用系统功能，提高内部控制的执行力和效率；重点推进设备生命周期管理、质量体系管理、研发项目管理、营销管理等新系统建设，实现企业全流程的数字化管理。并在此基础上，打通研发、生产、质量、物流等业务系统，实现研、产、供、销、质量的有效融合，充分挖掘数据价值，为企业整体运营效率与管理水平提升提供数字化支撑。 完善全面预算管理体系，强化公司战略制定、经营目标分解、预算编制与过程控制、经营结果反馈与改善、经营绩效管理与评估的全面预算闭环管理，确保公司短中长期目标达成，实现可持续健康发展。

经营情况的讨论与分析 报告期内，公司二价 HPV 疫苗的销量突破千万支，带动了公司收入和利润的高速增长，并相继获得摩洛哥和尼泊尔的上市许可。同时，公司积极参与各省市的惠民项目，对部分贫困地区适龄女性捐赠二价 HPV 疫苗，为消除宫颈癌的目标贡献力量。公司的九价 HPV 疫苗与佳达修 9 的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析，小年龄桥接临床试验完成入组工作；鼻喷新冠疫苗海外多中心 III 期临床试验已完成所有受试者的全程接种工作；戊肝疫苗在美国进行的 I 期临床试验已完成；水痘疫苗、新型水痘疫苗等研发工作均进展顺利。 2022 年 1 月，WHO 将公司生产的结核 IGRA 检测试剂加入其重点推荐的产品目录，此产品成为唯一被推荐的国产结核诊断产品，为该产品在海外扩大销售奠定了坚实基础。2022 年 3 月，公司自主研发生产的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）在国内获批上市，带动了公司体外诊断试剂整体销售额的增长。2022 年 5 月，公司的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2 型）抗体检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟公告机构 T?V S?D 签发的 CE 认证证书，为公司 HIV 快检产品进入欧洲市场铺平了道路。 报告期内，公司实现营业收入 592,972.76 万元，同比增长 201.92%。其中，诊断分部实现收入 155,988.16 万元，占比为 26.31%；疫苗分部实现收入 436,338.55 万元，占比为 73.58%。公司实现净利润 277,923.32 万元，同比增长 281.73%。其中，诊断分部实现净利润 71,186.12 万元，占比为 25.61%；疫苗分部实现净利润 206,737.20 万元，占比为74.39%。 （一）研发方面 报告期内，公司积极推动肺癌和结直肠癌早筛、戊肝抗原尿液检测、多项呼吸道检测、HTLV检测等诊断试剂及标准物质的研发、临床及注册工作，2 项新冠核酸诊断试剂和 2 项流感病毒检测试剂获得国内注册受理。 戊肝疫苗在美国进行的 I 期临床试验已完成，于 2022 年 6 月收到医学报告，数据显示，戊肝疫苗在美国人群中具有良好的安全性和免疫原性。九价 HPV 疫苗 III 期临床试验和产业化放大进展顺利，与佳达修 9 的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析，小年龄桥接临床试验完成入组工作，已完成商业化生产车间建设，正在进行产业化放大生产研究；传统的冻干水痘减毒活疫苗获得III期临床试验研究报告，新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）正在开展 IIb 期临床试验，水痘疫苗生产车间同步建设中；鼻喷新冠疫苗海外多中心III 期试验进展顺利，已完成所有受试者的全程接种工作，正在开展临床观察、病例收集及样本检测，已完成商业化生产车间建设和验证工作。 报告期内，公司申请专利 23 项，获得授权专利 12 项、医疗器械注册证 6 项、一类备案1 项；受理国内新产品注册 11 项，获得国际认证 1 项。截至报告期末，公司拥有有效专利 241项；拥有新药证书 6 项、药品注册证书 10 项、医疗器械注册证 381 项、一类备案 12 项、国家二级标准物质证书 154 项；拥有国际认证 115 项，其中包含欧盟 CE 认证 90 项、WHOPQ 认证 3 项、美国FDA 授权 3 项、澳大利亚 TGA 认证 3 项和 WHO 认证 1 项。 （二）营销方面 在体外诊断领域，公司自主研发生产的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）2022 年 3 月在国内获批上市，是国内较早获批上市的新冠抗原检测产品之一，公司体外诊断试剂的整体销售额较去年同期有明显增长。化学发光产品方面，公司报告期内研制上市了TRAb、HCGSTAT、PROGSTAT、hGH 等多个产品并获得注册证书，进一步完善了公司化学发光甲功项目、激素项目等系列产品线，在研的 NBNP、CK-MB、Myo、c-TnT、PCT、IL-6 等项目急诊试剂，新冠 IgG、新冠 IgM试剂预计本年度内可上市销售。公司的小型化学发光仪wan100也有望在今年年底实现量产，从而满足不同客户的多样化需求。 国际市场方面，2022 年初，受新冠病毒 Omicron 变异株在海外的大范围传播影响，新冠抗原检测产品需求大增，公司的新冠抗原检测试剂盒的出口销量远超 2021 年同期。公司的化学发光试剂已经获得 65 项欧盟 CE 认证，在欧盟以外的其他国家的产品注册工作正在进行中，正与代理商合作布局公司自主研发的Caris200、Wan200+全自动化学发光免疫分析仪和配套的化学发光试剂进入海外市场。 上半年，公司产品质量体系完成了 ISO13485、ISO9001 的再认证和血筛酶联免疫产品的 CE再认证。2022 年 5 月，公司的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2 型）抗体检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟公告机构T?VS?D 签发的CE认证证书，为公司HIV快检产品进入欧洲市场铺平了道路，由于 CE 认证在国际上广泛的认可性，也为此产品在其他认可 CE 认证的国家的销售推广起到促进作用。 为实现 2030 年在全球消除结核病的目标，2022 年 1 月 28 日，WHO 将公司生产的结核 IGRA检测试剂加入其重点推荐的产品目录，此产品成为唯一被推荐的国产结核诊断产品，说明公司结核 IGRA 检测试剂达到了世界先进水平，为该产品在海外进一步扩大销售奠定了坚实基础。 在疫苗领域，基于疫苗销售团队及推广代理商的推广协作，根据中检院披露数据，报告期内，公司二价 HPV 疫苗合计签发 140 批次。同时，公司积极和教育部门、妇联机构、公共卫生预防妇幼健康体系等开展合作，通过加强对重点人群的科普教育和专业培训，不断提高专业人士和公众对于宫颈癌疾病预防的认知，以公司二价 HPV 疫苗小年龄段的两针优势、预防效果和国际品质等为切入点，帮助适龄儿童家长及适龄女性逐步树立“早接种、早受益”的理念，不断提高公司二价HPV疫苗的市场认可度。公司积极响应WHO消 灭宫颈癌号召 ，积 极 参 与 广东、济南和成都等多个省份/城市的惠民项目试点。2022 年 3 月，公司中标广东省适龄女生人乳头瘤病毒（HPV）疫苗采购等惠民项目，推进宫颈癌疫苗在部分年龄段免费接种，进一步推动了HPV 疫苗接种的宣传普及，提升了民众对于宫颈癌危害和接种疫苗的认知率。 国际市场方面，二价 HPV 疫苗通过 WHO PQ 认证后，于 2022 年 5 月和 6 月相继获得摩洛哥和尼泊尔的上市许可，泰国、孟加拉、巴基斯坦、印尼、马来西亚、柬埔寨、肯尼亚等国的注册申报正有序推进中，公司产品的国际竞争力进一步提升。 （三）生产方面 在体外诊断领域，以“服务市场需求、制定精细计划、制造精准产品”为基本指导原则，努力提高生产效率、全面控制质量风险。今年上半年，我国的新冠肺炎流行呈现多点散发的特点，新冠抗原检测试剂的市场需求量大幅提升。公司凭借多年的技术储备和人才队伍，在获批国内上市的同时，改造半成品组卡和分装车间，加急采购近百台相应设备，迅速将月产能提升至近亿人份，快速满足了市场需求，为迎接更大的挑战打下扎实基础。其它诊断试剂产品的生产，根据销售部门的预测，加强沟通协调、细化生产计划、加快流转速度，实现精益生产、精确核算、精准管理。持续开展 TPM 工作，生产效率和操作人员的工作面貌不断提升，通过对生产过程中无效损耗的控制等手段进一步控制成本，提升产品竞争力。 双机械臂全自动组卡机 在疫苗领域，全面推进精益生产，扩产保能，缓解产供矛盾，上半年实现批签发过千万支。 建立精益组织，推动部门经理以上人员带项目模式，通过精益管理及工艺改进持续挖掘现有生产线潜能，生产靠前发力，进一步减少过程浪费，提高单产水平，以期达成年产目标。同时，加快九价HPV疫苗的商业化进程，完成生产车间安装调试，启动工程批生产，顺利进入工艺转移阶段，为后续工艺验证及申报生产夯实基础。 （四）质量控制方面 在体外诊断领域，质量检验在产品各工序生产中均有参与，全程把控，以保证产品质量的稳定。公司按照药品和医疗器械 GMP、GSP、ISO9001:2015、ISO 13485:2016 及各国内外法规建立了完善的质量管理体系，可覆盖全岗位、全产品、全流程的管理，保障各环节的有效运行。公司的质量管理模式得到国内外广泛认可。报告期内，顺利通过飞检及质量体系考核、现场检查通过年度药品 GMP 符合性检查、CMD YY/T0287-2017idt ISO 13485:2016、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015 年度复审。HIV-Ab（金）取得 TUV 南德认证检测（中国）有限公司的CE认证证书，HIV-Ab、HIV-Ag/Ab、HCV（夹心法）、HBsAg 三产品通过CE 认证，15 个新产品通过质量体系考核，新冠抗原金检测试剂上市，国抽两次市抽三次全部符合国家质量标准。 在疫苗领域，在实施《药品管理法》《疫苗管理法》过程中坚持“合法依规”，对疫苗的研发、注册、生产、批签发和流通等进行全方位的管理，生产信息化建设方面，按照计划顺利上线LIMS 和 MES，在满足监管要求的同时，实现疫苗生产质量管理水平跨越式提升。通过大数据挖掘产能潜力，提高数字生产力，公司积极探索疫苗生产领域数字化应用场景，与行业领先信息化供应商合作，推动诸如 Digital Twin、SmartFactory 等工艺建模软件在疫苗生产工艺过程控制的应用实践。 （五）人力资源方面 报告期内，公司不断优化员工结构、壮大员工队伍、完善管理制度、优化管理流程。上半年的重点工作为北京和厦门两地疫苗团队的人才梯队搭建和组织完善。通过社招、校招、内推、校企合作、RPO、猎头等多种招聘渠道和方式，借助人力资源数字化工具，不断优化公司整体人力资源结构，为企业可持续发展提供智力支持。 2022 年 3 月，公司的人力资源部被中关村科技园区昌平园工会评选为“经济技术创新”先进班组。公司以实现企业与职工良性互动、真诚合作、共谋发展为目标，形成构建和谐劳动关系的良好氛围，公司计划在下半年启动员工敬业度调查项目，倾听员工心声，着力打造和谐企业。 截至2022年6月30日，公司及控股子公司的员工合计3,591名，其中研发和技术人员共1,004 人。 （六）企业荣誉方面 截至报告期末，公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家地方联合工程实验室、博士后科研工作站等 68 项荣誉称号；公司研发产品获得国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖、亚洲生物技术最佳创新奖及中国专利金奖等 28 项奖励。 2022 年上半年，万泰沧海获得福建省工业龙头企业、福建省企业技术中心入库培育企业、厦门市先进制造业领军企业、厦门市重点工业企业、第一批先进制造业倍增计划企业、第一批厦门市未来产业骨干企业的称号；康彻思坦、万泰凯瑞和万泰沧海获得市级“专精特新”中小企业的认定。 （七）对外合作方面 报告期内，公司与 GSK、PATH 组织、香港大学、厦门大学、罗格斯大学、四川大学、大连理工大学、江南大学和西北民族大学等的合作均在顺利推进中。 公司继续保持与国内外知名企业的合作关系，代理法国伯乐公司HIV Ag/Ab检测试剂和HBsAg 检测试剂，法国迪卡斯全自动血型仪等，积极将国际先进的检测技术引入中国；加强与美国贝克曼库尔特公司合作，为其传染病诊断试剂的开发提供技术支持；加强与日本知名诊断试剂供应商希森美康公司的合作开发关系，在肝炎诊断领域为其提供技术开发服务。今年上半年，新一代生化免疫流水线 Wan TLA Plus 上市，技术上与日本知名医疗器械生产商 A&T 合作，将国际先进的自动化流水线设备引入中国。同时，公司在生化诊断、POCT等方面不断开展技术交流与合作，通过加强合作关系，进一步拓展公司产品线。 报告期内，万泰沧海与西门子（中国）有限公司数字化工业集团签署数字化战略合作协议，西门子将为万泰沧海提供完整的数字化制药解决方案及工程项目落地实施服务，推进万泰沧海在疫苗领域的数字化、产业化发展。同时，万泰沧海和相关国际组织正在探讨针对孕妇人群在巴基斯坦开展检测戊肝疫苗的安全性和免疫原性的临床合作。