- 康惠制药 (603139)- 经营分析

经营情况的讨论与分析 近几年受经济下行及行业政策持续影响，公司面临着较大的挑战与压力，2023 年国内经济逐步复苏，但受各种因素影响复苏水平较缓。报告期内，公司实现收入 2.69 亿元，较上年同期增长约 10.81%，归属于母公司的净利润 1,259.91 万元，较上年同期下降 9.52%。 （一）母公司经营管理情况 1、销售管理 2023 年上半年，公司继续加强市场调研，落实分类销售目标，对主营产品销量要求稳定增长，对其他产品要求不断提升终端占有率及开发率；全面启动公司产品在零售、终端诊所等市场开发；积极探索线上渠道销售；紧抓国家扩大基药在基层医疗终端使用占比政策，扩大消银颗粒（国家基药目录产品）市场布局，提高基药产品的市场份额，致力将消银颗粒打造成皮肤病类中成药市场大单品。 2、生产质量管理 安全生产是企业生存和发展的基石，公司始终将“安全生产”放在首位，严格遵守《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、药品国家标准、企业内控管理规范及相关规章制度，统筹组织生产。报告期内，生产质量体系根据销售计划合理安排生产；加强对设备的日常巡查及保养，保证设备设施的正常运作，对关键设备定期维护，提高生产效率；加强对环保设施设备的检查、维护及保养，完善环保管理台账，做好设备使用、清洁记录，保证环保安全。 公司不断加强质量管理体系建设，加强质量控制及质量保证管理，全面提升产品质量和管理水平。公司严把物料入厂关，在生产过程中，严格按照《药品生产质量管理规范》执行，建立了从物料进厂、药品生产过程及产品出厂全过程的质量监控体系，确保每批产品合格后方可批准放行流入市场，确保生产出质量均一、稳定、安全、有效的药品。 报告期内，公司加强新建生产基地所涉技术人员的 GMP 相关知识和操作技能培训，加快推进设备设施的调试工作，全力准备新生产基地的药品 GMP 符合性验收工作。 3、人力资源管理 公司始终坚持“以人为本”的人资管理理念，根据发展现状做好人力资源的年度规划合理配置员工、做好人才招聘、开展员工培训及完善员工考核晋升通道等。报告期内，公司严格遵守《劳动法》等法律法规，营造公司与员工之间合谐高质量劳动关系氛围；对现有的组织及人员结构进行优化，充实完备了质量、生产等技术人员队伍；组织财务、销售、生产技能、技术研发等行业专家为公司开展了多场次丰富精彩的培训，积极组织员工参加市级各类技能比武并取得优异成绩；继续坚持“公平、公正、公开”的薪酬指导思想，完善绩效考核标准，努力实现员工利益与公司发展共赢。 4、内部控制情况 报告期内，公司严格按照证监会、上交所等监管部门发布的相关法律法规的要求，结合公司实际情况，制订、修订完善公司各项管理制度；积极开展审计工作，持续对公司资金活动、销售业务、采购业务等高风险领域的内控制度执行情况进行内控评价；对重大事项进行审计，加强风险管控，增强规范运作意识，提升公司规范运作水平，提高公司透明度和信息披露质量，依法合规地做好信息披露工作，确保公司内控体系的完整、高效运行。 （二）项目建设情况 1、募投项目建设情况 报告期内，公司 IPO 募投项目药品生产基地及药品研发中心项目（包括门卫、综合楼、物流中心、前处理车间及生药材库、提取车间、综合制剂车间、动力中心等）所涉土建工程、厂区道路及配套设施安装已全部完成，主要生产设备及辅助设备的进入调试阶段，但项目整体尚未交付。 报告期内，公司加强新建生产基地所涉技术人员的 GMP 相关知识和操作技能培训，加快推进设备设施的调试工作，全力准备新生产基地的药品 GMP 符合性验收工作。 公司 IPO 募集资金已全部使用完毕，募集资金专户已于 2020 年底前全部注销，公司持续投入自有资金完成募投项目建设。报告期内，公司以自有资金向药品生产基地项目投入 2,142.13 万元，向药品研发中心投入 153.77 万元，截至报告期末，药品生产基地项目已累计投入 65,916.29 万元，药品研发中心项目已累计投入 4,731.82 万元。 2、陕西友帮一期项目建设情况 陕西友帮年产 500 吨医药中间体一期项目目前尚未完全建成，截至报告期末项目建设情况为： 土建施工已全部完成；房屋及建筑物包括孵化中心、办公楼、中心控制室、1―4 号车间、仓库、污水池、公共管廊等已全部完工；设备安装方面：1、2 车间设备已经全部安装完成并进入正常生产阶段，3 号车间设备安装正在进行中，预计 2023 年年底前完工。陕西友帮环保设备已经全部安装完成，设备调试预计 9 月份完成并正常使用。绿化工程、室外工程已全部完工并验收完成。 （四）主要子公司经营情况 1、方元医药 公司控股子公司方元医药是陕西省内较早取得生物制品经营资质的医药商业公司，在陕西省内尤其是西安市生物制品销售领域具有一定影响力，经营产品涉及人血白蛋白、狂免、破免、乙免、静丙、肌丙等免疫球蛋白类；凝酶、八因子、九因子、纤原等凝血因子类产品及结核菌素等，经过数十年发展，方元医药形成了稳定的市场销售网络，省内市场占有率高。报告期内，蛋白类产品持续紧缺，方元医药因拥有稳定的货源及良好的口碑，蛋白类产品销售及收入稳步增长，同时，方元医药增加的重点人群结核筛查项目收入逐步增加。2023 年上半年，方元医药实现收入5,397 万元，实现净利润 307 万元。 2、陕西友帮 公司控股孙公司陕西友帮，报告期内受市场整体环境的影响及新增固定资产折旧及项目建设筹资利息费用化加大等因素影响，致陕西友帮 2023 年上半年业绩亏损，对公司合并报表净利润影响较大，2023 年陕西友帮实现营业收入 1,651.19 万元，亏损 753.01 万元。 陕西友帮是一家集高纯度原料药及高端医药中间体技术研发、生产、销售、技术转让、CRO、CMO、CDMO 外包为一体的高科技企业，拥有多项发明专利、实用新型专利。陕西友帮重视项目研发，在研的医药中间体项目有 5 个，涉及化药中间体、生物药单体、单分散 PEG 等。目前，陕西友帮的 YB002 和 YB008 两个中间体项目已批量生产，后期，随着产能的不断释放，将有更多的中间体投产，也将对公司的经营业绩产生积极影响。

一、经营情况讨论与分析 2022年，在复杂严峻的国际国内形势下，需求收缩、供给冲击、预期转弱三重压力持续演化，国内经济受超预期因素反复冲击，致发展环境的复杂性、严峻性、不确定性明显上升，国内经济增速明显放缓。受经济大环境及超预期因素影响，2022年，医疗机构就诊人数急剧下降，公司业务开拓受阻，同时，受医药行业环境及医药政策的持续影响，公司经营发展面临着较大压力。报告期内，公司认真分析当前形势，积极应对，围绕2022年经营目标，持续推进稳健的可持续发展策略，平稳有序推进各项工作：一方面，紧抓公司产品销售，确保销售任务圆满完成；另一方面，积极推进募投项目建设，力争早日顺利投产；同时，加强公司内部管理，提升公司综合治理水平；另外，对公司重点投资的化药中间体、原料药业务加强管控，以期未来化药中间体、原料药能成为公司业绩增长的重要板块。 2022年业绩情况： 报告期内，公司实现收入4.9亿元，较上年同期增长约11.01%，净利润-7,678.47万元，较上年同期下降332.70%，母公司实现收入2.62亿元，较上年同期下降约7.46%，净利润-4,074.22万元，较上年同期下降204.68%。公司本期业绩下降较大主要受以下几个方面影响，一是公司联营企业湖北科莱维药业亏损，公司计提大额长期股权投资减值准备；二是控股孙公司陕西友帮未按期投产及在建项目利息费用化加大，致其2022年亏损；三是母公司因医疗终端就诊人数减少，主营业务收入有所下降。2023年，随着国内经济的持续恢复，市场营销环境持续改善，终端市场需求将逐步增强，公司将调整思路，审时度势，以结果为导向，向目标要效益，确保中成药板块业务稳健增长，同时，着力发展化药中间体、原料药板块业务，争取2023年该板块业务取得较大增长。 二、公司关于公司未来发展的讨论与分析 (一)公司发展战略 公司将继续秉承“以服务人类健康为使命，以创造社会财富为价值”的企业宗旨，恪守“牵系生命质量，致力人类健康”的文化理念，坚持“以科技为先导、以市场为龙头、以质量为根本、以管理为保障”的经营理念。积极实施创新驱动战略及人才兴企战略，充分发挥科学研究、产品开发、生产技术及市场营销等方面的综合优势，聚焦“呼吸感冒类、妇科类、骨科类、皮肤科类及糖尿病类”等优势领域，形成在中成药主流医疗市场、零售终端市场及基层医疗市场并驾齐驱的营销格局，积极探索互联网+医药。立足大健康产业，不断完善中成药上下游产业链，稳健拓展化学药中间体和原料药，择机布局医疗服务及医疗器械等领域，持续提升公司的核心竞争力、业务规模及综合实力，努力实现企业持续、快速、健康、协调发展。 (二)经营计划 （1）产品研发计划 坚持“创新驱动”战略，顺应高质量发展趋势。完成投资新建的药品研发中心建设，并尽快投入使用；根据相关政策要求，全面启动中药产品的上市后研究，依据结果和不良反应监测数据等修订药品说明书；开展公司核心产品的二次开发及技术攻关，优化生产工艺、提高产品质量、加强成本控制，增强盈利能力；持续加大技术研发投入，加强人才引进及培训工作；广泛开展产学研合作，充分利用各项支持政策，申报各级各类科研项目。 （2）生产质量计划 坚持“质量立企”理念，努力发扬“工匠精神”。完成新生产基地的建设，力争年底前正式投产；全面筹划、合理安排生产计划，在保证市场供货的同时，完成新厂设备调试、产品试生产等全部准备工作；根据市场需要，及时完成新上市产品的工艺研究、成本核算、生产安排等，确保产品按计划上市销售；认真实施GMP，扎实落实新《药品生产监督管理办法》，全员全方位全过程实行严格的质量控制和质量检验，确保公司产品质量合格稳定优质；落实安全生产、环境保护及员工职业健康等各项法律法规和规章制度，确保全年无重大事故发生。 （3）市场营销计划 坚持“以市场为导向”，以营销为龙头。根据市场形势环境变化，围绕公司年度经营目标，积极推动营销创新。调整公司营销组织架构，优化各事业部产品资源配置，加快新产品的上市速度；引进高水平的营销管理及市场业务人才，发展资源广泛、团队强大、实力雄厚的区域性代理商；扎实推进渠道转型，巩固医院终端、开拓零售及基层医疗终端、探索互联网医药终端；加强业务人员的培训，提高职业素养及业务能力，完善绩效考核管理，确保营销目标任务完成。 （4）管理提升计划 坚持“以管理为保障”，向管理要效益。完善公司法人治理结构，健全决策、执行、监督三位一体的管理体系；坚持定编定岗定员，健全责、权、利相匹配的岗位管理模式；加强制度建设和企业文化建设，完善激励约束机制，充分调动全体员工的积极性和创造性；实施全面预算管理，确保年度经营计划完成、成本费用可控、业绩目标顺利实现；加强公司内控及风险管理，建立危机风险防范和处置预案；完善子公司日常管理，加强“三重一大”事项管理，实现公司战略规划。 （5）资本运营计划 坚持以产业为基础，“以资本为引擎”。围绕公司发展战略，利用上市公司平台，借助资本力量整合行业资源；推进中药上下游产业链的整合，形成综合竞争优势；适度增加对化学药中间体的投资，使前期投入较大的项目尽快达产达效，为公司发展增添动力；加强与专业投资机构合作，在大健康领域，投资成长性和发展前景良好的企业及项目，为公司持续快速发展奠定基础。

经营情况的讨论与分析 报告期内，公司实现营业收入24,302.19万元，较上年同期增长13.47%%；实现净利润1,512.15万元，较上年同期增长 5.64%；截止报告期末，公司总资产 190,169.69 万元，同比增长 2.23%；净资产 112,275.64 万元，同比增长 0.69%。其中，母公司在报告期内实现营业收入 12,636.36 万元，较上年同期下降 11.41%，实现净利润 1,383.31万元，较上年同期下降 15.82%。 2022 年以来，国内疫情多发散发，经济发展面临较大压力，医药行业受政策及环境影响，整体增速放缓，公司上下团结一心，紧抓年度经营目标，通过稳增长、拓渠道等一系列营销策略，基本完成 2022 年上半年经营目标。 （一）营销管理方面 一是加强团队建设，从企业文化、销售策略、产品知识等方面分省区进行培训，以线上结合线下方式全面推进培训力度和培训范围，提升团队的凝聚力和战斗力，确保公司主营产品销售业绩持续稳定；二是终端下沉多渠道开发，加强对基层、连锁、院外市场的布局开发，探索互联网销售模式，挖掘市场潜力，为抢占更多终端市场资源打好基础；三是加大基药市场布局，公司皮肤科类产品消银颗粒及安神失眠类产品枣仁安神颗粒是国家基药目录产品，公司抓住国家对基层医疗终端基药配备占比政策，努力提高基药产品的市场销售份额，提升公司经营业绩。 （二）生产、质量管理方面 报告期内，公司始终将“安全生产”放在首位，严格遵守《药品生产质量管理规范》、药品国家标准、企业内控管理规范及相关规章制度，以产品质量为核心，以销定产，制定年、月、周生产计划，保质保量完成生产任务。加强对关键设备的检查和保养，减少设备故障率，降低维修成本，提高了生产效率。同时，针对新建药品生产基地中相关设备制定生产产品的工艺规程、设备操作文件、工艺操作文件等，为新建药品生产基地早日通过 GMP 验收进而早日投产做好准备。 报告期内，公司根据国家《药品年度报告管理规定》和《药物警戒检查指导原则》分别完善了 2021 年持有人年度报告和药物警戒体系建设。全面落实了药品上市许可持有人相关要求，严格执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及注册标准的要求组织生产，加强物料源头控制，加强对生产现场的管理和监督，严格规范现场操作，同时做好产品上市后风险管控，贯彻全过程质量安全理念，确保产品在整个生命周期内的质量安全。 （三）内部控制方面 根据公司年度工作计划总体要求和审计计划，审计部门切实履行职责，积极开展内审工作，按计划较好地完了审计任务。报告期内，对公司资金活动、销售业务、采购业务等高风险领域的内控制度执行情况进行审计评价，重点完成年度预算执行状况审计、季度绩效考评审计、子公司财务收支管理审计等，加强风险管控，优化内控管理制度及相关流程，提升公司治理水平。 （四）人力资源管理方面 公司始终坚持“以人为本”的人资管理理念，持续完善人力资源管理制度，努力做到人尽其才物尽其用。报告期内，公司全方位开展岗位技能培训、管理思维培训、药品 GMP 培训等，提升员工专业技能及综合素养；通过定岗定编、竞聘、考评推优等方式为员工建立有效的岗位晋升通道，使优秀的人在公司这个平台上能脱颖而出，发挥自己最大潜能；同时，公司着力建设职业健康体系，成立了职业健康委员会。定期聘请第三方专业机构，对公司职业环境进行测评，不断改进不断优化。配备相应防护用具，并定期体检，全面保护员工身体健康，维护员工权益。 （五）募投项目建设方面 报告期内，公司 IPO 募投项目药品生产基地和药品研发中心项目所涉建筑物均已建成，但项目整体尚未完工，具体情况为：1）项目土建工程：包括综合楼、综合制剂车间、物流中心、前处理车间及生药材库、提取车间、消防水池、地埋储罐区、危险品库、动力车间等单体及构筑物已经全部完成；污水处理站地下构筑物施工过半；厂区绿化工程完成过半；2）项目安装工程：全部的工艺设备、公用工程设备安装完成，生产车间管道及电气安装完成，管道试压、电气调试完成，设备单机调试完成；洁净车间安装全部完成，正在进行系统调试和第三方检测，锅炉房安装基本完成，即将进入设备、管道试压及保温施工；3）室外工程：厂区道路、给排水、消防管线、室外强弱电管线、热力管网已完成；室外路灯安装完成；消防系统开始调试和第三方检测；公司 IPO募投项目药品生产基地及药品研发中心项目预计在 2022 年下半年可全部完工，进入调试阶段，若出现区域疫情反复等影响工程进度的情形，则项目整体完工将会推迟。 公司 IPO 募集资金已全部使用完毕，且募集资金专户已于 2020 年底前全部注销，公司将持续投入自有资金完成募投项目建设。 报告期内，公司以自筹资金向药品生产基地项目投入 2,207.38 万元，向药品研发中心投入158.46 万元，截至报告期末，药品生产基地项目已累计投入 60,994.01 万元，药品研发中心项目已累计投入 4,378.48 万元。 （六）公司主要控股子公司情况 公司控股孙公司陕西友帮自年初正式投产，目前在产品种及质量逐步稳定，经营状况趋于良好，2022 年上半年实现营业收入 1,662.88 万元，实现净利润 275.53 万元。 陕西友帮截止目前累计投资近 1.7 亿元，公司 2 号车间产线于 2022 年初正式投产，下半年预计 1 号车间可投产。陕西友帮已研可生产产品包括：（1）抗菌药物中间体系列：7-ANCA、ACB-8、SXYB-001；（2）抗癌药物中间体：SXYB-002、SXYB-003；（3）抗病毒药物中间体：SXYB-004; (4)抗高血压药物中间体:SXYB-005 等。 报告期内，陕西友帮在接受委托加工即 CMO 业务的基础上，同时对自有产品进行了质量稳定性试生产，预期下半年公司自有产品可形成销售。