- 太龙药业 (600222)- 经营分析

经营情况的讨论与分析 2023 年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是实施“十四五”规划承上启下的关键一年。公司在董事会的领导下，积极把握政策导向及行业发展机遇，深入贯彻落实公司“十四五”战略规划，秉持“双轮驱动＋”的发展战略，各项工作有序推进：药品制剂业务持续强化品牌建设，丰富产品结构，挖掘潜力品种，积极培育第二增长曲线；中药饮片业务细化管理，降本增效，多措并举抵御原料价格上涨的压力，同时加快推进中药材溯源体系建设，保障产品品质、提升品牌竞争力；药品研发服务业务加快推进技术升级及研发平台的建设，充分利用产能，加大自主立项研发投入，为公司高质量发展蓄势积能。同时公司持续围绕医药大健康产业领域发掘投资机会，与公司产业协同发展。 报告期公司实现营业收入 99,390.97 万元，同比增长 15.08%。主要业务开展和工作推进情况如下： （一）药品制剂业务 公司坚持品质化管理的经营理念，不断提升品牌知名度和产品认知度，积极把握省际联盟集采 A 组中标的契机，加大在中标省份的执标力度，逐步提升产品市场占有率；进一步优化营销体系，拓展空白区域市场，提升二线梯队产品的销量，丹参口服液、生脉饮、小儿清热止咳口服液等产品收入同比实现增长。 生产管理过程中，严格按照 GMP 要求组织生产，强化全过程质量控制，有效保障质量管理体系的健康运行；持续进行生产设备、检验设备及环保设施的升级改造，不断提升智能化水平，助力公司降本增效；积极践行安全生产及绿色环保理念，确保安全、环保双达标。 （二）中药饮片业务 全资子公司桐君堂药业传承“桐君传统中药文化”，致力于安全、有效、道地的中药饮片生产，持续扩大在道地药材产区的采购规模，加强对原药材的性状、重金属、农残检验和检测，从源头把控质量；在生产环节大力开发小包装饮片、特色饮片、精品饮片以及大健康产品等，通过“古法炮制传承班”、“非遗传承工作室”、“中药炮制技能大师工作室”，将药材传统炮制技术与先进制造工艺有机融合，特色发酵饮片生产工艺处于国内领先水平；积极运用信息技术，建立产品的可追溯系统以及代煎药的“云煎药”系统，打造让客户和患者放心的质量控制和服务体系；大力推进 5S 管理，提升精细化管理水平，围绕降本增效挖掘潜力，有效抵御了部分原料价格上涨带来的压力；加强优质客户开发力度，建立优质优价的产品价格体系，提升公司在区域市场的竞争力。 （三）药品研发服务业务 控股子公司北京新领先提供的药学阶段的研发服务正在从仿制药向改良型新药、高端复杂制剂方向延伸转型，在研项目中儿科特色药品以及缓控释、口腔给药、透皮给药等高端剂型的占比增大；临床阶段的研发服务涵盖创新药、医美及特医食品等领域的项目。报告期内受托和自主立项的研发项目共 199 个，其中 20 项提交注册申报、4 项药品取得生产注册批件、2 项通过一致性评价、1 项中药获得临床批件、2 项原料药通过审评获批。 随着 MAH 制度的推行，新领先强化研发产业服务链条的纵向延伸，从单纯的受托服务向药企的合作方转型，提升战略前瞻性和主观能动性，深化与高校、科研机构的合作，加大技术升级和研发投入，协同旗下 MAH 公司启动了二十余个高端制剂和改良型新药研发项目，涵盖呼吸系统、消化系统、眼科、精神神经系统、皮肤外用等领域。 （四）种植基地建设和药材流通业务 公司在河南、宁夏、甘肃、山西等道地药材产区以自建和“公司+合作社+农户”共建等形式，建立了连翘、金银花、黄芩、柴胡、丹参等 60 余个规范化中药材种（养）植基地，对中药材育苗选种、栽培养护、采收加工等全过程实施规范化管理，大力推进中药材追溯系统建设，监控中药材种植全过程，拓展中药材产地趁鲜切制业务，在保证药材品质和供给的同时，积极探索中药产业与乡村振兴项目的有效融合。 在保证公司中药制剂和饮片生产所需原料供应的基础上，发挥道地药材产地优势和专业团队技术优势,依托桐君堂老字号品牌，开展优质中药材贸易。 （五）研发及产品储备 公司坚持以市场需求为导向，持续围绕经典名方、已上市产品的二次开发和循证医学研究、中药标准化研究等领域加大研发投入；通过药品上市许可持有人转让引进的藿香正气合剂等三个品种已完成生产场地变更实现上市销售，有效推动公司产品多样化发展，构建更为科学的产品组合，为企业高质量发展注入活力。公司与清华大学药学院中药研究院共同申报的《中医药-黄芩根》国际标准，已由国际标准化组织(ISO-TC249）正式发布实施，也为公司品质化发展提供有力支撑。 新领先围绕临床价值明确、工艺技术壁垒高的改良型新药、高端复杂制剂开展自主研发，涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等领域的适应症及儿科应用领域，不断丰富在研项目储备，拓展客户需求。2023 年新增仿制药自主立项 29 个，改良型新药 14 个，截至报告期末已经立项尚未转化的自主研发项目 151 项。 加强知识产权维护，报告期内在国内获得专利授权 7 件，其中发明专利授权 3 件，实用新型专利授权 4 件。 （六）投资业务 公司持续推进在医药健康产业的投资布局，提升资本运作能力。以自有资金 2.2 亿元与间接控股股东共同设立的总规模 4 亿元的龙华医药产业基金已于报告期内完成备案，并完成首期出资款 1.2 亿元的实缴到位。2023 年 7 月，龙华医药产业基金认购君联资本管理股份有限公司管理的医疗健康产业基金的 5,000 万元份额，并将持续链接市场化投资机构及产业资源，拓展上下游产业链，挖掘新的产业合作机会和业绩增长点。 （七）其他工作 公司第二期员工持股计划于 2023 年 1 月顺利完成清算，在激发员工积极性和创造性、保留核心骨干人才等方面发挥了积极的作用。 持续完善公司治理结构，报告期根据《公司法》、《公司章程》等相关规定，补选公司非独立董事，保证公司董事会的规范运作。 积极推进企业信息化建设，完善分类授权体系，管理流程进一步优化；强化法务前置审核，加强内部审计过程监督，内控体系不断完善；加强人才梯队建设，注重关键岗位人才引进和培养；提升信息披露质量，健全投资者关系管理，保持与投资者沟通交流渠道的畅通。

一、经营情况讨论与分析 2022年，是我国全面实施“十四五”规划的关键一年，《“十四五”医药工业发展规划》发布，推动医药工业向创新驱动转型、实现高质量发展，公司CRO服务业务有着巨大的发展机会； 随着中医药传承创新发展政策的持续落地及配套指导意见不断细化，中医药产业迎来前所未有的发展机遇；伴随着集采的扩面提速、中药饮片联采的启动，渠道竞争日趋激烈，企业发展也面临着重大挑战。 2022年1月公司控制权变更事项完成股份过户登记，2022年2月圆满完成董事会、监事会的改组。面对复杂多变的国内外环境及行业转型所带来的机遇和挑战，公司在新一届董事会的领导下，深入学习贯彻党的二十大精神，制定并执行公司“十四五”战略规划，以高质量发展为主线，坚持“稳中求进”的工作基调，树立品牌、拓展渠道、丰富产品、提升服务，公司主营业务稳健增长，报告期实现营业收入196,069.43万元，同比增长22.20%；持续加大研发投入，推进研发平台建设和人才储备，为公司高质量发展蓄势积能。 二、公司关于公司未来发展的讨论与分析 (一)公司发展战略 公司坚持“双轮驱动”的发展战略，聚焦中药产业、搭建全产业链医药研发CXO服务体系，加强核心技术资源和战略性资源投入，围绕医药大健康产业链，创新商业模式，整合内外资源，保持发展战略的持续性和稳定性。 (二)经营计划 2023年，公司坚持围绕“十四五”总体战略目标，以创新营销模式、加大研发投入和优化管理体系为发展动力，以药品研发服务与中药产业“双轮驱动”为发展策略，持续提升CXO全产业链研发服务实力，保持中药业务稳健增长；以“强内控、防风险、促规范、建长效”为原则，全面推进内控体系建设,完善考核激励机制，提高管理效能，提升经营效益，为未来持续高质量发展打下坚实的基础。 公司2023年经营目标：营业收入可比增长率不低于10%。为达到上述经营目标，公司拟采取如下策略和行动： 1、实业运营方面，把握行业发展趋势及政策导向，创新营销模式，完善产品布局，保持中药业务稳健增长。 （1）药品制剂业务：积极把握中医药传承创新发展新机遇，坚持“一心做好口服液”的经营理念，以市场需求为导向，加强现有产品的整合，同时重视推动产品多样化发展，丰富产品品类及产品管线，搭建不同品种、不同规格、不同渠道的组合式产品体系，扩大产品覆盖领域；加大市场开发力度，突出产品差异化竞争优势，加强对新产品和重点产品的市场宣传和学术推广，做好渠道增量，有效提升品牌影响力；保证研发投入，加快经典名方等项目的研究进度；通过联建道地药材基地推动中药材规范化种植，进一步丰富中药质量全过程追溯体系产品品种；密切关注主要原材料价格的市场走势，完善并落实重要原材料价格上涨应对方案,科学组织储备投放,加强生产成本及费用控制，提升盈利能力；加强生产系统更新改造建设，提高生产效率，加强精益生产能力。 （2）中药饮片业务：桐君堂药业持续围绕“内部挖潜，降本增效”的工作思路，全面推进精细化管理，合理控制经营成本，有效提升盈利能力；加强销售网络建设，拓展新的销售渠道和销售区域，提高市场占有率，扩大业务规模；加强“桐君传统中药文化”非遗元素与公司产品的融合,提升中药饮片产品附加值；深入挖掘传统中医药在“治未病”领域的优势，选择行业内优秀企业合作，开发适合大健康市场的系列产品，按照“互联网+”的思路，拓展新的市场，形成新的增长点。 （3）药品研发服务业务：北京新领先以“让中国新药技术和生产工艺与世界同步”为引领，持续拓展、完善全产业链药物研发服务平台，加快推进郑州、重庆、杭州等研究分院的产能释放，丰富在高端仿制药、创新药领域的项目储备，提升专业技术和项目管理能力，通过技术优势及一站式服务，增强客户粘性；加强内部管理效率，提升人均效能，持续打造专业化、高素质、有市场竞争力的研发团队。通过投资与合作的模式，与CDMO领域的头部企业合作，实现新领先在CDMO领域快速布局，加快打造全产业链CXO服务体系；积极推进MAH公司建设，发挥新领先研发技术优势，增加自主立项产品数量，为CXO体系丰富产品储备；通过新设立的龙华医药产业基金对医药企业的股权投资，拓展公司与医疗健康机构的合作机会，为公司药品研发服务业务拓展客户和渠道，同时为产业链重组整合做好标的储备，多措并举，实现公司研发服务实力和业务规模的快速增长。 2、企业治理方面，借助控股股东在资金、资源和产业整合方面的优势，在董事会的领导下，持续完善内控制度体系，优化管理流程，强化激励约束,突出正向引导，充分发挥考核工作的评价功能、导向功能和监督功能,不断提升规范运作水平，保障公司科学决策和平稳发展。 3、围绕主业，加强产业投资布局，寻找优质投资标的，拓展业务领域、提升技术水平、发展潜在客户，与公司主业发展形成协同和互动；同时要加强投后管理，防范风险，提升投资收益。 以上经营目标不代表公司对2023年的盈利预测，并不构成公司对投资者的业绩承诺，公司实际经营情况受各种内外部因素影响，存在不确定性，敬请投资者注意投资风险。

经营情况的讨论与分析 2022 年上半年，面对疫情带来的严峻考验和复杂多变的国内外环境，公司紧跟“十四五”战略发展规划，坚持“双轮驱动”的发展战略，完善药品研发服务在多地的产业布局，提升服务水平，拓展业务规模；多措并举抵御经营风险，深化药品制剂产品结构调整，丰富中药产品储备，构建科学产品组合，提升市场竞争力；优化中药饮片业务管理流程，完善中药材溯源体系建设，稳步推进业务增长；持续围绕医药大健康产业领域发掘投资机会，与公司产业发展形成协同效应。 报告期内公司实现营业收入 86,367.69 万元，同比增长 14.87%；归属于上市公司股东的净利润-2,543.23 万元，较上年同期减少 5,261.39 万元，主要受药品制剂业务收入下滑、毛利减少以及桐君堂支付诉讼赔偿的影响。主要经营情况如下： （一）药品制剂业务 公司合理统筹组织生产，加强 GMP 日常管理，践行绿色环保理念，确保安全环保双达标；坚持产品品质化建设，稳步推进主要原药材种植基地建设，加强专业化检验及农残检测，把好中药材质量关；全面贯彻新《药品管理法》，加强质量管理体系建设，提升生产管理精细化程度，更新生产设备，在保证产品质量的前提下实现降本增效；积极推动药品追溯体系建设，已完成对丹参口服液、小儿复方鸡内金咀嚼片等产品的全过程追溯，企业品质化战略得到有效支撑。 公司双黄连产品成功在 19 省中成药联盟集采 A 组中标，正逐步推进在湖北省、河南省等地的执行，有利于提升公司产品覆盖率；报告期公司坚持以市场需求为导向，对现有产品进行整合，同时引入藿香正气合剂等多个产品，形成清热解毒类药品、儿童药、消化系统用药等多个产品组合，搭建不同品种、不同规格、不同渠道的组合式产品体系；但受国内疫情防控政策影响，核心产品销售受限，收入下降、毛利减少。 为丰富产品储备，进一步提升公司的研发能力，报告期公司持续围绕经典名方、已上市产品二次开发及中药标准化研究等领域加大研发投入，也将通过药品上市许可持有人转让等方式，继续引进新的中成药产品，与现有产品构建更为科学的产品组合。 （二）中药饮片业务 全资子公司桐君堂药业传承“桐君传统中药文化”，致力于安全、有效、道地的中药饮片生产，在多个道地药材产区联合广大药农开展结对种植，共建定制药园，强化中药材科学种植理念，引导农户合理、规范使用田间投入品，减少外源性污染，从源头保证药材质量；持续建设完善药材追溯体系，积极推进种植基地视频监控系统建设，提高种植全过程实时监管能力与风险防范能力；按照新版药典，持续提升自主检验能力和检测效率，修订、完善内部检测标准和流程，加强农药残留检测；积极参与中药饮片的招投标工作，成功中标多家医疗机构，扩大产品销售范围；传承精华，守正创新，以身作则，加强传统中医药文化保护与弘扬工作，当选桐庐县中药材产业协会会长单位，成功承办“浙产六神曲非遗技艺传承和现代工艺提升学术会”，提升公司发酵饮片的市场影响力；报告期加工饮片 4200 余吨，代煎中药 84 万方，产销规模进一步提升；通过产品售价调整、加强生产过程管理等措施应对主要产品药材价格上涨的影响。 （三）药品研发服务 控股子公司北京新领先通过加强项目管理，提升产出效率、控制研发成本，报告期内，公司参与研发和自主立项研发的项目近 123 个，共有 30 项药品申报注册受理中。药学阶段在研项目中创新药 2 项，改良新药 18 项，其他为仿制药，涉及原料药、高端复杂制剂的固体、液体、透皮给药等多个制剂技术领域；临床阶段在研项目中，仿制药的 BE 项目 24 项，II 期临床试验 2 项，另已启动 1项IV 期临床和 2 项特医食品临床；创新药临床 16 个项目，其中 9 项 I 期临床试验，7项进入 III 期临床试验；报告期取得 7 项药品生产注册批件：6 项通过一致性评价，1项原料药通过审评获批。新药品注册分类法规实施之后，累计已有 5 项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。 报告期，新领先在原有口服常规给药、注射给药的制剂平台的基础上，积极布局口溶膜、透皮给药、吸入给药以及眼部给药等多元化药物递送平台，依托速释、控释、增溶等多种技术平台，进行药物改良和创新研发，解决特殊人群的用药需求以及高端复杂制剂的研发创新。在临床研究领域也积极创新，推进医美及特医食品领域的临床服务业务开展，持续加强与医疗机构的合作，以科技创新促进健康发展为主旨，推进临床与科研融合发展，通过研发机制的创新保持较强的核心竞争力；旗下 MAH 公司引入战略投资人，近期已依托新领先的研发平台，启动了多个项目的研发工作，拓展药品研发服务业务运营模式，为公司带来新的业绩增长点。 持续加强人才储备和培养，截至报告期末研发团队945人，其中硕士及博士238人,占比25.19%；加强与科研院校的战略合作，将新领先的产业资源优势与高校的人才、科研优势相结合，提升创新研发服务能力。 新领先坚持轻资产运营模式，加强与政府产业园区的合作，依托园区生物创新药发展规划、资源投入和项目引进能力，围绕全产业链药物研发服务平台开展布局，在多地打造具有公司特色的 CXO 体系，新设重庆市永川研发平台，郑州研发平台产能释放；与海南葫芦娃药业集团股份有限公司在杭州合资设立高端儿科药物研发平台；为后续业务发展奠定基础。 （四）药品药材流通业务 全资子公司桐君堂道地药材公司借助道地药材产地优势和专业团队技术优势，在协助完成公司生产所需原料采购的基础上，依托桐君堂老字号品牌，开展优质中药材贸易；按照 GAP 标准建设道地药材种植基地，大力推进中药材追溯系统建设，拓展中药材产地趁鲜切制业务，积极探索中药材种植、产地初加工、药材仓储物流与乡村振兴项目有效融合。 （五）投资业务 公司围绕主营业务加强产业投资布局，提升资本运作能力。报告期内控股子公司太龙健康作为有限合伙人参与设立无锡金宜产发创业投资合伙企业（有限合伙），聚焦医疗医药、大健康产业相关领域发掘投资机会；随着部分前期已投项目的成功退出，回笼资金将继续用于增强公司在医药大健康产业领域的产业布局，与公司产业发展形成协同。 （六）其他工作 2022 年 1 月公司控制权变更事项完成股份过户，公司控股股东变更为泰容产投，公司实际控制人变更为郑州高新技术产业开发区管委会。2022 年 2 月，公司顺利完成董事、监事及高级管理人员的换届选举工作，保障了公司的有效决策和各项经营平稳发展。 根据有关法律、法规和规范性文件的更新，结合公司实际经营发展情况，公司对《公司章程》、《股东大会议事规则》等多项制度进行修订，不断完善法人治理结构、健全内部控制体系，规范公司运作，切实维护股东合法权益。 报告期内公司各项管理工作有序开展，不断加强与投资者、媒体的沟通，提升信息披露质量；严格执行企业会计准则，提升财务信息质量；加强内控体系建设，发挥内部审计监督职能；加强绩效考评，激发组织活力。