- 新天地 (301277)- 经营分析

报告期内公司从事的主要业务 （一）报告期内公司从事的主要业务 公司主要从事手性医药中间体的研发、生产和销售，积极拓展原料药和CDMO业务。公司主要产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸。左旋对羟基苯甘氨酸系列产品主要用于合成阿莫西林原料药。对甲苯磺酸的用途较为广泛，主要用于生产强力霉素（盐酸多西环素）原料药、丙烯酸树脂和固态高分子电容器等。报告期内，公司主营业务没有发生变化。 医药中间体业务：目前公司为全球第二大左旋对羟基苯甘氨酸生产企业和国内主要对甲苯磺酸生产企业。牵头起草了左旋对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T 5804-2021），并参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T 5623-2019），具有较强的市场影响力。公司不断深耕主业，凭借自身在产品质量、成本控制、绿色生产及技术研发等方面的优势，与国内多家大型原料药生产企业建立了良好的业务合作关系。 原料药和CDMO业务：公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点，目标发展成为具有特色的原料药生产基地。公司于2018年7月取得《药品生产许可证》，并已建有原料药中试和规模化生产车间。截至本报告出具日，公司已有8 个品种提交国家药品监督管理局药品审评中心备案登记。其中，盐酸利多卡因原料药、盐酸萘甲唑啉原料药、维格列汀原料药已通过国家药品监督管理局药品审评中心审评。目前，转A的三个原料药品种已与多个制剂厂家进行关联审评，并获得批准，为公司后续的业绩增长，提供了强力支撑。 （二）主要业绩驱动因素 1、公司以创新为发展驱动力，持续保持研发投入，截至本报告出具日，公司拥有实用新型专利111 项，发明专利7项，其中1 项发明专利已获8 国发明专利授权，牵头起草了左旋对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T 5804-2021），并参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T 5623-2019）。公司自主研发形成了左旋对羟基苯甘氨酸制备、对甲苯磺酸制备、副产品控制及绿色生产四方面的核心技术，具体包括手性拆分剂的合成技术、左旋对羟基苯甘氨酸拆分生产技术、高纯度对甲苯磺酸生产技术、对羟基苯甘氨酸副产物控制及清除技术、苯酚的回收再利用技术等。公司将技术工艺创新作为可持续发展的突破口，不断提高研发团队水平，开发具有自主知识产权的新工艺应用于生产实践，促进生产工艺不断升级，实现了产品质量的持续提升和生产成本的逐年降低。 2、长期来看，中国原料药产业是中国医药新制造的核心方向之一，具有自身升级与承接全球产业链转移的双重成长性，向更高端化创新药CDMO迭代发展的逻辑清晰，行业壁垒不断提高，行业成长性属性越发明显。基于公司北京、郑州研发平台的建立，以及与与北京昭衍生物技术有限公司在相关研发、生产上的业务协同，将有助于公司开展相关业务，未来有望增强公司研发生产的整体竞争力。 3、随着公司募投项目的实施，公司产能未来有望进一步释放，公司在行业市场地位将进一步提升，结合公司正在积极实施的中间体―原料药―制剂一体化发展战略，公司在部分产品领域已打通产业链上下游，完善产业链布局，未来公司产品附加值有望进一步提升，从而驱动公司业绩增长。

一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务 公司主要从事手性医药中间体的研发、生产和销售，积极拓展原料药和CDMO业务。公司主要产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸。左旋对羟基苯甘氨酸系列产品主要用于合成阿莫西林原料药。对甲苯磺酸的用途较为广泛，主要用于生产强力霉素（盐酸多西环素）原料药、丙烯酸树脂和固态高分子电容器等。报告期内，公司主营业务没有发生变化。 目前公司为全球第二大左旋对羟基苯甘氨酸生产企业和国内主要对甲苯磺酸生产企业，牵头起草了左旋对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T 5804-2021），并参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T 5623-2019），具有较强的市场影响力。公司凭借自身在产品质量、成本控制、绿色生产及技术研发等方面的优势，与内蒙联邦、常胜制药、华北制药等大型原料药生产企业建立了良好的业务合作关系。 公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点，目标发展成为具有特色的原料药生产基地。公司于2018年7月取得《药品生产许可证》，并已建有原料药中试和规模化生产车间。截至本报告签署日，公司的盐酸利多卡因原料药、盐酸萘甲唑啉原料药、维格列汀原料药已通过国家药品监督管理局药品审评中心审评，完成备案登记。此外，公司目前在研15个原料药品种中已有5个品种提交国家药品监督管理局药品审评中心备案登记。 （二）主要业绩驱动因素 公司以创新为发展驱动力，持续保持研发投入，于2017年8月29日、2020年12月4日取得由河南省科学技术厅、河南省财政厅、河南省国家税务局、河南省地方税务局（国家税务总局河南省税务局）共同核发的《高新技术企业证书》，获评国家高新技术企业。截至本报告出具日，公司拥有实用新型专利104 项，发明专利7 项，其中1项发明专利已获8 国发明专利授权，另有多项专利被河南省科学技术厅认定为河南省科学技术成果，非对映体结晶拆分法生产左旋对羟基苯甘氨酸新工艺、手性拆分剂（+）-1-苯基乙磺酸产业化及不对称合成D-对羟基苯甘氨酸新工艺等9项技术工艺取得河南省科学技术厅颁发的科学技术成果鉴定证书，公司获评河南省技术创新示范企业。公司自主研发形成了左旋对羟基苯甘氨酸制备、对甲苯磺酸制备、副产品控制及绿色生产四方面的核心技术，具体包括手性拆分剂的合成技术、左旋对羟基苯甘氨酸拆分生产技术、高纯度对甲苯磺酸生产技术、对羟基苯甘氨酸副产物控制及清除技术、苯酚的回收再利用技术等。公司将技术工艺创新作为可持续发展的突破口，不断提高研发团队水平，开发具有自主知识产权的新工艺应用于生产实践，促进生产工艺不断升级，实现了产品质量的持续提升和生产成本的逐年降低。 二、、公司未来发展的展望 （一）公司发展战略 公司将始终围绕“打造国内一流、世界先进生物医药企业”的愿景，坚持“安全、环保、绿色、智能”的发展理念，专注于特色原料药及中间体的绿色制备技术研发、生产和销售，以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点，力争发展成为具有特色的原料药生产基地。同时，公司将密切关注原料药行业的发展趋势，充分利用手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，依托研发成果快速转化能力和现有绿色生产实力，形成多元化、规模化的原料药产品体系；坚持专业化道路，进一步加大自主科技创新力度和产学研合作力度，同时积极引进各类高层次技术人才和优秀管理人才，完善技术研发体系，提升公司研发水平和自主创新能力；联合优质的合作伙伴，积极布局化学原料药CDMO业务，打造CDMO一站式服务平台，致力于为全球客户提供化学原料药研发及生产服务。 （二）2023 年经营计划 2023年，是公司成功进入资本市场，在深交所上市的起步之年。进入新的发展阶段，对公司的发展是机遇也是挑战。公司将继续坚持创新驱动发展理念，充分发挥资金、技术、人才、机制等方面优势，开创快速发展新局面，筑牢业绩基础，实现稳步增长。 公司将充分利用募集资金优势精准投入，重点布局医药基础民生项目，实现民族制药企业的使命担当；公司将利用北京、郑州、许昌等多中心平台优势，引进国内外一流制药企业技术和管理人才，提升公司技术实力和前瞻性布局能力，培育一批高增长的前沿医药项目；公司将把提高骨干团队能动性、用好并留住优秀人才作为重点，适时引入股权激励措施，制定更具吸引力的研发项目考核及激励分享机制，充分激发管理和研发人员活力，助力公司向更高层次发展；公司将在确保D酸系列产品、对甲苯磺酸系列产品销售额稳中有升的基础上，加大原料药和其他医药中间体推广力度，打造新的利润增长点。 1、优化基础管理：制定并实施《2023年制度建设计划》，进一步完善公司管理制度体系；推进和落实标准化管理，以精益现场管理、生产技术管理、质量管理为重点，形成标准化文件，实现工作要求标准化、程序流程化；推进公司管理架构扁平化改革，明确新天地药业及子公司日常事务管理流程，重新梳理ERP 审批程序，推广平行审批，缩短常规事务审批周期，提高管理和决策效率。 2、创新用人机制：通过定向招聘，引进国内外行业翘楚，推进公司业务向专业化、前沿化发展；拓展人才引进渠道和方式，实施《2023年人才引进计划》，按计划开展校园招聘、线上招聘等，构建可持续的人才梯队；加强技能培养，实施《2023年培训计划》，提升员工专业技术水平和业务能力。 3、强化激励考核：强化各级人员绩效管理，根据公司年度目标逐级分解到每个员工，实现业绩与薪酬联动，形成合力支撑公司年度目标达成；建立动态人才选拔机制，按年度组织员工定岗评级，执行末位淘汰制，形成良性竞争环境；创新研发激励办法，强化项目开发周期与研发绩效联系，建立多元化的研发项目奖励方案，设立项目奖、专项攻关奖、产业化利润分成等激励项目，提高研发人员工作效率和收入水平，确保研发活动高效开展，研发成果有效转化。 4、全面贯彻安全、绿色生产：坚持绿色化学理念，通过源头管控减少“三废”产生，对标绩效分级A级企业标准，持续优化、提升环保治理措施，环保治理水平领先同行业；创新安全环保管理方法，持续开展安全环保教育活动，强调全员参与，逐步实现安全环保自主管理；深入贯彻执行《安全生产法》，重点强化特殊物料、特殊工艺、特种作业的标准化管理，对危化品执行全生命周期管理，拓展安全管理的深度和广度。

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