- 诚达药业 (301201)- 经营分析

一、报告期内公司从事的主要业务 公司主要致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药CDMO服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。 公司自成立以来坚持深耕医药CDMO领域，为客户提供公斤级别到吨位级别的关键医药中间体、原料药的工艺研发、工艺优化、分析方法开发和验证、注册文件编制和申报、稳定性研究、定制生产等服务，可以满足不同客户质量体系的要求。初期以仿制药中间体为主，经过多年的发展，公司CDMO业务范围逐步从仿制药中间体拓展至创新药中间体及原料药的定制研发生产，近年来，芦可替尼（2017年3月在中国上市，2019年11月纳入医保）、巴瑞替尼（2019年7月在中国上市，2020年12月纳入医保）、佩米替尼（2022年4月在中国上市，尚未纳入医保）、Akynzeo(Netupitant/帕洛诺司琼)（2019年8月在中国上市，2023年3月纳入医保）等创新药的成功上市以及部分药物成功进入国家医保，带动了公司相关中间体销售规模的增长。公司服务终端药物包括皮肤病用药、抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢等重大疾病治疗领域。 公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一，也是全球左旋肉碱主要供应商之一。产品产业链齐全，包括食品添加剂、饲料添加剂、原料药，产品出口全球30多个国家和地区。 仿制药原料药是公司近年来布局的新业务，是基于原有医药中间体业务的延伸。凭借多年在CDMO领域的研发积累，依托完善的产品质量及生产体系，公司逐步将产品线延伸至原料药领域，以进一步延伸产业链，拓展业务范围，提升公司的竞争力。布局的产品管线主要涉及癫痫、糖尿病、抗凝血、皮肤病、子宫内膜异位及子宫肌瘤等治疗领域。 二、主营业务分析 2023年上半年，公司实现营业收入1.67亿元，同比下降23.31%；实现归属于上市公司股东的净利润2935.20万元，同比下降54.91%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润1596.47万元，同比下降66.55%。其中定制类产品和服务收入同比增加51.67%，毛利同比增长30.28%；自主销售类产品收入实现收入同比下降45.65%，毛利同比下降58.31%。 2023半年度业绩下滑的主要原因为左旋肉碱系列产品受市场影响，销售数量同比下滑25.67%，销售单价同比下滑48.18%，销售额同比减少61.48%。经分析，肉碱系列市场影响因素主要有以下二点： 1、2021至2022年上半年受经济下行和国内环保等因素影响，国内肉碱系列产品产能严重不足，产品一直处于供不应求的情况，导致价格不断上行。而客户担心价格持续上涨，大量囤货，导致市场消耗囤货需要一定的周期。 2、2022年下半年，国内开始涌现新的肉碱生产厂家，导致短期出现供大于求的情况，开始价格战。 客户选择延迟采购或者减少安全库存，市场价量回暖尚需时间。 2023年上半年，公司CDMO业务基于与现有客户合作的不断深入以及新客户的开发，储备的消化道及代谢药物中间体、造影剂药物中间体、抗癌药物中间体等实现了商业化销售，医药中间体收入实现了较大幅度的增长。 公司的原料药项目亦取得了显著进展。公司药用级左旋肉碱（左卡尼汀）已在中国、美国、欧洲、日本、加拿大、英国、意大利、希腊、马耳他等多个国家或地区完成注册，并相继获得审评通过。公司与东阳北生药业关联的左卡尼汀注射液，已于2021年12月3日获得批准，成为国内第一个获得一致性评价的左卡尼汀注射液产品；与山东玉满坤生物科技有限公司关联的左卡尼汀注射液于2023年2月14日获得批准，国内外多家关联客户的ANDA相继上市批准，显著拉动了公司2023年左卡尼汀原料药的销售。原料药产品有望为公司带来新的业绩增量。 报告期内，公司重点开展了以下举措，以进一步提高公司综合实力： 公司加大市场开发力度，完善市场开发网络。为了多方式拓展客户，公司参加了在上海举办的2023第二十六届中国国际食品添加剂和配料展览会/上届展览会，青岛举办的2023年中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（APIChina），上海举办的BIONNOVA生物医药创新者论坛2023以及CPHIChina2023第二十一届世界制药原料中国展，积极开发国内优质客户，使内、外销能同步稳定发展，为公司后续业务的发展奠定了良好的基础。同时加强与国际知名制药企业和欧美大型CDMO企业的联系，报告期内已经向两家企业提供了商业化产品并得到客户认可。 公司持续专注于研发投入。2023年上半年公司研发投入同比增长1.57%；共开展医药中间体项目30项，开展原料药项目6项，在糖尿病、造影剂、抗肿瘤、自身免疫、抗胃酸等多个适应症治疗领域完成了布局。通过上述项目的开发，公司着力推进“产品研发技术创新体系”和“持续改进技术创新体系”建设，构建“产学研用”产业链式技术创新平台，促进创新资源的高效配置与集成，为企业升级转型提供技术支持。在强大的创新资源基础上，公司建设及完善了药物手性合成、过渡金属催化的偶联反应、多取代杂环合成、酶催化反应和管道与连续流化学等技术平台，解决好生产中产生的安全和环保问题，不断提升产品质量，降低成本，完善“研究―开发―转化―产业化”创新链条，组建创新联合体，提升市场竞争力；通过多治疗领域药物的开发，完善产业链，减弱复杂市场变化对公司的冲击，保障可持续的发展态势。另外，公司在推动“产学研”合作过程中，以浙江省“尖兵”“领雁”研发攻关计划项目“高端仿制药布瓦西坦的关键产业化技术开发”为载体，与浙江工业大学、浙江科技学院等高校进行多层次、多渠道、多形式的合作与交流，加速了科技成果向现实生产力的转化，使企业的创新能力得到了加强。 报告期内，公司完成了主要产品L-肉碱的节能技术改造，达到了节能减排、低碳生产和改善产品质量的目的，进一步降低生产成本。公司积极开展现有车间的升级改造，引进连续流微通道反应器等先进的反应装置，进一步优化产能并提升CDMO业务的承接能力；此外，公司募投项目建设有序推进中，其中205车间预计今年四季度将完成安装并开始试产，车间投产后将新增产能4.1万升，进一步提高新项目的研发生产能力。 良好的质量体系建设、运行和持续提高是公司坚实发展的重要支撑。报告期内，公司累计接受客户质量审计21次。顺利完成韩国MFDS的GMP视频审计，并取得韩国原料药(左卡尼汀)注册许可；通过浙江制造省农业厅关于饲料添加剂新增产品生产许可现场检查；通过浙江制造监督审核；顺利通过WC证书监督检查。 公司注重长期可持续的发展战略，始终坚持加强研发与创新、不断优化生产技术、积极完善市场布局、加强质量体系建设和EHS管理体系建设，稳扎稳打地推进公司主营业务发展。未来，随着公司募投项目产能的陆续释放，产品收入规模的逐步扩大，产品结构的不断优化和运营效率的提升，公司整体盈利能力有望得到改善。

一、概述 2022年度，受经济下行、动力费涨价、全球材料市场供需失衡、汇率波动等多种因素影响，以及国内肉碱市场格局发生变化，新的生产商进入加剧了市场竞争，产品价格出现下降趋势。面对国内外形势变化带来的诸多困难与挑战，公司坚持持续聚焦主业，及时调整经营策略，将新技术开发应用、清洁生产工艺创新、管理体制创新等环节作为创新战略与规划实施的重要抓手，同时加大市场营销、研发投入，加强自身队伍建设，尽最大举措消除各种不利因素带来的影响，全年实现营业收入41,146.35万元，实现归属于上市公司股东的净利润10,648.42万元；获得国家专精特新“小巨人”企业、浙江省食品添加剂行业龙头企业、浙江省商业秘密示范点等荣誉。 二、公司未来发展的展望 （一）公司发展战略 根据全球医药产业的最新发展格局和中国医药产业的深化改革趋势，公司未来将继续深耕医药中间体、原料药CDMO市场，继续推进公司不断提升高效研发和先进制造服务水平，在新药预临床研究、临床研究和商业化生产等细分领域，全面提升多环节、综合性的一体化研发定制服务能力；有效拓展服务领域和服务范围，挖掘国内制药企业快速增长的研发定制需求，为国内制药企业的创新药研发、传统制药工艺改进与商业化生产提供CDMO服务；持续开展制药工艺升级和产业化研究，改进药物生产核心技术，有效提高产品质量水平和环境健康安全水平，发挥企业多年生产管理优势，构建平台型的创新药CDMO企业，提高整体竞争力和盈利水平。同时，公司还将积极布局原料药和制剂业务领域，加快对重点仿制药产品的研发和商业化，持续提升仿制药产品在技术研发、产品注册、知识产权、GMP生产等方面的运营管理能力，力争在中长期内实现具有一定竞争力和广阔市场前景的仿制药产品获批上市，提升公司在行业内的竞争地位。 （二）2023年度经营计划 1、加强研发投入，激活创新动能 2023年公司将完成研发中心扩建项目，新的研发创新大楼投入使用，通过加大研发投入，引进创新型人才，提高市场快速响应能力，加快项目研发进度，丰富产品矩阵，有效激活公司战略发展的核心动能；坚持技术创造价值理念，继续完善生产工艺，重点突破技术难关，主动挖掘产品成本控制的潜力，持续打造公司核心竞争力。推进诚达药业上海药物研究院的立项、设计及建设工作，进一步完善企业的研发体系，搭建优势互补的研发平台，增强企业技术创新能力，为引进、培养高水平技术人才提供有力的保障。 2、落实产能规划，有序释放产能 2023年公司继续推进募投项目实施进程，加快医药中间体和原料药项目建设，包括设备采购及安装、部分车间产线调试及试运行、项目人员架构组织及培训；同步加快迁扩建年产医药中间体155吨、食品添加剂及饲料添加剂3561吨技改项目设计和建设工作。生产能力的有序释放和补充，有利于提升公司专业化研发定制服务水平，提高项目承接能力，为持续增长的国内外市场需求提供产能支持。 3、提升管理水平，优化运营机制 2023年公司继续坚持“降成本、提效率、创效益”的经营策略，不断完善组织结构，梳理工作流程，提高工作效率；完善在数字化、智能化方面的顶层设计、改造路径、实施措施等，加快公司数字化转型的战略部署，完善落实CRM客户关系管理、SCM供应链关系管理、WMS智能仓库管理、MES制造执行系统等信息系统，规范业务审批流程，构建过程管理细化标准，提高各部门协同效率，保障公司在人力、资金、物流、生产、供销等各方面的资源科学、规范地配置，以提高公司运营管理效率。 4、健全人力资源管理职能，助力企业发展 围绕支撑公司发展战略和支持业务发展的目标，加快人力资源管理职能的健全，优化人才选、用、育、留全生命周期管理水平。继续拓宽招聘渠道，强化高层次复合型人才和高质量应届生的引进与培养；拓宽各阶层员工的职业发展通道，促进梯队有序建设和团队良性竞争；全面深入优化公司的绩效管理体系，逐步打造以业绩为导向的组织文化，提高人力效率；加大企业文化与价值观的宣贯力度，丰富物质、精神文化活动，促进员工发展与公司发展的和谐一致。 5、扩大营销队伍，进一步拓展海内外市场 为适应公司战略发展需要，继续扩大BD（商务拓展）团队并实行分类管理。强化CDMO市场开拓水平，深度分析并挖掘客户需求，扩大服务范围，加强客户粘性；同时，依托公司制药工艺和研发定制生产能力，进一步开发新客户。左旋肉碱系列产品的客户受众面较广，销售客户不受限制，后续将进一步推进市场开发措施，将诚达肉碱系列产品品牌化推广，注重开发细分市场，了解熟悉不同客户需求，管理好大客户的同时，引进更多新客户。 6、深化EHS体系建设，推进企业可持续发展 2023年公司将继续夯实基于行业最佳实践的EHS管理体系，使EHS文化贯穿于研发、生产等各个业务关键环节。公司将以落实安全环保主体责任为抓手，确保双重预防机制常态化运行，结合《化工过程安全管理导则》，推动生产过程本质更安全化管理。同时，公司还将遵循绿色发展理念，认真落实各项环保管理制度，通过不断优化和提升生产工艺，从源头控制或降低废水废气的排放，不断推进节能减排与双碳工作，将绿色可持续发展理念融入并落实到战略决策和业务各个层面，共同助力社会和谐发展。

报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 公司主要致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药CDMO服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。 CDMO业务 公司自成立以来坚持深耕医药CDMO领域，初期以仿制药中间体为主，包括为Bayer、Gilead、GSK 等定制研发生产；经过多年的发展，公司CDMO 业务范围逐步从仿制药中间体拓展至创新药中间体及原料药的定制研发生产。公司所服务的终端药物涉及抗肿瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纤维化、癫痫、帕金森症等多个治疗领域。公司服务的终端定制客户包括Incyte、Helsinn、礼来/Evonik、Gilead、GSK、辉瑞、龙沙等多家跨国制药企业。 公司的CDMO业务主要指为客户提供关键医药中间体、原料药的工艺研发、工艺优化、分析方法开发和验证、注册文件编制和申报、稳定性研究、定制生产等服务。公司CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。 （二）主要的业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业收入21,722.89万元，同比增长11.31%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润4,772.45 万元，同比增长0.07%。业绩增长的主要驱动因素如下： 报告期内，随着公司研发产品管线的不断拓展和丰富，研发能力的不断提升，黄河路厂区车间设备自动化改造持续完成，带动产品交付能力不断提高。同时公司研发定制的部分新药中间体项目，随着项目终端药物的上市带动公司业绩持续增长。 自2018年公司完成厂区搬迁以来，厂区的生产、环保的设备、设施得以全面更新升级，自动化控制水平提升，生产效率持续提高，产能利用率提升，产品规模化生产优势显现。左卡尼汀原料药在国内、欧盟以及日本市场注册成功。左旋肉碱系列产品实现了本报告期的平稳生产，产量同比增长4.77%；销售额同比增长63.25%。 （三）公司研发项目进展情况 报告期内，公司提交国内发明专利申请3项、实用新型专利申请2项，获得国内发明专利授权4项；提交PCT专利申请2项，提交澳大利亚专利申请2项。提交三项省级新产品试制计划立项申报；通过三项省级新产品试制计划立项，三项省级工业新产品（新技术）鉴定（验收）。截止报告期末，公司拥有有效专利36项，其中发明专利13 项，实用新型专利23 项。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号――创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求