- 华大基因 (300676)- 经营分析

报告期内经营情况概述 公司秉承“基因科技造福人类”的使命，坚持“防大于治、人人可及”的公共卫生普惠精准防控理念，坚持源头创新，加快技术转化和产品迭代，加强全球资质布局，以新模式、新思路、新技术、新场景引领基因组学在精准医学领域的创新发展，将产品和技术通过工程化赋能的方式进行全球拓展，推动公司的持续发展。报告期内，公司实现营业收入207,086.71万元，同比下降34.49%；实现归属于上市公司股东的净利润5,174.41万元，同比下降91.46%。报告期内，公司继续加大研发投入力度，研发投入总金额为28,304.50万元，同比增长3.14%。报告期内公司主要经营情况如下： 1、积极拓展海外业务，助力全球精准医学发展 过往三年中，华大基因精准医学实验室，为全球公共卫生基础能力建设做出了积极贡献，积累了丰富的自动化、信息化、模块化和标准化经验，同时公司大规模人群检测技术和筛查经验可更好地用于常规业务领域的快速拓展，致力于改善民生健康和生命大健康产业的发展。 公司紧抓全球精准医学服务体系建设扩容的契机，在产品资质、质量体系、本地化战略规划等多个维度，全面深化国际业务拓展。在海外资质方面，公司目前在生育健康、肿瘤防控和感染防控领域，均获得了多项海外准入资质：无创产前基因检测产品获印度准入资质，地中海贫血基因检测试剂盒、康孕?染色体检测试剂盒、单基因病携带者筛查试剂盒、新生儿遗传代谢筛查试剂盒、镰刀型细胞贫血病基因检测试剂盒、肠癌筛查检测产品、泛癌种个体化诊疗基因检测、BRCA1/2基因检测和肺癌ctDNA基因检测全流程产品、全自动PCR分析系统PMEasyLab及其配套的中枢神经系统感染病原体核酸多重检测试剂盒、细菌及耐药基因多重核酸检测试剂盒以及呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒均获得了欧盟CE准入资质，新生儿遗传代谢筛查试剂盒、BRCA1/2基因检测、肺癌组织、肺癌ct-DNA基因检测、泛癌、HPV分型基因检测试剂盒、肠癌辅助诊断检测全流程产品、HRD获得英国市场准入资质。地中海贫血基因检测试剂盒、肠癌辅助诊断检测全流程产品和BRCA1/2检测试剂盒获得泰国准入资质，HPV基因分型试剂盒、肠癌辅助诊断检测试剂盒获得香港表列准入资质，肠癌辅助诊断检测全流程产品获得巴西准入资质，地中海贫血基因检测试剂盒、镰刀型细胞贫血病基因检测试剂盒、耳聋基因筛查检测试剂盒、单基因病携带者筛查试剂盒、新生儿遗传代谢筛查试剂盒、肠癌辅助诊断产品、BRCA1/2基因检测和肺癌组织基因检测相关产品已经获得沙特阿拉伯食品药品管理局批准上市。肠癌辅助诊断检测全流程产品、BRCA1/2检测试剂盒、泛癌种个体化诊疗基因检测获得土耳其准入资质，为海外业务的本地化发展与长期合作奠定基础。 在海外业务本地化发展方面，公司利用自身技术优势和工程化能力，建立多家本地化实验室。报告期内，公司沙特全资子公司与沙特AlFaisaliah集团全资子公司TibbiyahHolding合资成立的独立临床实验室Genalive开业，把无创产前基因检测、单基因遗传病携带者检测、新生儿疾病检测、遗传性肿瘤基因检测、传感染病检测等“中国技术”带到中东市场，助力沙特精准医学和公共卫生服务发展，为“一带一路”贡献力量。印尼合营公司（NaleyaGenomicsIndonesia,NGI）医学检验实验室揭幕运营，为印尼民众提供各类本地化的精准医学服务，为当地基因组学人才提供培训平台。在拉丁美洲市场，成立了乌拉圭子公司并在拉丁美洲布局建立了第一个临床实验室，推动精准医学检测服务在拉美市场的本地化开展。 在海外业务战略合作方面，公司与印尼卫生部签订合作备忘录，双方将在基因组学、精准医学等方面展开合作。华大基因在泰国的合资公司兴泰基因(BangkokGenomicsInnovationPublicCompanyLimited)与泰国国家能源公司（PTTPublicCompanyLimited）下属医药公司Innobic(Asia)CompanyLimited等签署合作备忘录，相关方将建立长期战略伙伴关系，促进基因组学技术等在科研和临床领域的发展，共同推动建设国际生命科学创新中心；合作方将共同推动在泰国开展肠癌早期筛查，通过早发现、早干预，降低泰国晚期肠癌发生率，助力泰国加强肿瘤防治服务体系。与智利知名院校马约尔大学（UniversidadMayor）签署合作协议，双方将共同建设智利首个基于高通量测序的临床肿瘤检测中心，为当地公共卫生领域，特别是肿瘤防控方向，提供完整的筛、诊、治闭环经验和方案。与阿根廷领先的精准医疗服务提供商Biogenar和诊断服务运营商Biocodices达成合作协议，公司将为Biocodices提供一整套无创产前基因检测综合解决方案，实现无创产前检测本地化操作，降低当地孕妇产检成本,以基因科技的力量助力当地科学研究和临床服务，推动精准医学检测服务本地化开展。与塞尔维亚卫生部签署了关于公共卫生、精准检测合作的备忘录，双方建立合作伙伴关系，促进基因组学检测在当地临床领域的应用，共同在当地开展肿瘤防控等公共卫生项目。 在民生项目方面，公司探索满足不同国情、地区的需求，现已启动部分国家和地区的精准医学民生项目。报告期内，华大基因文莱合资公司BorneoGenomicsInnovationSdnBhd与文莱卫生部签署国家宫颈癌筛查合作备忘录，双方基于HPV筛查开展合作，制定为期三个月的HPV筛查试验计划，助力当地医疗卫生体系升级，并探索高通量技术数据分析与解读人才培养合作的可行性。乌兹别克斯坦合资公司Genscreen承接当地政府民生筛查项目，在乌兹别克斯坦首都塔什干启动新生儿试点筛查项目，目标实现新生儿筛查全覆盖。在临床科研合作方面，公司与泰国朱拉隆功医学院签署肠癌早筛前瞻性研究项目，项目计划对对肠癌或肠道病变的原因和诊断方法进行研究。报告期内公司已累计在26个国家完成65个技术转移项目，有效促进海外业务的本地化发展。 2、顺应全球出生缺陷防治政策，扩大出生缺陷防控优势 截至报告期末，公司各项生育健康检测产品累计服务超过2,613万人次，已为超过1,370万人提供无创产前基因检测；超过650万名新生儿和成人接受了遗传性耳聋基因筛查的检测服务，发现数千名先天性耳聋及迟发性耳聋受累者，为这些聋儿和迟发性耳聋受累者提供了早发现早治疗的机会；已为超过140万人提供了地中海贫血基因检测，助力地中海贫血产前诊断及干预，防控重度地中海贫血；已为超过169万新生儿进行遗传代谢病检测；已为超过6万新生儿提供新生儿遗传病基因检测服务，争取做到“早筛查、早诊断、早治疗”，对提高人口质量具有重大意义；已为超过13万名孕龄人群提供了孕前、孕期的多种单基因遗传病携带者筛查检测，将出生缺陷防控进一步提前、从源头防控出生缺陷发生；公司继续深耕单基因遗传病检测领域，已经为全球超过18万名患者提供单基因遗传病基因检测。自2016年10月具有自主知识产权的桌面型测序仪BGISEQ-500获得NMPA注册证以来，国产自主平台测序仪已进入全国超过180家产前诊断中心，总计超过260台。 公司率先将出生缺陷防控相关基因检测应用于大样本量的民生项目。截至报告期末，公司与河北省、湖北省武汉市、山东省青岛市、湖南省长沙市和益阳市、江西省、广东省韶关市等多地政府开展民生合作。其中江西省吉安市自2018年开展无创产前、地中海贫血基因、遗传性耳聋、单基因病扩展性等筛查民生项目，持续服务超过50万人次。基于国产自主测序平台的技术优势和大样本量检测的规模效应，公司通过优化产品成本、营销费用等方式，在严守质量关和保持合理利润水平的前提下，较大幅的降低了检测服务费用，解决了检测可及性问题。报告期内，公司全资子公司武汉华大医学检验所有限公司中标2023年江西省吉安市民生筛查项目――无创产前基因检测，涵盖41种单基因病扩展性携带者筛查、48种遗传代谢病串联质谱检测，为公司持续推广贯穿生命全周期的健康民生实施方案提供更多的实践经验，让精准医学检测惠及更多家庭。同时，公司凭借其卓越的其国产自主测序平台与检测试剂盒的产口技术优势，与江西省主要地级市医院共建实验室平台，服务江西省政府的地中海贫血与遗传性耳聋基因筛查民生实事项目。

一、概述 公司秉承“基因科技造福人类”的使命，坚持“防大于治、人人可及”的公共卫生普惠精准防控理念，坚持源头创新，加快技术转化和产品迭代，加强全球资质布局，将产品和技术通过工程化赋能的方式进行全球拓展，推动业务的持续发展。 报告期内，公司实现营业收入704,613.21万元，同比上升4.14%；实现归属于上市公司股东的净利润80,292.27万元，同比下降45.06%。报告期内，公司继续加大研发投入力度，研发投入总金额为59,267.42万元，同比增长9.31%。 二、公司未来发展的展望 （一）公司未来的发展规划与发展目标 华大基因自成立以来始终坚持以“基因科技造福人类”大目标为导向，依托自主化多组学平台，加速科技创新，减少出生缺陷，加强肿瘤防控，精准治愈感染，推行慢病防控，致力于成为全球覆盖全产业链的精准医疗和公共卫生领域的引领者。未来将持续引领新技术、拓展新领域、探索新模式、创造新业绩，全力以赴践行初心和使命。 1、深化全球产业布局 公司长期积极拓宽国际多元化业务合作渠道，已为全球公共卫生事业做出积极贡献。未来将进一步深化国际合作，巩固现有市场地位，更高效地实现全球战略布局与业务部署，引领全球基因科技的发展。 2、加速科研转化，战略性拓展产业链 公司依托多组学临床科研和基因检测业务，为精准医学、基因治疗、细胞治疗、生物智能、新药研发、合成生物学等领域积极赋能，加速科研向应用的快速转化。在持续加强生育健康、肿瘤防控、传感染疾病防控等各项主营业务的前提下，战略性布局慢病管理等创新领域，完成“生命全周期”健康管理闭环升级。 3、自主核心科技助力全球精准医学 累计在海外启动“火眼”实验室100余座，分布在全球30余个国家和地区，未来将继续依托工程化火眼平台，以自主核心科技力量助力全球精准医学，为各个国家和地区的公众健康做出积极贡献。 4、核心技术持续引领，专利资质重点布局 公司高度重视创新科技研发与专利资质布局，多年来坚持在分子检测上游实验技术、信息技术，生育健康、肿瘤防控、传感染疾病防控等前沿应用领域持续投入，取得了国内外一系列重要的专利、资质成果。未来将加大科技研发、知识产权布局力度，在推进全球市场开拓的同时及时申请知识产权、完成资质认证。 5、引领普惠民生项目 公司始终坚持“持续低价惠民”原则，基于国产自主测序平台的技术优势和大样本量检测的规模效应，率先拓展基因健康筛查应用于大样本量的民生项目。公司未来将继续坚守科技造福，以基因组学自主核心科技力量支撑全球公共卫生体系发展。 6、多组学大数据支撑生命科学数据库建设 公司依托自主化多组学平台，可以实现生命科学多组学数据库的收集、整理、信息查阅等，未来可应用在精准医学、靶向药物研发、动植物育种等多个前沿科学领域，形成可贯穿的组学研究方法，积极赋能医学和生命科学研究，推动产业7、平台技术持续提升，行业标准全面树立 公司将持续部署全球领先的高通量、低成本多组学平台，优化基因测序、质谱等关键核心技术和生物数据分析核心算法，依靠全球领先的多组学大数据服务和应用研发能力，推动技术创新，树立行业标准，为全球客户提供卓越的多组学大数据服务和医学检测服务。 8、发挥金融工具作用，构建行业“生态圈” 公司根据发展需要，综合运用多种金融工具，持续推动技术创新、产品创新并提升经营能力，进一步增强公司的综合竞争实力，完善产业布局，优化产业结构，赢得发展先机，构建行业“生态圈”。 9、大力提高运营效率，注重人才队伍建设 以公司战略为导向，构建公司文化体系，优化升级组织结构，培养和引进多学科、多层次的技术与产业人才，完善人才培训和管理体系，构建国际化的团队，实施公司战略，提升运营效率。 （二）2023年度公司经营计划 2023年，公司将继续秉承“基因科技造福人类”的使命，确保从研发端到市场端保持领先优势，根据市场环境的转变，将依托“火眼”实验室建立起来的平台和能力，持续转化为生育健康、肿瘤防控、感染防控、慢病防控等全生命周期的医学检测服务能力，在全球探索并深化新业务模式，携手全球合作伙伴完成公共卫生的强基建。公司将坚持“大目标造福”宗旨，结合政府工作方针指示，分析行业与市场发展的特点，密切关注资本市场的动向，持续优化人才队伍结构，富有前瞻性地进行战略布局与调整，有效构建行业生态，以确保业绩达到预期目标。 1、“火眼”实验室的延伸与升级 《国务院关于实施健康中国行动的意见》中对妇幼健康、癌症防治、传染病及地方病防控、心脑血管疾病防治方面均提出了明确要求，未来公司将继续依托“火眼”实验室建立起来的平台和能力，转化为生育健康、肿瘤防控、感染防控、慢病防控等全生命周期的医学检测服务能力，持续提升“火眼”实验室的合规化、标准化、信息化、自动化、智能化和规模化，打造工程化的全新范式，以自主核心科技为支撑，坚持“人民至上，生命至上”，践行“健康中国”战略及“防大于治”理念，不断拓展应用场景、打造应用范式，为全球的公众健康和公共卫生体系做出积极贡献。 2、开拓新业务，探索新模式 为应对中国日益严峻的老龄化社会形态，响应“健康中国2030”中对慢性疾病“监测、检测、早诊早治、规范化治疗”的四大攻坚方向，在策略上从注重“治已病”向“治未病”转变，公司积极探索以慢性病管理为代表的新业务方向。 心血管方向，布局针对遗传性心血管单基因遗传病的全外显子检测，依托已发布的单基因遗传性心血管可视化表型数据库和全球精准医学实验室及本地化检测方案持续拓展全球市场。针对可防可控可管理的早发冠心病，建立检测及用药管理方案，为降低家庭及社会负担提供可靠的保障。 脑血管及神经退行性疾病方向，基于PCR检测技术开发阿尔兹海默症风险检测方案，为阿尔兹海默症提供早发现、早治疗、早管理的科学依据。同时未来依托公司平台优势建立神经退行性疾病检测方案，推进相关疾病的全国多中心研究项目，树立新的行业标准。 用药管理方向，建立以PCR平台为主的专科用药基层检测方案，同时结合涵盖多种药物综合检测的高通量测序方案和基于质谱方法的血药浓度检测，形成多场景、多方案、多平台组合的用药检测解决方案，全面覆盖三级诊疗的应用场景。 3、出生缺陷防控深入落地 孕前阶段，全球范围内布局以血红蛋白病及多种隐性单基因遗传病的携带者筛查为代表的单基因疾病检测，利用2022年获得的相关检测产品的欧盟CE准入资质，依托火眼平台和全球精准医学实验室持续拓展国际市场，并在国内推动携带者筛查专家共识的发布。进一步推动WGS检测技术在临床的应用，并结合PGT技术有效防控遗传病的垂直传递，推进出生缺陷防控关口前移。 产前阶段，开发极速产前筛查、产前诊断产品，加快国际升级版NIFTY和NIFTY单基因病产品的推广应用，国内加速NIFTY?从基础版向全因系列的市场转化，结合CNV-seq和WES本地化平台优势，加强CNV-seq和WES联合诊断，在产品体系完善程度和市场份额上，进一步巩固技术和市场的领先地位。探索推动WGS检测技术在产前应用的规范与标准，推广WGS在产前诊断中的应用，一站式解决产前遗传病问题。同时加快孕期多组学研发项目的方法学建立及科研进展，保障出生缺陷防控技术体系的持续引领。 新生儿阶段，将以耳聋基因检测本地化为契机，引入小通量PCR平台针对性部署二三级医院、县域医院，测序与质谱平台主推大型新筛中心，多平台组合进一步提升市场份额，全面完善耳聋检测筛诊闭环。研发快速版专科用药指导，在生命周期各个阶段个体化指导用药方案。推动中国多中心新生儿遗传病基因筛查研究项目的总结与探讨，联合行业专家发布共识及相应产品，助力新生儿阶段遗传病的早发现早干预。 4、肿瘤防控布局泛癌早筛 公司将继续坚持“普惠造福”、“防大于治”的发展理念，为“健康中国”的建设提供切实有效的肿瘤防控整体解决方案，为普惠的公共卫生事业赋能。公司将加大在肠癌、肝癌早筛的临床性能验证、国内外资质申报、大规模自动化检测方案推广等方向的投入力度，并推动胃癌早筛和多癌种早筛产品开发和应用转化。公司计划推进国内及海外大人群癌症防控项目，形成肿瘤多组学早筛大数据和真实有效的卫生经济学数据模型，建立区域示范成果和可持续商业模式，重新定义全球癌症防控新范式。公司将完成肿瘤用药指导类检测产品的性能升级和适配机型拓展，加大MRD（微小残留病灶检测）商业推广，继续为国内外医疗机构提供高通量、自动化、信息化的分子病理新基建综合解决方案和服务，助力区域肿瘤精准医学中心的建设；依托完善的质量管理体系和丰富的开发经验，为生物医药企业提供高质量的研发服务，并加强伴随诊断开发合作及商业推广，从而满足医疗机构对于肿瘤用药指导的临床需要，引领肿瘤精准医疗的临床路径，实现肿瘤临床检测业务稳健增长。 基于性能领先的自主研发技术、覆盖肿瘤三级防控的全面产品矩阵、国产化检测平台的成本优势、高效的实验室工程化建设和运营经验、以及大规模自动化检测能力，公司将加大在海外地区市场推广和海外资质申报投入力度，实现肿瘤防控业务在海外地区加速增长。

报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务、产品及用途 华大基因作为中国基因行业的奠基者，秉承“基因科技造福人类”的愿景，通过20多年的人才积聚、科研积累和产业积淀，已建成覆盖全球百余个国家和全国所有省市自治区的营销服务网络，成为屈指可数的覆盖本行业全产业链、全应用领域的科技公司，立足技术先进、配置齐全和规模领先的多组学产出平台，已成为全球屈指可数的科学技术服务提供商和精准医疗服务运营商。 公司主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等多组学大数据技术手段，为科研机构、企事业单位、医疗机构、社会卫生组织等提供研究服务和精准医学检测综合解决方案。华大基因以推动生命科学研究进展、生命大数据应用和提高全球医疗健康水平为出发点，基于基因领域研究成果及精准检测技术在民生健康方面的应用，致力于加速科技创新，减少出生缺陷，加强肿瘤防控，抑制重大疾病对人类的危害，实现精准治愈感染，全面助力精准医学。 （二）报告期内经营情况概述 公司秉承“基因科技造福人类”大目标，坚持“防大于治、人人可及”的公共卫生普惠精准防控理念，继续聚焦主营业务，持续加大研发投入。报告期内，公司不断优化升级产品结构，加强资质布局，持续推进海外业务的落地转化，为公司长期战略布局及业绩提升提供重要支撑。报告期内，公司实现营业收入316,133.37 万元，同比下降13.30%；实现归属于上市公司股东的净利润60,589.99 万元，同比下降44.21%。报告期内，公司继续加大研发投入力度，研发投入总金额为27,443.87 万元，同比增长24.17%。