- 透景生命 (300642)- 经营分析

报告期内公司从事的主要业务 1、主营业务概况 公司主要从事自主品牌体外诊断产品的研发、生产与销售，目前产品主要涉及肿瘤全程检测、自身免疫、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品，报告期内公司的主营业务未发生变化。截止报告期末，公司产品已覆盖全国31个省市2,100余家终端用户，广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室等，其中三级医院占医院客户的70.57%，为公司主要的终端用户；同时，公司坚持“对接全球技术资源，立足本土创新创造”的理念，不断探索海外市场，积极拓宽海外经销渠道，已与海外经销商建立稳固的合作关系，力争成为生命健康科技领域具有国际影响力的公司。报告期内，公司实现营业总收入27,601.04万元，较上年同期下降13.92%,主要系报告期内仪器收入减少所致；归属于母公司股东的净利润3,485.89万元，较上年同期下降19.14%；归属于母公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,588.27万元，较上年同期下降9.86%。其中，随着国内常规诊疗活动复苏，公司试剂收入在第二季度增长迅速，报告期内公司实现试剂收入23,505.24万元，较上年同期增长11.95%，试剂收入占营业总收入的比重恢复至85.16%，肿瘤标志物等拳头产品有明显恢复，自身免疫等新产品收入规模稳步提升。 公司产品从检测原理可分为免疫、分子、生化诊断产品三个大类。公司综合运用高通量荧光技术、化学发光免疫分析技术、多重多色荧光PCR技术等多个技术平台开发体外诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床检测为主，其他领域检测产品为辅”的丰富的产品线，涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效监测”肿瘤全病程的各个环节，广泛应用于临床诊断领域。 在免疫诊断领域，公司专注于肿瘤标志物和自身免疫临床检测解决方案的开发应用。公司应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台，已开发了21种肿瘤标志物检测产品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域种类比较齐全的公司之一；应用高通量流式荧光技术平台开发的自身免疫检测产品，可以实现全自动化操作、定量或半定量检测、多重联检、检测速度快，具有很强的技术优势。此外，公司还综合应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台，已经完成或正在开发包括自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等领域的检测产品。 在分子诊断领域，公司重点布局宫颈癌筛查、个性化用药以及早期肿瘤检测等领域临床检测产品的开发。公司基于高通量流式荧光技术平台和多重多色荧光PCR平台，开发了一系列的HPV检测产品，为不同客户提供HPV核酸检测全面解决方案。公司运用基因甲基化突变检测技术开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法），是国内第一个肺癌甲基化检测产品，可用于肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。针对个性化用药的临床辅助诊断，公司开发的EGFR、B-RAF、K-ras等重要基因位点的突变检测试剂盒，可作为小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤的临床辅助诊断及个性化用药指导。 此外，公司开发的“Y染色体微缺失检测试剂盒”以及“弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体检测试剂盒”可用于优生优育临床辅助诊断。其中“Y染色体微缺失检测试剂盒”是国内同类产品中第一个获得医疗器械注册证的产品。独特的技术、丰富的产品为公司赢得了广泛客户的信赖与使用。 2、主要产品 公司产品主要涵盖免疫、分子和生化等领域，涉及自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等多个领域。截止报告期末，公司累计取得国内医疗器械注册证书及备案证书共340个。其中II、III类医疗器械注册证书232个，其中免疫产品注册证书126个（含1项仪器证书），主要为肿瘤检测产品、自身免疫检测产品和心血管疾病检测产品，是公司的主要产品，分子产品注册证书10个，生化产品注册证书95个，质谱产品注册证书1个。同时，截止报告期末，公司累计有113个产品通过CE自我声明，产品符合欧盟IVD98/79/EC指令或2017/746（EU）IVDR要求，可以进入欧盟市场。

一、概述 报告期内，受公共流行病事件影响，公司的生产经营活动受到明显影响，同时医院、体检中心等终端客户的常规诊疗活动受限，对公司肿瘤标志物、自身免疫等重要产品的使用和市场推广活动造成一定影响。公司虽然积极调整短期营销工作重点，并及时推出核酸检测所需的配套仪器和耗材，以应对短期市场需求的变化，但公司新客户开拓数量及配套流式荧光检测仪和化学发光检测仪的新装机数量不及预期，公司的试剂收入和净利润仍受到一定程度的影响。报告期内，公司营业收入71,597.09万元，同比增长9.38%，其中：试剂收入53,366.41万元，同比下降5.05%，占营业收入的74.54%，同比减少了11.33个百分点；仪器收入17,819.67万元，同比增长102.04%，占营业收入的24.89%，同比增加了11.41个百分点。由于仪器的毛利率仅为15.96%，远低于试剂70.64%的毛利率，公司综合毛利率为57.04%，比去年同期下降了9.81个百分点。报告期内公司虽然加强了经营管控，销售费用率、管理费用率和研发费用率与上年同期相比均保持稳定，但由于毛利率的下降，公司归属于母公司股东的净利润12,475.93万元，较上年同期下降22.55%。另外，报告期内公司加强了应收账款的催收和回款，经营活动产生的现金流量净额16,471.95万元，较上年同期增长99.39%。 体外诊断行业抗风险能力较强，特别是公司主要涉及的肿瘤领域检测，相对属于刚性需求，随着外部环境改善，公司主要产品的销售将恢复至正常水平，利润率水平也有望恢复正常。 二、公司未来发展的展望 （一）未来发展战略 公司以“探索生命、延续希望”为使命，致力于成为生物医药领域国际知名的创新技术推动的企业。公司目前的主要产品为肿瘤检测产品和自身免疫检测产品，随着公司的发展，逐渐由专注肿瘤检测的公司发展成为可为临床提供全面检测产品的生产商，以提高公司整体的竞争优势，不断提升国内市场占有率，将公司核心产品打造成“同品类应用市场份额第一”作为公司中长期发展战略。 一方面，公司将紧抓国产替代的机会，进一步加强自主研发以完善自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等领域的产品布局，以高比例的三级医院客户为基础，凭借高品质的产品质量和丰富的产品品类，将公司打造成高等级医院的优质供应商。另一方面，公司坚持“对接全球技术资源，立足本土创新创造”的理念，持续探索海外市场，积极拓宽海外经销渠道，以“创新和高品质的中国IVD产品”为市场形象进入海外市场。 同时公司在继续独立开发产品基础上，也将通过对外合作、对外投资或并购方式开展，以实现自身发展和外延式发展双轮驱动的格局。 （二）下一年度的经营计划 组合利用流式荧光的多指标联检的快速高效和化学发光的单指标检测的灵活性的特点，加快免疫岛的装机量，提高免疫检测产品的市场份额，提高公司收入规模；开展配套仪器开发，进一步提升流式荧光检测平台的检测速度和自动化水平；拓展海外销售渠道，推动公司产品在海外的注册及推广，提升海外收入在公司收入的比例；进一步提高公司经营效率，提高公司综合毛利率，实现利润的快速增长。

报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务情况 1、主营业务概况 公司主要从事自主品牌体外诊断产品的研发、生产与销售，目前产品主要涉及肿瘤全程检测、自身免疫、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品，报告期内公司的主营业务未发生变化。截止报告期末，公司产品已覆盖全国31个省市1,900余家终端用户，广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室等，其中三级医院占医院客户的70.86%，为公司主要的终端用户；同时，公司坚持“对接全球技术资源，立足本土创新创造”的理念，不断探索海外市场，积极拓宽海外经销渠道，力争成为生命健康科技领域具有国际影响力的公司。报告期内，公司实现营业总收入32,062.80万元，较上年同期增长5.72%；归属于母公司股东的净利润4,311.17万元，较上年同期下降42.37%；经营活动产生的现金流量净额11,361.16万元，较上年同期增长66.46%。 公司产品从检测原理可分为免疫、分子、生化诊断产品三个大类。公司综合运用高通量荧光技术、化学发光免疫分析技术、多重多色荧光PCR技术等多个技术平台开发体外诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床检测为主，其他领域检测产品为辅”的丰富的产品线，涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效监测”肿瘤全病程的各个环节，广泛应用于临床诊断领域。 在免疫诊断领域，公司专注于肿瘤标志物和自身免疫临床检测解决方案的开发应用。公司应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台，已开发了20余种肿瘤标志物检测产品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域种类比较齐全的公司之一；应用高通量流式荧光技术平台开发的自身免疫检测产品，可以实现全自动化操作、定量或半定量检测、多重联检、检测速度快，具有很强的技术优势。此外，公司还综合应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台，已经完成或正在开发包括自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等领域的检测产品。 在分子诊断领域，公司重点布局宫颈癌筛查、个性化用药以及早期肿瘤检测等领域临床检测产品的开发。公司基于高通量流式荧光技术平台和多重多色荧光PCR平台，开发了一系列的HPV检测产品，为不同客户提供HPV核酸检测全面解决方案。公司运用基因甲基化突变检测技术开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法），是国内第一个肺癌甲基化检测产品，可用于肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。针对个性化用药的临床辅助诊断，公司开发的EGFR、B-RAF、K-ras等重要基因位点的突变检测试剂盒，可作为小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤的临床辅助诊断及个性化用药指导。 此外，公司开发的“Y染色体微缺失检测试剂盒”以及“弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体检测试剂盒”可用于优生优育临床辅助诊断。其中“Y染色体微缺失检测试剂盒”是国内同类产品中第一个获得医疗器械注册证的产品。独特的技术、丰富的产品为公司赢得了广泛客户的信赖与使用。 2、主要产品 公司产品主要涵盖免疫、分子和生化等领域，涉及自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等多个领域。截止报告期末，公司累计取得国内医疗器械注册证书及备案证书共316个。其中II、III类医疗器械注册证书195个，其中免疫产品注册证书112个（含1项仪器证书），主要为肿瘤检测产品、自身免疫检测产品和心血管疾病检测产品，是公司的主要产品，分子产品注册证书10个，生化产品注册证书73个。同时，截止报告期末，公司累计有107个产品通过CE自我声明，产品符合欧盟IVD98/79/EC指令或2017/746（EU）IVDR要求，可以进入欧盟市场。 （二）所属行业发展情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体为体外诊断行业。体外诊断是指在人体之外通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断主要由诊断设备和诊断试剂构成。根据诊断方式的原理和应用不同，体外诊断产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、床旁诊断、血液检测、微生物检测等多种类型。 过去二三十年内，体外诊断试剂行业从实验生物学时期过渡到分子生物学时期，体外诊断技术在微生物学、免疫学、细胞学、分子生物学、遗传学、生物化学等领域取得了长足地进步，使得体外诊断不仅灵敏度、特异性有了极大的提高，而且应用范围迅速扩大。随着人口老龄化、收入增长等因素的驱动，体外诊断试剂行业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、个性化用药检测、健康状况评价以及遗传学预测等领域正发挥着越来越大的作用。目前临床诊断信息的80%来自体外诊断，被称为“医生的眼睛”。 根据KaloramaInformation报告，2018年全球体外诊断市场规模650亿美元，预计到2023年市场规模将达778亿美元。从地区分布看，美欧发达国家占据大部分的市场份额，2018年两者市场规模合计占全球市场的64%。发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场相对成熟，发展较为平衡，已经形成了以罗氏、雅培、西门子、丹纳赫为主的“4+X”的稳定格局。而中国等发展中国家，人均体外诊断支出水平仍较低，随着经济生活水平的提高，体外诊断处于较快发展阶段，是全球体外诊断行业发展的主要推动力。 国内体外诊断行业起步于上世纪80年代，与欧美国家相比起步晚，产业发展相对滞后，行业集中度较低，主要市场被国外大型企业所占据。随着近几年中国经济的快速发展，不断推动医药卫生体制改革，医保覆盖率不断提高，大量的医疗需求被释放，同时大众对健康意识的逐步增强，亦促进了健康消费需求的大幅增长，国内体外诊断行业进入了快速发展期。目前生化诊断、免疫诊断和分子诊断为我国诊断试剂的主要品种，其中免疫诊断占据了最大的市场，分子诊断的市场潜力巨大。根据Frost＆Sullivan报告，2018年中国体外诊断市场规模约713亿元。我国体外诊断市场中免疫诊断市场规模最大，约占国内体外诊断市场31%的份额，生化诊断位居第二，约占体外诊断市场20%的份额。 近年来，国家在推动医疗器械行业规范发展的同时，出台多项政策支持和鼓励体外诊断行业的发展。国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断扩大市场份额，逐渐打破以进口产品为主导的市场格局。随着研发投入的加大和产品质量的提升，国内体外诊断行业已涌现了一批实力较强的本土企业，部分技术优势企业已实现了技术突破，在传染病、肿瘤、心脏标志物等多领域以及三级医院的高端市场和二级以下的市场均取得了一定的进口替代成果。 同时由于新型冠状病毒肺炎疫情的暴发，新型冠状病毒核酸的检测促使国家加大了分子检测建设的投入力度，大众对于分子检测有了更深入的了解，促进了体外诊断行业特别是分子检测领域的发展。随着国内企业技术的进一步升级和产业政策的助力下，有望迎来进口替代的加速。 公司产品主要涉及体外诊断领域的免疫诊断和分子诊断，目前的主要产品肿瘤标志物系列产品、HPV核酸分型检测系列产品、自身免疫检测产品等，产品自推向市场以来，即定位于高端临床诊断领域，与公司形成竞争的主要有罗氏、雅培、西门子、丹纳赫（贝克曼）等外资品牌。由于产品质量可靠、技术先进，能较好地满足临床需求，公司产品得到了主流医疗机构的广泛认可。