- 开立医疗 (300633)- 经营分析

报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号――创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 （一）公司主要业务和产品介绍 公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备、医用电子内窥镜设备及耗材等。公司始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。 超声设备领域：公司立足自主研发和技术创新，是国内较早研发并全面掌握彩超主机及探头核心技术的企业，目前已掌握超声主机不同应用方向的架构平台和多项核心关键技术，架构平台方面包括多通道硬件平台、低功耗超声成像技术平台、嵌入式软件平台、快速成像技术平台，掌握并成熟应用多项关键技术，包括数字多波束形成技术、超微血流成像及高分辨率血流成像技术、高清 4D成像及渲染成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、融合成像、图像定量分析技术、AI图像智能识别与测量技术、远程会诊等。在超声换能器方面拥有宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、超高频探头技术及特种应用探头技术等，相关工艺技术处于国内领先地位。 在高端台式超声方面，公司近年来先后推出 S60、P60 系列高端彩超，成为国内少数推出高端彩超的厂家之一，在妇产、全身应用方面不断取得突破，三甲医院的装机量不断提升，2022 年，搭载第四代人工智能产前超声筛查技术凤眼 S-Fetus 4.0 发布，该技术是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，提升高端超声妇产领域的竞争力和技术优势。公司经过多年的技术研发，2022年 12 月全新一代超高端彩超平台获 CE（MDR）注册证，公司正式进军超高端超声领域。 公司拥有覆盖不同应用场景的中、低端台式超声，以P40/P20/P20Elite系列为代表的中端台式机，以 P12Elite/P10系列为代表的中、低端台式机，同时便携超声方面包括 X/E 系列及 S9 系列，应用场景覆盖了中高端及低端便携市场。2021 年开立彩超 X5 作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了重要作用。 公司通过大量研发投入及不断的技术突破，在 2022年 12 月，由开立医疗自主研发的血管内超声诊断设备，以及开立医疗全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，正式进入心血管专业领域。同时在兽用超声应用领域方面，公司于 2022 年发布了专业的兽用超声 ProPet 系列，进一步扩大超声产品的市场范围。 公司超声产品经过 20余年的研发及技术突破，在超声产品层面已形成完备的高、中、低不同产品档次，临床解决方案覆盖较为全面的产品格局。 内窥镜领域：公司通过对核心技术的深入开发，已推出了全高清消化道内窥软镜系统、三芯片 2k硬镜、4k硬镜、4K荧光硬镜等产品。目前已经具备聚谱成像技术（SFI）、光电复合染色成像（VIST）、高亮高显色指数多波长 LED 光源、微小光学成像模组设计装调、高速宽带视频信号长距离传输、高清实时图像处理技术、高性能镜体制造、内镜用超声探头、软镜镜体制成、硬镜镜体制成、自动对焦硬镜摄像头模组等多项先进内窥镜技术和工艺。公司自主研发的 HD-550 系列高清内镜，受到临床医生的广泛认可，代表了目前国产内镜的领先水平。在高端镜种领域，实现了光学放大内镜、超细内镜、刚度可调内镜的突破，填补了国内空白。 经过多年努力，公司产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”，从诊断到“诊断+治疗”，从设备到“设备+耗材”的扩张，多产品战略初具雏形。 （二）公司经营模式 1、盈利模式：本公司为自主研发、生产、销售医疗器械产品，并提供专业产品售后服务的厂商；公司主要通过销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额以及售后服务收入。 2、销售模式：公司的销售模式包括经销和直销两种模式。其中，经销模式是指公司将产品买断性地销售给经销商，经销商再将产品销售给终端客户；近年来公司经销商数量和质量不断提升，对市场的覆盖和渗透不断加大。直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户，主要是指公司直接参与的政府招标和面向大型连锁医疗集团的销售。为提升市场覆盖率，快速推动公司产品拓展更为广阔的市场，公司目前采用“经销和直销相结合、经销为主直销为辅”的销售模式，一方面加强公司自有销售团队的专业化队伍建设，同时快速发展各产品线有较强区域销售能力的专业代理商和渠道。 3、生产模式：公司部分零部件（如电子元器件、显示屏等）直接对外采购，部分定制件（如结构件等）根据公司设计图纸委外加工，部分关键部件（如彩超探头、内镜镜体等）采用自主生产，然后在公司进行单板测试、整机装配、质检和发货。具体生产安排上，中长期依据营销系统提供的滚动销售预测数据制定生产计划，同时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库存，短期对不同平台不同配置的机型采取订单式生产模式，提高存货周转率。 4、研发模式：为持续扩大公司经营效益，提高整体工作效率，公司在经营管控与产品管理（战略规划、产品规划、投资决策）、集成产品开发（开发流程、技术储备、公共模块（CBB）货架建设）、人力资源体系（职级体系建设、绩效管理、薪酬激励）等方面进行深化管理变革和动态的进行优化。包括前沿技术预研所需的高端人才的引进，引入学习更多行业先进方法和工具，结合公司近些年大力推行的技术平台建设，助力实现产品高质量稳定产出、市场需求快速响应，同时提高公司投资效益，增加公司核心竞争力，具体的包括如下三方面解决方案： （1）加强产品规划及项目立项团队建设，成立完善、分层的战略与市场体系。在市场与技术双重驱动下，加强产品规划能力，提高市场需求分析能力，通过合理高效的经营管理体系，保证以客户为中心的产品交付。 （2）通过组织架构优化及集成开发管理变革，打破原职能型组织，建立和完善经营管理型组织（产品线）。公司通过以项目经理、系统工程师及产品经理为核心的项目研发团队，组建不同业务方向资源组建研发团队，包括市场营销、研发、采购、生产、物流、服务、销售、质量、财务等跨部门开发团队，保证产品开发过程可控、产品质量可靠、产品功能与客户需求一致。 （3）公司建立分层分级决策机制，高效的决策机制能助力产品开发效率提升，实现产品投资收益最大化。 5、采购模式：公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式。根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划，公司从合格供应商库中选取供应商采购原材料和元器件。定制类外协件由公司提供技术设计方案、选择合格的外协厂商进行生产，并完成采购。公司已建立完备的供应商管理和准入机制。 报告期内，公司的主要业务、经营模式未发生变化。

一、概述 2022 年度，公司国内、国际业务均取得良好增长，“超声+内镜”双轮驱动效果显现，公司收入、利润规模迈上新台阶。超声业务继续平稳增长，内镜备业务连续实现高增长，软镜业务保持行业领先。 通过在超声和内镜领域持续深耕，不断推出新产品，公司逐渐发展成为一个覆盖“诊断+治疗”、“内科+外科”、“设备+耗材”的多产品线、高端医疗器械产业集团。报告期内，公司实现营业收入176,264.90 万元，较去年同期增长 22.02%；实现营业利润 38,242.83 万元，较去年同期增长 77.33%；实现利润总额 38,194.24 万元，较去年同期增长 50.25%；实现归属于上市公司股东的净利润 36,981.17万元，较去年同期增长 49.57%。 二、公司未来发展展望 2022年是公司业绩取得较大突破的一年，收入和利润均迈上新台阶，企业发展进入规模效应阶段，利润增速明显高于收入增速。公司长期坚持的高研发投入、多产品线战略、产品高端化发展战略初见成效。 2022 年公司研发硕果累累，在国内注册通过多个重磅产品，这些新产品将对公司 2023 年及今后的业务发展产生直接正面影响： （1）超声产品，S60/P60 平台全线产品搭载第四代人工智能产前超声筛查技术凤眼 S-Fetus4.0发布，提升公司在高端超声妇产领域的竞争力和技术优势。发布 Elite 系列超声产品，加强公司在中端超声市场的产品实力。公司于 2022 年发布专业的兽用超声 ProPet 系列，进一步扩大超声产品的市场范围。 （2）消化和呼吸内科产品，在国内注册获证的有：光学放大内镜、刚度可调内镜、超声内镜（环阵和凸阵）、十二指肠镜、细镜等，极大的丰富了公司软镜镜种和高端功能，为公司内科业务的未来发展奠定基础。 （3）微创外科产品，在国内注册获证的有：气腹机、4K 荧光腔镜系统、10 毫米硬镜镜体，同时，公司凭借 2K、4K 白光腔镜系统的优异临床表现，微创外科业务在 2022 年业务收入取得翻倍增长。 （4）公司血管内超声（IVUS）产品亦于 2022 年获得国内注册证，IVUS 在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术中起到重要的辅助决策作用，包括术前评估及术后优化，临床表明可显著提高患者的预后疗效。 展望 2023 年，国内、国外的商业往来、社会生活回归原有轨道，公司在全球范围内的产品推广和销售活动都将正常开展。过去几年存在的全球芯片、电子元器件供应短缺及部分原材料涨价现象已缓解，公司生产交付能力得到更好保障。管控放开后，医院门诊量逐渐恢复，超声、内镜等医疗器械的市场采购需求将更为稳健。 从行业的发展趋势看，受人口老龄化加剧、过去几年导致医疗保障更受重视等因素影响，国内外医疗器械市场长期向好。国内政府在近几年推出的分级诊疗、医疗新基建以及鼓励采购国产设备等相关政策，有利于国产中高端医疗器械的进口替代。展望新的一年，公司对 2023 年的发展更加充满信心： （1）超声领域，2023 年公司将发布新一代超声平台，新平台拥有独特的相干场成像技术，全场连续聚焦，分辨率更高，生物组织信息量更大；新平台的智能化程度更高，除人工智能产前超声筛查技术凤眼 S-fetus 外，还实现了智能化操作流和病灶自动识别等新的 AI 应用；并具备剪切波弹性成像、融合成像、高分辨造影等高端应用功能。新一代超声平台将推动公司超声产品步入超高端的领域。 （2）消化和呼吸内科领域：2022 年和 2023 年公司发布的新镜种，均为国内内镜企业首次推出，填补了国内空白，基本满足消化内科开展各种复杂手术所需设备。具体看，公司推出的光学放大内镜在消化道精查中能更好地识别病灶，助力早癌筛查、提高早癌检出率；刚度可调肠镜可更好的应对不同患者、协助医生提高盲肠插管成功率并减少患者的不适；超细结肠镜在儿童的肠镜检查中有特别应用；超声内镜结合光学内窥与超声成像，既可观察黏膜表面形态、又可获取体腔各层结构特征、以及超声内镜引导下的细针穿刺活检（EUS-FNA），已成为胰腺肿瘤诊断治疗的重要工具；电子十二指肠内窥镜主要用于部分肝胆胰疾病内镜下微创手术治疗，主要用于经内镜逆行性胰胆管造影术（ERCP）手术；内窥镜用超声诊断设备（超声小探头）可清晰显示消化道管壁层次结构,并根据病变回声特点初步判断和鉴别病变性质，对黏膜下肿物的诊断和指导治疗方式有重要临床价值。2023 年公司将正式上市精卫系列内镜系统，能显著增强公司内镜产品在基础医疗市场的竞争力，并满足三级医院需要内外科兼容内镜系统科室的需求。以上新镜种、新产品的推出，丰富了公司在软镜领域的产品种类和结构，将对公司消化与呼吸内科业务快速增长提供持续支撑。 （3）微创外科领域，2023 年公司 4K 荧光腔镜系统将正式上市，同时公司将重磅推出下一代腔镜系统 4K-100，结合公司自主研发的气腹机、激光焊接技术制造的硬镜镜体，公司在微创外科领域的产品布局将会逐步完善。根据临床需求，配套公司已有的腹腔镜超声、消化内镜产品，公司在肝胆外科推出的“超腹联合”解决方案、在胃肠外科推出的“双镜联合”解决方案、以及数字化手术室，将构成公司在微创外科领域的独特竞争优势，展望今明两年，微创外科业务将成为公司快速成长的业务。 （4）IVUS 在国内属于较为创新的产品，全球范围内只有极少数厂家可以提供，受冠脉支架集采、以及 IVUS 临床价值认可度提高的影响，IVUS 在国内 PCI 手术中的渗透率不断提升，目前我国 IVUS 在PCI 手术中的渗透率较欧美、日韩等仍有较大差距，国内 IVUS 市场容量快速增长。2023 年 IVUS 产品正式发布上市，公司将组建专业的市场营销服务团队，IVUS 业务的发展值得期待。 展望未来，公司在超声和消化呼吸领域夯实行业地位，超声力争保持国内第一梯队、消化与呼吸内科业务继续国内领先；微创外科业务综合竞争力开始凸显，成为公司新的增长点；IVUS 业务是公司正式跨入心血管领域的种子业务。内镜业务的高速成长带动公司整体业务收入快速增长，并逐步建立公司在国内内镜领域的品牌影响力。公司整体财务数据稳健，进入规模效应阶段，多产品线战略也逐渐落地，为公司长远稳定发展奠定坚实基础。

报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务和产品介绍 公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备、医用电子内窥镜设备及耗材等。公司始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。 超声设备领域：公司立足自主研发和技术创新，是国内较早研发并全面掌握彩超主机及探头核心技术的企业，目前已掌握超声主机平台多项核心关键技术，包括多通道硬件平台、低功耗超声成像技术平台、嵌入式软件平台、快速成像技术、数字多波束形成技术、超微血流成像及高分辨率血流成像技术、高清 4D成像及渲染成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、融合成像、图像定量分析技术、AI图像智能识别与测量技术、远程会诊等；在超声换能器方面拥有宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、特种应用探头技术等，相关工艺技术处于国内领先地位。公司近年来先后推出 S60、P60 系列高端彩超，成为国内少数推出高端彩超的厂家之一，在妇产、全身应用方面不断取得突破，三甲医院的装机量不断提升，同时公司拥有覆盖不同应用场景的台式及便携式超声，以 P40/P20系列为代表的中端台式机，以 P10/S12 系列为代表的低端台式机，以 X/E 系列及 S9 系列为代表的便携机，形成了完备的高、中、低不同档次的产品序列。2021年开立彩超 X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了极其重要的作用。 内窥镜领域：公司通过对核心技术的深入开发，已推出了全高清消化道内窥软镜系统、三芯片 2k硬镜、4k硬镜系统等产品。目前已经具备聚谱成像技术（SFI）、光电复合染色成像（VIST）、高清实时图像处理技术、高性能镜体制造、内镜用超声探头、软镜镜体制成等多项先进内窥镜技术和工艺。公司自主研发的 HD-550 系列高清内镜，受到临床医生的广泛认可，代表了目前国产内镜的领先水平。在高端镜种领域，实现了放大内镜、超细内镜、刚度可调内镜的突破，填补了国内空白。 经过多年努力，公司产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”，从诊断到“诊断+治疗”，从设备到“设备+耗材”的扩张，多产品战略初具雏形。 （二）主要业绩驱动因素 医疗器械行业属于国民经济发展的基础性行业，医疗支出属于居民消费的必需项之一，从宏观角度看，全球各国的医疗器械行业市场规模与经济发展状况正相关，在经济发展趋势未发生较大变动的情况下，医疗器械行业市场需求长期稳定。人口老龄化已成为全球主要经济体普遍存在的现象，一方面高龄人口占比的提升，带来更多的医疗需求；另一方面医疗资源需求增加、医保报销费用支出连续增长，给政府财政带来越来越大的压力，因此国内的“两票制”、“带量采购”等政策应运而生，且将长期存在；以上行业背景，给国内医疗器械厂家带来机遇，也带来挑战，国产化率较高、竞争较为激烈的中低端医疗器械市场，将面临行业规模收缩、利润水平下降，而在中高端医疗器械领域，国产厂家将充分享受政策红利，凭借性价比较高的产品不断突破中高端市场。 与发达国家相比，中国医疗器械产业起步较晚，但近几十年来，随着我国科技、工业、供应链、人才等的大幅提升，国产医疗器械行业发展较为迅速，部分医疗器械细分行业的国产占比已超过进口。 公司所处的超声、内镜行业国产化率仍处于较低水平，但近几年行业格局存在较大变化。超声方面，国产超声的技术水平取得较大突破，包括本公司在内的国内超声行业头部企业开始进军高端彩超领域，比如本公司自 2017年起相继推出的 S50、S60系列高端彩超，并衍生推出妇科专用彩超 P60 系列产品，在国内具备较为明显的技术领先性，受到包括国内知名三甲医院在内的众多医疗机构的广泛认可，已可满足三级医院的使用要求。内镜方面，公司作为国产软镜的龙头企业，目前主推的 HD-550系列产品已具备与部分进口产品一较高下的技术水平，自2021年以来，公司注册通过的支气管镜、环阵超声内镜、光学放大内镜、刚度可调内镜以及细镜，更是补足了公司内镜产品种类不足和高端功能缺失的短板，产品竞争力大幅提升。随着国产医疗器械技术水平的进步，再加上政府鼓励医疗器械的自主创新、支持采购国产设备等政策的出台，国产医疗器械实现进口替代的趋势将不断加速。 报告期内，公司收入增长较快，主要受以下几个方面因素的影响：（1）公司过去几年在高端彩超、高清内镜领域的持续研发和市场投入逐渐获得产出，产品技术水平和竞争力在行业内较为突出，临床认可度和市场认可度不断提升。公司超声业务收入稳健增长，内镜设备业务收入保持较高增速。（2）受益于国内分级诊疗、医疗新基建、鼓励采购国产设备等相关政策，对国内医疗器械行业带来积极影响。（3）海外逐渐放开疫情管控措施，公司海外业务回归正常增长态势。随着公司收入的增长，规模化效应开始显现，公司利润水平明显好转，公司业务步入良性发展新周期。