- 美康生物 (300439)- 经营分析

报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务 公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务及创新水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。 （二）公司主要产品 公司主要产品包括体外诊断试剂、体外诊断仪器及第三方医学诊断服务。 1、体外诊断试剂及仪器 经过二十年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品线涵盖生化、化学发光、质谱、VAP&VLP血脂亚组分、分子诊断、血球、POCT、尿液等领域，产品种类丰富。同时公司与日立、罗氏、赛默飞、雅培等国际知名品牌进行合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。 截至报告期末，公司在国内已取得399项体外诊断试剂产品注册证（含一类）、56项体外诊断仪器产品注册证书。 2、第三方医学诊断服务 公司旗下10余家医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。报告期内，公司聚焦特检稳增长，大力发展三重四级杆质谱、微量元素质谱、VAP&VLP血脂亚组分等8大特检平台，在保证质量的前提下降低成本，不断提高管理水平，以提升医学诊断服务技术创新水平和竞争力。 （三）主要的业绩驱动因素 报告期内，国内医院常规诊疗活动逐渐恢复，体外诊断行业常规检测项目复苏性增长。公司坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局，不断加大研发投入，聚焦发展自产产品业务。受分子检测服务及代理产品收入下降影响，公司实现营业总收入97,680.78万元，较上年同期下降24.32%；自产产品业务驱动公司业绩增长，实现归属上市公司股东的净利润为17,486.59万元，较上年同期增长19.33%；归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为13,599.42万元，较上年同期增长9.08%。 公司发挥“体外诊断产品+诊断服务协同发展”的优势，持续研发投入，进一步丰富自产产品种类为后续销售奠定基础。在生化领域，公司迭代推出一机四功能的800速全自动封闭式生化分析仪MS-1280，在常规生化项目检测的基础上，附带电解质检测模块、糖化血红蛋白检测模块以及特定蛋白检测模块，一台设备即可实现多种功能，方便实验室操作与使用；用于类风湿性关节炎评价的基质金属蛋白酶3检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）等5项生化试剂新产品完成注册，进一步丰富了公司生化产品线。在化学发光领域，占地面积小于1m2的200速全自动化学发光免疫分析仪MS-i2280上市销售，同时公司积极布局中高速自动化学发光免疫分析仪，取得妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫分析法）等7项化学发光试剂新产品，进一步完善化学发光检测菜单，提升化学发光平台的市场竞争力。在实验室自动化领域，公司灵活紧凑、开放兼容的全自动生化免疫分析流水线MS-P5000上市销售，定位二级及以上医院，将带动生化、免疫试剂销量增长；在质谱领域，公司参与制定了《医用质谱仪第3部分：电感耦合等离子质谱仪》的行业标准，重点布局三重四级杆质谱、微量元素质谱以及核酸质谱检测平台，并逐步完善激素类、药物浓度监测类以及微量元素等质谱试剂产品，为质谱产品线销售及医学诊断服务提供有力支撑。 公司继续依托生化试剂领域的优势，加快自产生化仪器、免疫仪器及流水线产品的市场布局，采用灵活的营销政策推动化学发光业务的发展。报告期内，公司积极组织参与行业会议、举办产品推广会，提升公司产品的市场影响力，加强公司渠道拓展能力。 （四）公司所处行业地位 公司是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。公司自成立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务，自主产品涵盖生化、发光、质谱、VAP&VLP血脂亚组分、分子诊断、血细胞、POCT、尿液、原材料等领域。经过二十年的发展，公司已取得多款全自动生化析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、VAP&VLP血脂亚组分分析仪等仪器及配套试剂注册证，是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一，产品覆盖中高端及低端市场，可以提供更精准、更智能的体外诊断多场景解决方案，满足不同市场需求。2022年末，在江西省医疗保障局公布的23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果，公司中选项目数和中选品规数在此次参加的厂家中位列第一。 在第三方医学诊断服务领域，公司在全国布局建立了10余家第三方医学检验所，另有多家实验室正在筹建，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展也推动了公司体外诊断产品的创新和业务的增长，由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。 公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发展，进一步提升公司在IVD行业的地位和竞争力，实现公司可持续发展。

一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务 公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务及创新水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。报告期内，公司实现销售收入248,908.62万元，较上年同期增长10.55%。 （二）主要的业绩驱动因素 公司坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局，持续加大研发投入，完善丰富产品种类并推进产品结构优化，加强自主研发产品的市场推广和渠道建设，为公司长期可持续发展提供动力。 报告期内，国内医疗机构就诊人数波动较大，对体外诊断检测的需求造成较大的影响，体外诊断行业常规检测项目增速放缓。公司坚持既定的战略方针，发挥“体外诊断产品+诊断服务协同发展”的优势，同时抓住国家政策及国产替代机会，公司实现营业总收入为248,908.62万元，较上年同期增长10.55%。其中自产仪器销售收入较上年同期增长35.37%，为下一年自产试剂销量的增长奠定了基础；第三方医学诊断服务业务实现收入101,762.77万元，较上年同期增长32.49%。归属上市公司股东的净利润为19,852.70万元，较上年同期增长10.61%；归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为17,026.63万元，较上年同期增长1.57%。 二、公司未来发展的展望 （一）公司发展规划及目标 2023 年，行业整体将面临巨大的机遇和挑战，公司将继续秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升体外诊断试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务技术水平，夯实产品质量和成本，充分发挥自身优势，积极推进主要产品线布局，加大生免一体机、生免流水线和质谱、VAP&VLP 血脂亚组分等新产品的市场推广力度，使其成为公司新的业绩增长点和可持续发展动力；同时提升体外诊断服务技术能力，推动质谱、VAP&VLP 血脂亚组分项目的独立运营能力，开拓特色检测服务项目。诊断产品与诊断服务两大业务相互促进、协同发展，不断提升公司在IVD 行业的地位和综合竞争力，加快实现公司“生化诊断龙头、质谱领先企业、VAP 国内首创特检服务”的行业定位。 （二）2023年重要举措 基于公司发展规划及目标，公司拟实施以下措施，以进一步提升公司核心竞争优势和经营绩效，实现战略目标。 1、积极拥抱集采，优化供应链、降本增效 在中国体外诊断市场快速发展以及国家政策大力倡导的背景下，集采、国产替代已成为行业发展趋势，公司深耕体外诊断领域近二十年，拥有丰富的产品线及高效的诊断服务能力，具备为客户提供体外诊断整体解决方案的能力。2023年，公司将继续聚焦自产产品业务，加强长板，集中精力打造龙头核心产品，优化供应链，降本增效。公司将在行业发展趋势的引领下，借助集采和国产替代机遇进一步提升市场份额和品牌影响力。 2、产品研发策略 2023 年，公司产品规划、研发部门及市场部门将积极关注体外诊断市场动向，了解最新体外诊断行业动态，全面规划产品布局，持续加大对新产品新技术的研发投入，使公司产品升级紧跟行业发展方向。公司在稳固生化领先优势的同时，继续丰富化学发光、质谱、VAP&VLP 血脂亚组分等产品线，充分发挥诊断产品与诊断服务协同发展的优势，以市场和产品为中心，以商品化为导向，优化研发项目管理流程，加强研产销协同能力，缩短产品研发、申报周期，加快新产品研发及注册，确保新产品顺利上市。此外，针对原有产品，公司持续优化改进产品性能，稳定产品质量，充分发挥在抗原、抗体、酶等关键原材料领域的研发实力，进一步提升公司核心竞争力。 3、市场开拓策略 （1）国内市场 在国内市场，公司整合和升级现有渠道资源，打造生化、化学发光、质谱、VAP&VLP 血脂亚组分产品组合，加大对三级医院等中大型终端的开拓和渗透，提高仪器的市场占比、提升单台仪器产出效率；并通过更具有高性价比的产品积极开拓二级及以下市场，加速抢占渠道和终端客户。同时进一步加强渠道管理部门、技术支持部门和市场战略部门的职能，以高效、高质、高性价比、优质的售后服务打造全方位的营销一体化组织体系。 在生化领域：公司将加快推进自主研发的全自动模块化生化免疫分析系统和全自动生化免疫分析流水线，同时加大与国内外优秀企业的合作，加深流水线产品的合作、推广力度，通过增加仪器保有量带动试剂销售，进一步稳固公司生化产品的优势。 在化学发光领域：公司将加快推进术前八项等产品的注册及上市工作。同时，化学发光销售团队将充分利用公司现有的销售渠道和专业高效的售后服务，以特色检测项目作为敲门砖，聚焦重点区域市场，加快化学发光产品的市场布局。 在质谱领域：公司将进一步丰富质谱仪器及试剂等产品种类，继续积极参与行业标准的制定并开展与高校的科研合作，同时，进一步提升销售及售后服务能力，发挥质谱与生化、化学发光产品组合优势及诊断服务协同发展的优势，为终端客户提供多元化的质谱解决方案，将公司质谱产品及服务更快地推向市场，为公司的可持续发展提供动力。 在VAP&VLP 血脂亚组分领域：公司将继续加大学术推广力度，加快推进检测项目物价申报工作，进一步提升产品的市场认可度，在拓展产品销售渠道的同时，加大与全国范围内第三方体检中心、保险机构的合作和推广力度，以期尽快放量，使其成为公司新的业绩增长点。 在第三方医学诊断服务领域：公司持续开展第三方医学实验室升级项目，通过加快医学实验室的布局和优化建设、增添检测设备、丰富检测服务项目，在提高检测的准确性的同时，进一步满足当前市场的检测需求，提升公司医学检验服务的能力，充分发挥公司诊断产品和诊断服务相互促进，协同发展的优势，进一步提高公司第三方医学检验诊断服务的竞争优势。 （2）国际市场 公司将吸引更多的优秀人才，进一步完善和提升国际销售团队素质及业务能力，打通国际市场供应体系，重点培育核心代理商，稳固现有产品销量，打造生化拳头产品，同时进行化学发光产品布局，深度拓展业务，辐射周边地区，加速海外业务拓展和国际品牌建设，提升公司的国际知名度及品牌影响力。 4、优化提升管理体系策略 公司将继续升级优化信息化管理系统，扎实推进信息化项目建设。在 SAP 系统、CRM 系统、MES 系统等原有业务系统的基础上进一步推动数字化建设，提升信息系统的应用性，提高数据分析、决策支持和执行控制能力，打造数字化研、产、销一体化平台，以满足公司产品及业务多元化发展和精细化管理的需求，降低管理成本和提高管理效率，助力公司业务发展规划的落地。

报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4 号――创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 公司主要业务 公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。 主要的业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业总收入为129,069.42万元，较上年同期增长15.10%；归属上市公司股东的净利润为14,654.51万元，较上年同期增长10.15%；归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为12,467.71万元，较上年同期下降4.69%。 其中，公司体外诊断产品实现销售收入77,920.13万元，较上年同期增长5.69%；第三方医学诊断服务业务实现收入50,001.65万元，比上年同期增长33.24%，主要系公司旗下医学检验所在疫情期间积极开展新冠核酸检测服务所致。 报告期内，公司积极助力新冠疫情防控，聚焦发展自产产品核心业务，依托公司在生化试剂领域的优势，加快自产生化、免疫仪器布局，持续推进核心产品降本及全自动生免流水线等新产品的研发工作，为公司后续销售奠定基础。