- 博晖创新 (300318)- 经营分析

报告期内公司从事的主要业务 1、检验检测业务 （1）主要产品及用途 公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒（HPV）检测等；公司面向非医疗机构提供检测设备，主要为小型质谱分析仪及相关产品，主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。 公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高，是公司检验检测收入重要来源之一。 公司HPV 检测系统由仪器、HPV 试剂盒（微流控芯片+试剂）两部分组成，也是独立的封闭型检测系统。该系统依托于微流控技术，实现了核酸分子检测的完全自动化，是国内首个全自动核酸分子检测产品。HPV 产品目前也是公司检验检测业务收入的重要来源。 本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的产品情况如下： （2）经营模式 在医用领域公司产品主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。 公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等。产品销售主要通过经销方式进行。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。 公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室，产品销售通过直销和经销商销售两种方式进行。 （3）报告期内公司检验检测项目的经营情况 报告期公司检验检测业务实现主营业务收入13,375.30 万元，同比下降0.3%，其中体外诊断等医用检测产品收入8,502.26 万元，较上年同期下降1.84%，非医用检测产品收入4,873.05 万元，较上年同期上升2.5%。 报告期内，公司体外诊断业务主要产品为人体微量元素检测及HPV 检测，终端用户为医院和第三方检测机构。 截止2023 年6 月30 日，公司医疗器械注册证书共57 个，报告期内注销1 个注册证，首次注册1 个，延续12 个注册证书。具体情况如下： 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4 号――创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求 2、生物制品业务 （1）主要产品及用途 公司旗下河北博晖和广东卫伦主要从事血液制品的研发、生产和销售，产品范围均涵盖了人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类多个品种，基本涵盖了血液制品重要品种。报告期内公司生物制品业务的主要产品及用途如下： 本报告期及去年销售额占公司同期主营业务收入10%以上的产品情况如下： 报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况： （2）经营模式 血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供，生产规模主要受其采浆量的制约。根据《单采血浆站管理办法》的规定，单采血浆站由血液制品生产单位设置，且只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。单采血浆站进行原料血浆采集，需取得省级卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，并在其划定采浆区域进行采集。 公司血液制品业务通过下设的单采血浆站进行日常血浆采集，经检验合格后，由公司下属的血液制品企业对血浆进行工艺加工，生产成血液制品并进行销售。公司血液制品产品的销售模式包含经销与直销。经销为买断式销售，经销模式主要客户群体为医药流通企业，直销模式主要客户群体包含医院及连锁药店。 根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品出厂上市时实行批签发制度，产品的生产检验周期包括生产、检验、批签发等环节。因此，公司的生物制品产品在批签发合格后可上市销售。 （3）报告期内公司生物制品项目的经营情况 报告期公司生物制品业务实现主营业务收入37,005.59 万元，同比上升62.67%。主要原因为：终端客户血制品需求大幅增加，同时产品售价上升，因此生物制品收入同比增幅较大。 报告期内，公司持续加强浆站管理和生产管理，推行精益管理理念，生产管理水平持续提升，采浆量不断增加，主要产品批签发量持续增长。云南血制项目完成了工程建设和设备安装，正在进行生产资质的搬迁工作；运营浆站数量为15 家，其中广东卫伦7 家，河北博晖8 家。 报告期内，生物制品业务主要开展的项目及注册进展情况如下：

一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号――创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 报告期内，公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。 1、检验检测业务 （1）主要产品及用途 公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒（HPV）检测等；公司面向非医疗机构提供检测设备，主要为小型质谱分析仪及相关产品，主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。 公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高，是公司检验检测收入重要来源之一。 公司HPV检测产品由仪器、HPV试剂盒（微流控芯片+试剂）两部分组成，也是独立的封闭型检测系统。HPV产品依托于公司独有的微流控核酸芯片技术，实现了核酸分子检测的完全自动化，是国内首个全自动核酸分子检测产品。HPV产品自上市以来，增长迅速，目前在公司检验检测业务收入中占比最高。 （2）报告期内公司检验检测项目的经营情况 报告期公司检验检测业务实现主营业务收入24,819.76万元，同比下降17.11%，其中体外诊断等医用检测产品收入14,096.08万元，较上年下降30.22%，非医用检测产品收入10,723.68万元，较上年上升10.07%。 报告期内，公司体外诊断业务主要产品为人体微量元素检测及HPV检测，终端用户为医院和第三方检测检测。2022年，受宏观环境影响，终端用户检测需求减少，营业收入有所下降。 截止2022年12月31日，公司医疗器械注册证书共57个，报告期内注销3个注册证，首次注册8个，延续5个注册证书。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号――创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求 2、生物制品业务 （1）主要产品及用途 公司旗下河北博晖和广东卫伦主要从事血液制品的研发、生产和销售，产品范围均涵盖了人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类多个品种，基本涵盖了血液制品重要品种。 （2）报告期内公司生物制品项目的经营情况 报告期公司生物制品业务实现主营业务收入50,340.58万元，同比上升31.52%。主要原因为：①公司浆源拓展逐步见成效，采浆量持续增加，血液制品主要品种的产量和批签发量也随之提升；②公司血液制品销售渠道布局基本完成，营销力度加大，血液制品主要品种的销量相应增加，其中静注人免疫球蛋白、人血白蛋白等公司主营产品收入增幅均在35%以上。 报告期内公司持续加强生产管理，推行精益管理理念，生产管理水平持续提升，主要产品批签发量持续增长。云南血制项目完成了工程建设，正在进行系统的联调；运营浆站数量从12家增加至14家，其中广东卫伦7家，河北博晖7家。 二、公司未来发展的展望 公司成立以来，紧紧围绕医疗健康产业，强化战略管理，坚持内涵式增长与外延式扩张并重的经营发展战略，逐步形成了检验检测和生物制品两大业务。随着人们的健康预防意识显著增强和生活水平的不断提高，国内医疗健康产业的发展将迎来更广阔的空间。公司将坚持科学管理，优化管理和运营机制，提高生产要素配置和使用效率，推动公司实现长期高效质发展。 （一）公司发展战略 1、检验检测领域 公司将继续专注于为临床检验提供低成本、高灵敏度、操作便捷的疾病预防及诊断系统产品。坚持仪器+试剂+服务的平台发展战略，一方面以微流控技术平台为重心结合临床需求进行试剂开发，丰富分子诊断检测菜单，增强公司体外诊断业务持续发展的产品竞争力；另一方面，依托Advion在质谱领域的积淀和领先优势，扩展新的应用场景，挖掘新的产品需求。 2、生物制品领域 公司将继续大力发展血液制品业务，一方面通过管理提升和区域布局做大业务规模、提高经营效益，另一方面加强对血液制品板块的资源整合，提高资源利用效率。力争通过3-5年的努力使公司成为具有行业竞争力的血液制品企业。 （二）经营计划 1、检验检测领域 （1）继续优化公司营销管理机制，提高公司营销管理水平 结合市场竞争情况和公司现状，2023年公司将进一步整合营销队伍，建立统一的集团营销事业部，统筹公司各业务条线的营销资源和渠道，发掘各产品业务线的协同效应，提高营销团队人均效率，在增加公司整体销售规模的同时，提升用户满意度。 （2）完善研发项目管理和激励机制，提高IVD产品开发效率 结合产品长期竞争力需求，改善公司研发项目管理机制，成立专门研发管理部门，按照产品生命周期的管理理念，统筹管理产品从研发、注册、上市等全周期工作安排，提高产品管理各部门之间的协作能力，提高产品研发效率。优化研发人员激励政策，建立自驱型的研发激励机制，提高研发人员的工作效率。另外，积极和外部科研机构展开合作，整合外部优秀资源，提升公司的竞争优势。 （3）挖掘质谱产品新应用，提升竞争优势 公司全资子公司Advion拥有成熟的小型质谱仪产品的研发、生产及销售业务，目前客户群体主要分布在科研机构、实验室和药企。公司将继续推动小型质谱产品性能的优化，积极发掘开发新的应用场景，扩大小型质谱在临床检测领域的应用。 2、生物制品领域 （1）围绕重点区域，继续开拓新浆站 结合公司生物制品业务的区域布局，继续围绕云南、河北和内蒙古等重点区域申请新建单采血浆站，开拓新浆源，提高采浆规模；整合各片区浆站管理团队，建立浆站人才培养机制，提高浆站管理水平；加强对献浆人员的宣传发动，提升现有单采血浆站的采浆能力。 （2）整合公司营销队伍，提高营销管理水平 2022年公司集中生物制品板块各子公司销售资源，成立了集团营销事业部，全面负责生物制品的营销管理；2023年，公司将继续优化资源配置，开拓市场版图，提高血制产品尤其是新获批品种客户覆盖的广度；继续推进品牌宣传和学术推广，扩大市场影响力；积极参与各省、市的药品招投标工作，提高市场占有率。 （3）继续推动中科生物复工复产和云南血制项目建设搬迁等重点专项工作 2023年公司将按照工作计划继续全力推动中科生物复工复产，早日恢复正常生产；积极协调政府各相关部门，推动云南血制项目生产资质搬迁工作，确保云南血制项目建设成为具有国际先进技术水平的血液制品生产工厂，努力跨入血液制品行业第一梯队。

报告期内公司从事的主要业务 公司是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体，致力于技术创新的生物高新技术企业。公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售，其中母公司运营的检验检测业务属于医疗器械领域的体外诊断行业，美国子公司Advion 的检验检测业务主要面向非医疗用户。生物制品业务主要从事血液制品及疫苗产品的研发、生产和销售，由公司控股子公司河北大安制药有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。 报告期内，公司在管理层及全体员工的共同努力下，围绕制定的年度经营计划和目标，积极推进并落实各项工作。 2022 年上半年实现营业收入38,331.26 万元，同比上升9.93%；实现归属于上市公司股东的净利润-1,977.92 万元，同比下降22.65%。公司检验检测业务实现主营业务收入13,415.94 万元，同比下降8.14%；公司生物制品业务实现主营业务收入22,749.12 万元，同比上升20.17%。