- 舒泰神 (300204)- 经营分析

报告期内公司从事的主要业务 公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，涵盖了早期探索性研究、药物发现、工艺开发及中试放大、临床前生物学评价、临床开发到药品的生产和商业化，拥有完整的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。 公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病和神经系统疾病治疗药物的领域。公司以“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”为使命，秉持“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观。 驱动业绩变动的主要因素： 报告期内，公司实现营业收入16,936.45 万元，营业利润-15,335.37 万元，归属上市公司股东的净利润-15,343.33 万元；公司研发投入20,897.18 万元，占营业收入的123.39%，较去年同比增长 26.15%。 公司营业收入的变化及研发投入的持续增长是业绩变动的主要原因，包括BDB-001、STSA-1002、STSA-1005、STSP-0601、STSG-0002 和 STSA-1201 等项目在内的多个I类创新生物药的多项适应症在临床试验阶段持续推进，尚有作为“种子”的多项创新生物药处于生物学/药学研究及临床前研究阶段。随着多年的技术积累，公司已初步形成平台化、体系化的药物研发能力，围绕药物早期发现阶段的靶点验证、样品制备、药物筛选、药物优化改造、可开发性评价、生物学活性评价等方向完成了模块化、流程化布局，具备了完整的工艺开发与中试生产能力，未来有望围绕神经系统疾病、感染性疾病、自免性疾病等深耕领域稳定推进具有竞争力的多个研发项目至 IND申报。 报告期内，公司产品舒泰清受到集采政策的不利影响开始凸显。随着舒泰清系列中2个新剂型的生产获批、苏肽生未列入第二批国家重点监控用药目录、苏肽生新增适应症临床试验的稳步推进以及潜在在研品种商业化准备，未来公司销售收入结构可能进一步丰富；同时，为了保障公司在研项目得以顺利推进的必要研发投入仍会持续进行，因此，短期内公司面临业绩承压。

一、报告期内公司从事的主要业务 公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，涵盖了早期探索性研究、药物发现、工艺开发及中试放大、临床前生物学评价、临床开发到药品的生产和商业化，拥有完整的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。 公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病和神经系统疾病治疗药物的领域。公司以“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”为使命，秉持“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观。 公司在研发、营销和生产等主要业务模块开展的诸多工作中取得了阶段性的进展。研发模块中，BDB-001项目多个适应症临床试验稳步推进，ANCA 相关性血管炎适应症完成首例受试者给药，中重度化脓性汗腺炎适应症进入II 期临床试验，COVID-19海外多中心II/III 期临床已进入尾声。STSA-1002 项目多个适应症临床试验稳步推进，已取得I 期临床（美国）研究总结报告，ANCA相关性血管炎适应症获美国FDA同意开展临床试验，急性呼吸窘迫综合征临床试验获批。STSA-1005项目已取得I期临床（美国）研究总结报告。 STSA-1002 和STSA-1005 联用用药项目取得药物临床试验批准通知书，完成首例受试者给药。STSP-0601 项目多个适应症临床试验稳步推进中，用于伴抑制物的血友病 A 或B 患者出血按需治疗的II 期临床研究进展顺利，并纳入突破性治疗品种，不伴抑制物的血友病 A或B患者出血按需治疗完成首例受试者给药。苏肽生新增适应症糖尿病足溃疡已取得IIa期临床研究总结报告。STSG-0002 注射液项目公示Ib/II 期临床试验信息。营销模块中，全年实现销售收入5.49 亿元，但较去年同期下降6.04%，舒泰清报告期内销售收入同比下降8.47%，苏肽生报告期内销售收入同比下降3.73%。生产模块中，报告期内取得国家药监局核发的复方聚乙二醇（3350）电解质散及复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液《药品注册证书》，并取得相关药品生产许可证变更。 驱动业绩变动的主要因素： 报告期内，公司实现营业收入54,898.86 万元，营业利润-24,297.34 万元，归属上市公司股东的净利润-19,700.81 万元；公司研发投入 38,444.59 万元，占营业收入的 70.03%，较去年同比增长 11.06%。 公司研发投入的持续增长是业绩变动的主要原因，包括BDB-001、STSA-1002、STSA-1005、STSP-0601和STSG-0002等项目在内的多个I 类创新生物药的多项适应症在临床试验阶段持续推进，尚有作为“种子”的多项创新生物药处于生物学/药学研究及临床前研究阶段。随着多年的技术积累，公司已初步形成平台化、体系化的药物研发能力，围绕药物早期发现阶段的靶点验证、样品制备、药物筛选、药物优化改造、可开发性评价、生物学活性评价等方向完成了模块化、流程化布局，具备了完整的工艺开发与中试生产能力，未来有望围绕神经系统疾病、感染性疾病、自免性疾病等深耕领域稳定推进具有竞争力的多个研发项目至 IND申报。 报告期内，公司较好地应对相关常态化管理要求及政策调整衔接，营销系统一线工作开展较为有序，公司两款主要产品舒泰清、苏肽生销售情况平稳。随着舒泰清系列中2个新剂型的生产获批、苏肽生调出第二批国家重点监控用药目录、苏肽生新增适应症临床试验的稳步推进、潜在在研品种商业化准备以及彩晔健康新零售模式的探索，未来公司销售收入结构可能进一步丰富；同时，为了保障公司在研项目得以顺利推进的必要研发投入仍会持续进行，因此，短期内公司面临业绩承压。 二、公司未来发展的展望 从上市公司的发展壮大分析近30 年的产业变迁，可以看到30 年前以工业能源为代表的传统产业正向高科技产业转型升级，以信息技术、医疗保健为代表的新兴产业已逐渐成为全球资本市场的中坚力量。科创板及注册制的推出和落地给国内高科技企业创造了更良好的发展环境，特别是允许未盈利、以创新药物或医疗器械研发为主的企业在国内上市，有效发挥了资本市场的能力，助推行业发展，促进科技型企业茁壮成长。对于中国来说，考虑到人口老龄化带来的巨大市场需求，未来国内医药行业将有更大的发展空间；科创板的推出会加速国内医药行业的发展，其中研发实力强的生物医药企业将显著受益。 2023年是公司转型发展期的关键一年，挑战与机遇并存。公司在加快研发的进展的同时，将积极应对营销不断变化的营销环境，加快营销新业务发展，不断优化内部管理机制，提升各系统的核心竞争力，立足现实面向未来，为公司的长远发展创造条件。 2023年，在研发方面，公司坚守“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”的使命，着重推进目前处在 I期、II/III期临床试验的管线项目尽早进入一下阶段；按计划推动已确定分子结构项目的临床前研究工作，滚动推进多个生物药物和化学药物的在研进程；有序开展探索性项目进入药学研究、临床前安全性评价阶段。同时应用仿制药和一致性评价等政策，引进或合作开发围绕感染性疾病、胃肠道系统疾病治疗性药物的品种或项目。持续加强临床团队能力建设，提升研发资金使用效率。 2023年，营销中心将进一步优化管理模式，前瞻性布局以应对外部环境变化，进一步提升现有产品的销售，同时有效降低销售费用率，提高盈利能力。继续加强学术推广能力，同时积极探索业务新模式。 公司将围绕公司的战略发展方向，顺应供给侧改革之势，推进营销系统分战略的制定与执行；总结评价股权激励对核心骨干人员的激励效果，结合公司研发、生产和营销不同系统各具个性的人力资源管理特质，不断完善考核机制，建立短期、中期和长期结合的激励机制；结合公司未来的需要和资本市场的环境，合理规划、应用资本市场投融资工具；为股东提供股权管理工具，满足监管部门要求；进一步完善治理结构，提升公司治理水平；加强内部控制体系建设，提高公司抗风险能力。

报告期内公司从事的主要业务 公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，涵盖了早期探索性研究、药物发现、工艺开发及中试放大、临床前生物学评价、临床开发到药品的生产和商业化，拥有完整的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。 公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病和神经系统疾病治疗药物的领域。公司以“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”为使命，秉持“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观。 驱动业绩变动的主要因素 报告期内，公司实现营业收入24,715.34万元，营业利润-8,208.48万元，归属上市公司股东的净利润-8,274.67 万元；公司研发投入16,565.85 万元，占营业收入的67.03%，较去年同比增长 16.95%。 公司研发投入的持续增长是业绩变动的主要原因，包括BDB-001、STSA-1002、STSA-1005、STSP-0601 和 STSG-0002 等项目在内的 6 个 I 类创新生物药物的多项适应症在临床试验阶段持续推进，尚有作为“种子”的多项创新生物药处于立项开题、生物学/药学研究及临床前研究阶段。随着多年的技术积累，公司已初步形成平台化、体系化的药物研发能力，围绕药物早期发现阶段的靶点验证、样品制备、药物筛选、药物优化改造、可开发性评价、生物学活性评价等方向完成了模块化、流程化布局，具备了完整的工艺开发与中试生产能力，未来有望围绕神经系统疾病、感染性疾病、自免性疾病等深耕领域稳定推进具有竞争力的多个研发项目至 IND申报。 报告期内，随着国内疫情形势变化，营销系统一线工作受到一定程度影响，公司的两款主要产品舒泰清、苏肽生销售情况较去年同期均产生一定波动；随着苏肽生新增适应症临床试验的稳步推进、舒泰清新剂型的申报、潜在在研品种商业化准备以及新零售模式的探索，未来公司销售收入结构可能进一步丰富；同时，为了保障公司在研项目得以顺利推进的必要研发投入仍会持续进行，因此，短期内公司面临业绩承压。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4 号――创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求 报告期内，公司实现营业收入24,715.34万元，公司研发投入16,565.85万元，占营业收入的67.03%，较去年同比增长16.95%。 处于临床研究阶段的主要研发项目截至本公告披露日的具体进展如下：